Pharmeca.cz

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 529/2025 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování pojištěnců nad 65 let věku
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 23/2024 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování v dětském věku a u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 273/2024 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek pro očkování osob nad 65 let věku proti chřipce
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 474/2021 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek proti lidskému papilomaviru
• vyhláška č. 432/2025 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2026
• sdělení Českého statistického úřadu č. 159/2018 Sb., o zavedení Klasifikace hospitalizovaných pacientů CZ-DRG
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy k zákonům o zdravotních pojišťovnách (výběr):

• vyhláška č. 421/2025 Sb., o stanovení některých příspěvků z fondu obecně prospěšných činností Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven pro rok 2026, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 125/2018 Sb., o informacích uváděných ve zdravotně pojistném plánu a výhledu a o způsobu jejich předkládání zdravotními pojišťovnami, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 362/2010 Sb., o způsobu podávání informací o hospodaření zdravotních pojišťoven a jejich rozsahu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 418/2003 Sb., kterou se stanoví podrobnější vymezení okruhu a výše příjmů a výdajů fondů veřejného zdravotního pojištění zdravotních pojišťoven, podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních prostředků a hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost zdravotních pojišťoven krytých ze zdrojů základního fondu včetně postupu propočtu tohoto limitu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 41/2000 Sb., kterou se stanoví podrobné podmínky tvorby a užití finančních prostředků fondů Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky na úhradu zdravotní péče hrazené nad rámec veřejného zdravotního pojištění z prostředků státního rozpočtu kapitoly Ministerstva obrany, ve znění pozdějších předpisů
• opatření Ministerstva zdravotnictví, kterým se stanoví ukazatele hospodaření zdravotních pojišťoven za období roku – vždy pro relevantní rok

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• nařízení vlády č. 357/2025 Sb., o výši vyměřovacího základu pro pojistné na veřejné zdravotní pojištění hrazené státem pro rok 2026
• vyhláška č. 107/2025 Sb., o nastavitelných parametrech přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění pro rok 2026 a o obsahu, struktuře a formátu údajů pro výpočet vypočítaných parametrů přerozdělování
• vyhláška č. 65/2025 Sb., o způsobu oceňování nákladů na zdravotní služby pro účely přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění
• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Cenové předpisy/výměry – léky (výběr):

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti
• cenový výměr č. 2/2025/OLZP, o regulaci cen individuálně připravovaných LP s obsahem konopí pro léčebné použití
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2024/OLZP, o stanovení zvláštní obchodní přirážky za distribuci léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob

 Cenové výměry – zdravotnické prostředky:

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 3/2026/OLZP,  ze dne 24. října 2025, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
• vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů 
• vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/2008 Sb., o lidské krvi, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
• nařízení vlády č. 456/2025 Sb., o seznamu psychomodulačních látek, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 448/2025 Sb., o psychomodulačních látkách, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 349/2025 Sb., o náležitostech hlášení osob pěstujících mák setý a rostliny technického konopí, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 147/2025 Sb., o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamu zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., o stanovení seznamu osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími,, ve znění pozdějších předpisů,
  
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., ve znění pozdějších předpisů,

Zákon č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků) ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, 
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Prováděcí předpis:

• Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 54/2022 Sb., o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 380/2025 Sb., o pohotovostních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 30/2025 Sb., o telemedicínských zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 70/2012 Sb., o preventivních prohlídkách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 39/2012 Sb., o dispenzární péči, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 387/2024 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. 

Předplatitelé našeho prémiového newsletteru jsou pravidelně informováni přímo do svých e-mailů. Pokud nechcete, aby vám unikaly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Krásné Vánoce a rok 2026 plný další úspěšné spolupráce, 

přeje tým společnosti Pharmeca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.

I když v řízení dle § 39da zahájeném na žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je považována za zásadní nedostatek.

Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.

Příslib uzavření budget capových smluv není závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.

Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je primární podmínkou definován veřejný zájem.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení nebo zda se jedná o tutéž věc.

MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku litispendence.

Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.

Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu předmětu řízení.

Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do systému naprostou nejistotu.

Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.