V
řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek trvalé úhrady léčivých
přípravků, v nichž je předkládána farmakoekonomika, musí být komparativní klinická
účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům. Podle
metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)lze pro účely
hodnocení považovat za relevantní komparátory takové terapie, které jsou běžně
/ obvykle používané a hrazené z prostředků veřejného pojištění. Nemusí se
přitom jednat jen o léčivé přípravky.
Požadavek
na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o
úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil
pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští
žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného
zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či
v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou
analýzu nákladové efektivity.“. V řízeních
o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da
jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie
hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i
v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo
schválenou registraci, tzv. off-label.
Tento
přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku,
v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze
zdravotního pojištění na § 16. U
jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle §
16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná
na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení
úhrad…“ .
Uvidíme, zda do budoucna dojde
v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi
skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních
významnější pozici.
§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním
pojištění č. 48/1997 Sb. Příslušná zdravotní pojišťovna hradí
postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby
jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních
služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se
zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým
prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné
kdykoli upravit dle přání klienta.
V případě vzácných onemocnění není nijak výjimečné, že jejich úhrada je v praxi vázána na § 16. Tímto způsobem hrazený přípravek ale může hrát významnou roli i v rámci dalších cenových a úhradových...
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se zabývalo
posouzením, zda léčivý přípravek v řízení splňuje kritéria pro přiznání
statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP). Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) totiž v řízení o
stanovení výše a podmínek ceny a úhrady odmítl přiznat první dočasnou úhradu,
neboť podle něj nesplňuje kritéria pro VILP.
Jako hlavní důvody uvedl:
Nedostatečný terapeutický přínos
Problematické postavení komparátorů
Nesplnění kritérií pro označení VILP u
všech navrhovaných indikací
Nedostatečné důkazy k době přežití
Problematická srovnávání v analýze
Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným
komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s
upravenými podmínkami.
MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo
na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů.
Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje. Dále pak doporučuje nepředkládat
odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud
odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům
chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Dne 23. 3. 2026 od 14 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Vzácná onemocnění, co přinese
Národní strategie z pohledu pacientů?
MUDr. David Kasal,
MHA, předseda podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví, AI a evropskou
zdravotní legislativu
MUDr. Jiří Mašek, předseda
Výboru pro zdravotnictví PS PČR
MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel pro zdravotní péči,
Ministerstvo zdravotnictví
PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny
Dále vystoupí:
Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně České asociace pro vzácná
onemocnění (ČAVO)
prof. Pavla Doležalová, CSc., Klinika pediatrie a dědičných poruch
metabolismu, VFN
Ing. René Břečťan, místopředseda České asociace pro vzácná
onemocnění (ČAVO)
prof. MUDr. Milan Macek, DrSc., MHA, přednosta Ústavu biologie a
lékařské genetiky 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v
Motole a vedoucí Národního koordinačního centra pro vzácná onemocnění
doc. MUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D., Neurologická klinika 2.LF UK a
FN Motol
MUDr. Magda Horáková Ph.D., Neuromuskulární centrum ERN, FN Brno
Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.
Předchozí
znění zákona o veřejném zdravotním pojištění umožnovalo v případě
zkrácených řízení u podobných přípravků zvolit jako vzorový přípravek i
nejdražší lék ve skupině, čímž docházelo k nerovnostem v rámci referenční
skupiny a znevýhodnění jiných léků. Od 1. 1. 2026 nově platí, že žadatel
nesmí požádat o stanovení úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena
prvnímu podobnému přípravkunebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze
základní úhrady referenční skupiny.
Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky
úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého
přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových
vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a
podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci,
pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla
stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká
by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b
odst. 8.
V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo
uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový
léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční
skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový
vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší
oproti základní úhradě RS. Výsledkem řízení bylo v jednom případě
zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu
podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Dne 19. 3. 2026 od 8:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Kompetence lékárníků a jejich přidaná hodnota pro veřejné zdraví.
Cílem akce je:
Zvýšit povědomí o roli lékárníků v
systému veřejného zdraví.
Diskutovat o aktuálních
legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
Identifikovat možnosti rozvoje
služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
Navrhnout doporučení pro státní
správu a odbornou veřejnost.
Každý evropský stát přistupuje ke
stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je zajistit dostupné
léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu, bezpečnost a
účinnost. Přesto rozdíly v nastavení systémů mají přímý dopad nejen na výši
cen, ale i na dostupnost léčiv, strukturu trhu a chování výrobců.
Počet zahájených řízení: realita českého trhu
Podle Výroční zprávy Evropské
lékové agentury (European
Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024
v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46
případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla
následně registrace zrušena).
Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u
léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024
podařilo:
✅
stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
⏳
u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a
rozpracováno,
🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
🚚
distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou
úhradu.
Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na
český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít
přímý dopad na pacienty i výrobce.
Otázka: důvody pro zpoždění
Studie 2025 Léčiva:
regulace versus potřeby pacientů, realizovanáIniciativou pro efektivní
zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a
dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na
omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:
hrazení
léků pouze pro část indikované populace,
omezení
preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.
Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou
snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje
opožděným vstupem inovativních terapií.
Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování
Autoři studie zároveň doporučují:
zavedení
flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe
reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
využití
moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence
development (CED) nebo sdílení rizik,
rozvoj
multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.
Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh:
závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z
reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani
na pacienta:
„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému
onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně
užívat.“
Zdroje:
European
Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office.
https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038
Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E.,
Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš,
K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro
budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby
pacientů.
https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu
Každý evropský stát přistupuje ke stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je však zajistit pro obyvatele dostupné léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu,...
Pro vyloučení přípravku z cenové reference na
základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o
cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup
neumožňuje.
Ve správních řízeních ostanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad
rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce
přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální
informaci od zahraniční autority neboMinisterstva
zdravotnictví.
V případě stanovení maximální ceny výrobce je
vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti
průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak
3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od
průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.
Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční
ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny.
Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a
úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát. Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti
podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto
specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků
v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.
Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je
zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud
registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení
dodávek z výrobních důvodů. Jelikož v dané skupině není dostupná jiná
registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví
schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně
stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od
původního nedostupného přípravku. Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo
vydáno 24 dnů po podání žádosti.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
