Novela zavádí zvláštní
úhradové řízení pro některé vybrané vakcíny, zejména ty nepovinné.
Účastníky řízení budou nově nejen
držitelé registrace a zdravotní pojišťovny, ale i Česká lékařská společnost
J. E. Purkyně.
Ústav bude pro potřeby
stanovení výše a podmínek úhrady posuzovat vakcíny s ohledem na medicínské,
sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.
Hodnotící zpráva Ústavu bude
nově zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (vyjadřuje se po
zahájení řízení), které nemusí být shodné se stanoviskem Ústavu. Stejně jako v případě
orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu posuzovat poradní orgán
Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž
bude probíhat dohodovací řízení.
SÚKL následně vydává rozhodnutí
v souladu se závazným stanoviskem MZ, které se může mj. i odchýlit od
původního návrhu hodnotící zprávy – jiná výše nebo podmínky úhrady.
Novela upouští v případě
vakcín od režimu ENNV (ekonomicky nejméně náročná varianta), který vedl
k preferenci starších vakcín na úkor moderních. Již hrazeným vakcínám
dosavadní úhrada zůstává i po novele s možností individuální změny ve
vybraných případech.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma přípravky určené k...
Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i
odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav)
neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek
úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady
neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným
v revizním řízení.
V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného
Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé
denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.
Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení
provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným
rozhodnutím v revizním řízení.
Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do
individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou
správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se
o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i
relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.
Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří
technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná
pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do
další hloubkové revize úhrad.
Ústav proto posoudil námitky týkající se
neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění
ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost
výše
a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím
stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další
2 roky.
V běžícím
správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav
navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady
skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného
léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První
dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší
než 3 roky.
Ústav současně uvádí,
že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve
formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o
stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do
rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o
první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP).
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Novela mění pravidla pro
posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned
několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.
Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace
výše úhrady.
Změny nastávají i ve smlouvách
o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale
hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.
V neposlední řadě došlo i
k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí
o registraci.
Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací
s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z
kombinace má stanovenou výši úhrady.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma vysoce inovativní...
Statut LPVO se bude nově
posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení
úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela zavádí přísnější pravidla
pro podání žádosti azároveň se dále rozšiřuje okruh práv
vybraných subjektů.
Posiluje se pozice plátců,
kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.
Mění se některá pravidla pro přehodnocení
stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.
Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní
nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.
Nově se upravují pravidla pro stanovení
úhrady LPVOv kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP
nebo dalším LPVO.
Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci,
a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace
nákladů.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma léky pro vzácná...
Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se
stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba
pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen
pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a
její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez
progrese onemocnění v dobré kvalitě života.
Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad
jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho
účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje
jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.
MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností,
že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti
podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.
K pozitivnímu stanovisku přispěly dle
odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky
nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky
z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Novela přináší nový přístup
k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené
zahraniční ceny.
Nový pohled na fikci dostupnosti
léku na trhu se mění nejen v souvislosti s
nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek
pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků
s dohodnutou nejvyšší cenou.
Zcela nové pojetí obsahuje
úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.
A novinkou je také nastavení
hned několikalimitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro
některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například
limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání.
Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.
Významnou změnou prochází dále
např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.
V neposlední řadě pak
dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném
řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno
řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální
úprava týkající se této oblasti.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma úhrada ze zdravotního...
Pro léčivé přípravky zařazené do referenční
skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných
přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale
předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.
Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet
měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny. Na druhou stranu například v případě řízení
o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty
alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci
započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující
alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto
alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze
stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na
výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence
totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.
V analýze
se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním
pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Nezahrnutí
ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve
výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení. Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí
ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve
světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez
hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet
by tak byl nižší. Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1
000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním
roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto
nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.
Analýza by měla obsahovat samostatně
vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se
zahrnutím započitatelných doplatků.
Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýzeje
nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi. K výpočtu
reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách
za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.
Náklady na započitatelné doplatky se váží k
přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují
léky vykázané na žádanky.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
