Zákon o
veřejném zdravotním pojištění definuje limit výše úhrady za balení pro
případy, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o dočasné
úhradě pro novou terapeutickou indikaci u vysoce inovativního léčivého
přípravku (VILP), který již má stanovenou trvalou úhradu v jiné indikaci.
Nově
stanovená dočasná úhrada nesmí překročit výši stávající úhrady tohoto
přípravku. Výjimka nastává pouze v situaci, kdy je přípravek zařazen do
referenční skupiny s jinými, terapeuticky zaměnitelnými přípravky.
Podle §
39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
(9)
Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je
již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na
základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady
nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To
neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen
do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných
léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud
má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a
dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým
využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši
dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady
vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou
nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a
velikosti balení.
Skutečnost, zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých řízeních o dočasné úhradě. V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.