Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušil úhradu u specifických variant léčivého přípravku ze skupiny alergenů na základě žádosti výrobce. V rámci řízení posuzoval dostupnost na trhu a veřejný zájem. Analýza potvrdila, že zrušení úhrad neohrozí pacienty, protože v dané terapeutické skupině existují plnohodnotné alternativy pro léčbu alergií.
Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících skutečností:
1. Zákonná kritéria posouzení
Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek
úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a
zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení
dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele
rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna,
ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.
2. Posouzení dostupnosti trhu
Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních
12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány
v uvedeném období dodávky na trh.
3. Nahraditelnost a zajištění péče
Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost
hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné
referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené
přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl
Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné
zdravotní péče pro pacienty.
4. Veřejný zájem
Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav
konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.