Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) stanovil první dočasnou úhradu pro vysoce inovativní léčivý přípravek ve výši nižší sazby úhrady dle JUHR2.
Při stanovení úhrady pro léčivý přípravek Ústav postupoval podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že porovnal úhradu vypočtenou standardním způsobem (dle cenových referencí) s úhradami již dříve stanovenými pro tento přípravek v jiných správních řízeních, a aplikoval nižší z těchto hodnot.
Ustanovení § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním
pojištění zní:
,,Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady
u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hra-zen z
prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak
Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím
Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím
Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné
léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce
inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o
přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a
bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku
nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s
obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a
to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.“
V rámci postupu podle výše uvedeného ustanovení Ústav ověřoval, zda jsou tyto přípravky již v systému hrazeny a jaké mají platné výše úhrad. Zjistil, že vedle vyšší úhrady JUHR1 existuje také platná nižší úhrada JUHR2. Vzhledem k tomu, že tyto platné úhrady JUHR2 u jednotlivých kódů jsou nižší než úhrady nově vypočtené dle cenových referencí, Ústav stanovil úhradu ve výši úhrad stanovených v řízení o dočasné úhradě VILP pro jinou indikaci.
Aplikace § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajistila, aby nově stanovená dočasná úhrada pro posuzovanou indikaci nebyla vyšší než již dříve platná a vykonatelná dočasná úhrada téhož léku v jiné indikaci.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.