Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nevyhovělo žádosti o obnovu řízení.
Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD).
Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý
měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu
původního řízení.
Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto
léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace
původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak
nebyla splněna.
Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy), které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani nemohl vést k jinému řešení otázky.
MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení řízení nepovolilo.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.