Pharmeca.cz

Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje dostatečnou dostupnost. 

Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU. Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční podpoře. 

Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025. 

Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.  

Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.

Veřejně dostupné informace o nedostatcích jednotlivých léků jsou dostupné prostřednictvím ESMP v katalogu nedostatků agentury EMA a národních katalozích nedostatků .  

EMA v rámci zvýšení informovanosti zve všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby se zúčastnili nabízených webinářů a využili informační materiál dostupný na webových stránkách EMA .  

Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat. 

U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.

Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv. Master UDI-DI.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.

Program:

Úvodní slovo 

• prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví 
• prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, přednosta kardiologické kliniky FN Olomouc   

Diskuzní okruhy:

• Moderní diagnostické metody u poruch metabolismu tuků 
• Dlouhodobá péče o pacienty a dyslipidémií 
• Role primární péče a spolupráce s odborníky 
• Diskuse k návrhům na zlepšení organizace péče o pacienty s poruchami metabolismu tuků a překážkách při zavádění inovativní léčby.

Záznam akce je dostupný na stránkách PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Cenové předpisy – léky:

• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2024/OLZP, o stanovení zvláštní obchodní přirážky za distribuci léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob, 
• Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 3/2024/OLZP, ze dne 29. listopadu 2023, kterým se stanoví seznamy ATC skupin s příslušnou cestou podání, u nichž cena původce příslušného léčivého přípravku nepodléhá cenové regulaci, nebo regulaci maximální cenou,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP, ze dne 29. listopadu 2023, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 11/2023/OLZP, ze dne 25. října 2023, o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle §  32c zákona č. 48/1997 Sb.,
• Cenový předpis č. 3/2022/OLZP, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

 Cenové předpisy – zdravotnické prostředky:

• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2024/OLZP ze dne 25. října 2023 o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2022/OLZP ze dne 7. ledna 2022, kterým se mění cenový předpis 1/2019/CAU, ze dne 22. května 2019, o regulaci cen zdravotnických prostředků,
• Cenové rozhodnutí 2/13-FAR, kterým se stanoví seznam zdravotnických prostředků s deregulovanými cenami výrobce.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy:

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, 
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Prováděcí předpis:

• Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 54/2022 Sb., o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.