Pharmeca.cz

SÚKL dne 24. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ZKR. REV – LL treprostinil – LP REMODULIN - Ferrer Internacional - SUKLS100575/2022    
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP HULIO – SUKLS302244/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP IDACIO - SUKLS321673/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI - SUKLS308235/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRISON ADVANCED DIASON - SUKLS58274/2022

SÚKL dne 25. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS169776/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP NPLATE – Amgen - SUKLS274040/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LONQUEX – Teva - SUKLS120882/2022
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag - SUKLS229509/2022 

SÚKL dne 26. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP HULIO – Mylan - SUKLS302244/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP IDACIO - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS321673/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI – Samsung Bioepis - SUKLS308235/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RUMIXAFEN - SANDOZ s.r.o. - SUKLS216706/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV - Accord Healthcare - SUKLS89585/2022  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS212138/2022  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP EPCLUSA - Gilead Sciences - SUKLS172314/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP VOSEVI - Gilead Sciences - SUKLS172285/2022
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PREVENAR 13 - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS185471/2022     

SÚKL dne 27. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ - změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD – Accord - SUKLS44314/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS207380/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2020, sp. zn. SUKLS208984/2019:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v části výroku č. 1 potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 7. 2020, sp. zn SUKLS46482/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 9. 2020, sp. zn . SUKLS50203/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 9. 2020, sp. zn. SUKLS204216/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 17. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 18. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP EPIDYOLEX - GW Pharma - SUKLS179285/2022     

SÚKL dne 19. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LEVOSIMENDAN KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS179346/2022     

SÚKL dne 20. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (zamítnutí žádosti) – ISŘ – stanovení VAPU – LP IMNOVID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS169703/2022 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DORETA – Krka - SUKLS175165/2022    

SÚKL dne 21. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare – SUKLS44314/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO OPTIMAL NEUTRAL - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS98680/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 10. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ANTIFEN 1 COMPLETE - IEM Allergy - SUKLS76404/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ANTIFEN 2 HC, ANTIFEN 3 HC (více příchutí) - IEM Allergy s.r.o. - SUKLS76595/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ANTIFEN 2 COMPLETE - IEM Allergy - SUKLS76525/2022    

SÚKL dne 11. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 12. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP SUBOXONE – Indivior - SUKLS95490/2022
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS76942/2022
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ZALAST – Krka - SUKLS52834/2022
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTINE ACCORD – Accord - SUKLS169694/2022     

SÚKL dne 13. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RAVICTI - OAKS Consulting s.r.o. - SUKLS131382/2022    

SÚKL dne 14. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP IDACIO - Fresenius Kabi - SUKLS321673/2021  
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS163025/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP MIX - B. Braun - SUKLS312222/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Říjnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Nová klinická doporučení pro antibiotickou léčbu komunitních infekcí – 2. část

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 3. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRISON ADVANCED DIASON – Danone - SUKLS58274/2022

SÚKL dne 4. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP HULIO – Viatris - SUKLS302244/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI – Samsung Bioepis - SUKLS308235/2021     

SÚKL dne 5. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP COPAXONE – Teva - SUKLS254369/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK – Glenmark - SUKLS172749/2022    
• ODV - ISŘ – změna MC – LP SOLIRIS – Alexion - SUKLS156471/2022

SÚKL dne 6. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS73560/2022     

SÚKL dne 7. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN - MYLAN s.r.o. - SUKLS73574/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS182769/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS KRKA – Krka - SUKLS174725/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BEOVU - Novartis s.r.o. - SUKLS123816/2022  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BISEPTOL - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE - SUKLS174405/2022   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN - G.L. Pharma - SUKLS73558/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SUFENTANIL HAMELN - hameln pharma - SUKLS98452/2022     

SÚKL dne 27. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS152491/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZILBEA – Zentiva - SUKLS152537/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VERQUVO - BAYER s.r.o. - SUKLS298963/2021     

SÚKL dne 28. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 29. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LL tiotropium bromid, glykopyrronium bromid, umeklidinium bromid – více LP – Teva, Zentiva, GlaxoSmithKline, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS158436/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CIBINQO - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS345439/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS97629/2022  
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP COSENTYX – SUKLS136109/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO - Auxilto Healthcare - SUKLS185815/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FOLINAR - Medochemie Bohemia, spol. s r.o. - SUKLS163042/2022     

SÚKL dne 30. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 28/1 – hypolipidemika – Mylan, AstraZeneca, Aurovitas, Medochemie, Krka, STADA PHARMA, +pharma, ratiopharm, Glenmark, PRO.MED.CS, Egis , Novartis, Gedeon Richter, Zentiva, SANDOZ, Medochemie, LEK PHARMACEUTICALS, Adamed, Upjohn, Bausch Health - SUKLS27614/2017
• ROZ – ZKR. REV – LL treprostinil – více LP – Ferrer, Zentiva, Amomed - SUKLS100575/2022
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP AZACITIDIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS145003/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Merck Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 2. 2022, sp. zn. SUKLS81849/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 7 a 8 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání ve zbytku zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS237346/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS237365/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS209077/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 8. 2020, sp. zn. SUKLS142608/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BAYER AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 5. 2020, sp. zn. SUKLS333738/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.