Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zamítlo v řízení o stanovení MC a VAPÚ odvolání proti rozhodnutí o zastavení řízení z důvodu nezaplacení doplatku na náhradách výdajů. Odvolatel totiž uhradil náhrady ve výši odpovídající výši náhrad bez kompletního posouzení, zatímco Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) mu doměřil úhradu vč. kompletního odborného posouzení. V rámci řízení MZ rozhodovalo hned o několika námitkách.
Odvolatel namítal, že Ústav neprokázal splnění podmínek pro uplatnění vyšší sazby náhrady výdajů za kompletní odborné posouzení. Podle MZ se rozsah úkonů na počátku řízení určuje prognosticky a u přípravku v nové lékové formě s intermitentním dávkováním, který poprvé vstupuje do systému úhrad, nelze potřebu kompletního klinického posouzení vyloučit.
Odvolatel tvrdil, že po doplnění podkladů a zúžení požadavků (respektování rámce referenční skupiny, vzdání se bonifikace, snížení navrhované úhrady) již nebylo kompletní posouzení nutné. MZ uvedlo, že i po zúžení musí Ústav samostatně posoudit základní klinické parametry (terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost dávkování atd.) pro zařazení do referenční skupiny, což naplňuje znaky kompletního posouzení.
Odvolatel poukázal na změnu sazebníku náhrad výdajů v průběhu řízení, z pohledu MZ je však rozhodná úprava účinná v době vzniku platební povinnosti, tedy v den podání žádosti.
Podle odvolatele nebylo neuhrazení doplatku
podstatnou vadou žádosti a považuje zastavení řízení za nepřiměřené. Potvrzení
o zaplacení náhrady v zákonné výši je dle MZ povinnou náležitostí žádosti, bez
které nelze v řízení pokračovat. Ústav zároveň poskytl odvolateli součinnost i
dostatečnou lhůtu k nápravě, a proto neshledává ze strany Ústavu žádné
pochybení.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.