Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel od
Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP) žádost o změnu výše a
podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u vybraných orphanů na základě
následujícího ustanovení zákona:
,,V případě významné změny cenových referencí
léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě
žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“
Ustanovení je účinné s novelou zákona od 1. 1.
2026.
V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž
vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady.
Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil
úhradu dotčeného léku.
V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by
eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí.
Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje
zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní
změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou.
I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se
proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém
rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.
K posuzování pojmu „významná změna cenových
referencí“ se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu
z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna
cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení
není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo
k významné změně cenových referencí.
Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových
referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej
abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na
důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem
pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles
o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny
může být důvodem pro zahájení řízení.
Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě
významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní
pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí
implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik
relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.
Ústav na posouzení splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval, byť je pro zahájení řízení esenciální.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.