Pharmeca.cz

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě. 

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

 

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Značnou nejistotu v procesu cen a úhrad vyvolávají kromě nezahájených revizních řízeních, o kterých jsme psali v minulém článku, i řízení neukončená. Ke konci března 2022 je evidováno zhruba 300 řízení bez pravomocného rozhodnutí, většinu (cca 68 %) tvořila řízení zahájená v roce 2021. 

Dle zákona by mělo být rozhodnutí v řízeních o cenách a úhradách vydáno nejpozději do 50 dnů (zkrácené revize), do 75 dnů (hloubkové revize, řízení o cenách nebo úhradách), resp. do 165 dnů (společné řízení o cenách a úhradách), a to ode dne, kdy bylo řízení zahájeno (počítáno bez přerušení či odvolacího řízení na MZ ČR, které by mělo dle správního řádu trvat 30 dnů, v komplikovanějších případech 60 dní). Lze tedy předpokládat, že většina řízení zahájených do roku 2018, by po 3 a více letech měla být již dokončena.

Ve skutečnosti však stále běží 25 řízení. 

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018

V případě 12 nedokončených řízení na SÚKL bylo u 6 z nich v průběhu března vydáno rozhodnutí a nyní běží lhůta pro případné odvolání. Pokud žádné odvolání podáno nebude, výsledky těchto řízení se objeví v květnovém seznamu SCAU. Zbývajících 6 řízení je pak v různém stavu rozpracování na SÚKL. Přehled úkonů v rámci řízení je možné sledovat díky nahlížení do spisu.

Mezi nejstarší řízení na SÚKL patří revizní řízení pod spisovou značkou SUKLS268306/2012, které bylo zahájeno dne 28. 12. 2012. V řízení je revidována úhrada u 3 léků používaných hlavně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Rozhodnutí vydané v tomto řízení nabylo v části výroků právní moci v roce 2018 a aktuálně bylo dle dostupných informací na stránkách SÚKL vydáno dne 25. 2. 2022 rozhodnutí i pro zbývající části.

Další část řízení, přesně 13, je u odvolacího orgánu, tedy na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Nejstarší řízení byla předána v roce 2019 (celkem 4 řízení). 

Řízení v odvolání jsou předběžně vykonatelná, což znamená, že stanovená cena nebo úhrada je uplatňována i při distribuci a výdeji léků. Cena a úhrada ze SCAU však nemusí být konečná a MZ ji může svým odvoláním zrušit.

Mezi nejdéle čekající řízení v odvolací fázi patří zkrácené revizní řízení referenční skupiny 70/2 imunosupresiva zahájené dne 10. 10. 2017, které je aktuálně v odvolacím procesu už více než 2,5 roku.

Situace ve skupině 70/2 je zajímavá i tím, že za posledních 6 měsíců byly vedle již běžící zkrácené revize zahájeny další dvě zkrácené revize referenční skupiny 70/2.

Zkrácená revize zahájená v říjnu 2021 na žádost pojišťoven, byla zastavena s odkazem na litispendenci řízení, tedy stav, kdy není možné, aby ve stejné věci běžela 2 správní řízení.

Nejnovější zkrácená revize byla zahájena 11. 2. 2022 ze strany SÚKL z úřední povinnosti, neboť předpokládá úspory nad 30mil Kč ročně. Důležité je ale zdůraznit, že výpočet těchto úspor byl v případě 6 léků (24 kódů SÚKL) založen na předběžně vykonatelné úhradě.

V souvislosti s paralelně běžícími zkrácenými revizemi referenční skupiny 70/2 bude nutné dořešit spoustu věcných a procesních otázek, a to nejen v souvislost s okamžikem vydání rozhodnutí nebo jejich vykonatelností.

Institut zkrácených řízení má zajistit úspory v systému zdravotního pojištění v krátkém časovém období (zákon stanoví 50 dnů na vydání rozhodnutí). Na místě je se ale ptát, zda je správné, že těchto cílů je dosaženo na základě předběžně vykonatelného rozhodnutí a nikoli rozhodnutí pravomocného, tedy již neměnného. Vždyť v případě předběžné vykonatelnosti není jisté, až do vydání rozhodnutí v odvolacím řízení trvajícím někdy i řadu let, zda bylo rozhodnuto správně.

Jaký bude další průběh dlouholetých neukončených řízení budeme i nadále sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti ke správním řízením? Společnost Pharmeca a.s. komentuje významné změny v lékové oblasti, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Od roku 2008 stanovuje v České republice ceny a úhrady léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. V průběhu posledních 14 let byla pravidla několikrát aktualizována, přičemž poslední významnou úpravou byla nedávná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je účinná od 1. 1. 2022.

SÚKL v období let 2008 – 2021 zahájil ročně průměrně cca 1190 řízení a vydal cca 1580 rozhodnutí (v části nebo v celém řízení, tzn. k jednomu řízení může být vydáno více rozhodnutí).

Počet individuálních (nerevizních) správních řízení se dlouhodobě, až na pár výjimek, pohybuje v rozmezí od 700 do téměř 1000 řízení za rok. Dle vyjádření zástupců SÚKL se jejich délku daří snižovat. Na druhou stranu to ale vypadá, jako by tento úspěch ve zkrácení délky řízení byl způsoben jejich prioritizací a snižováním počtu zahajovaných revizních řízení.

Počet revizních řízení se od roku 2018 dlouhodobě propadá. Jedinou významnější událostí byla skupina revizí maximálních cen zahájená v roce 2020.
Opravdu už pominul důvod úhradové revize, ať už hloubkové nebo zkrácené, zahajovat? Důvodová zpráva k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění i nadále jasně definuje důležitost role hloubkových revizí jako nástroje, který umožňuje provést komplexní přehodnocení v návaznosti na změnu klinické praxe. Zkrácená revize je zde popisována jako nejdůležitější prvek úhradové regulace, jako pružný nástroj pro dosahování úspor. Revizní proces je zároveň ze zákona procesem kontinuálním a existuje k tomu hned několik důvodů. Kromě průběžné kontroly stanovených úhrad (zaměnitelnosti přípravků, stanovených podmínek, použití přípravků v praxi apod.)  je dalším významným důvodem třeba kontrola výše úhrad v návaznosti na změnu kurzu eura vůči české koruně.

Největší počet hloubkových revizí v posledních letech byl kromě vstupní revize při změně systému stanovování cen a úhrad, zaznamenán v letech 2013 a 2014. V těchto letech bylo zahájeno 724 řízení, u kterých se při přepočtu cen v rámci cenových referencí (vyhledání ceny daného léku v zahraničí) uplatňoval kurz v rozmezí od cca 25Kč až do téměř 28Kč za euro. 

Zdroj: internetové stránky ČNB https://www.cnb.cz/cs/financni-trhy/devizovy-trh/kurzy-devizoveho-trhu/kurzy-devizoveho-trhu/grafy_form.html

V minulém roce bylo naopak zaznamenáno opětovné snižování kurzu, a i přesto bylo zahájeno jen minimum revizních řízení. Proč mají zdravotní pojišťovny „přeplácet“ Euro? Není ani tento fakt důvodem k zahájení revizí, tedy ke kontrole, zda jsou úhrady léků stále nastaveny v souladu s cenovou politikou farmaceutických firem v dalších zemích EU?

V rozboru aktuálního stavu cenových a úhradových řízení budeme pokračovat i v dalších článcích, kdy se zaměříme na vybraná řízení. 

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími, která na svých stránkách zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními, které dne 12. 1. 2022 na Úřední desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).

Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno 16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.

Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15. 1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.

Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena k 1. 1. 2022.

Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR

Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.

V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022 k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady. 

Zastavování z pohledu novely zákona

Výtah z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění:

Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v bodě 1. stanoví, že:
„Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu 2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně skončena“.

Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).  

Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o zastavení uvedeného řízení.

Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich stránkách a v newsletteru.

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.

Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.

Jednotlivá sdělení se soustředila hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru Pharmeca.

Mezi informacemi vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu Ministra.

Podrobnější rozbor týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru společnosti Pharmeca a.s.

Důležité sdělení se týkalo přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011 zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022. Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.

Prezentace se věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost.

Další se týkal nahlížení do spisu prostřednictvím internetových stránek SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.

To, že příprava na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na vyplnění žádostí.

A jsme tedy připraveni dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.

Vývoj v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět informovat na webových stránkách.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Související články n stránkách Pharmeca a.s.:

Otazníky nad zastavováním revizních řízení

Nákladová efektivita vs. dopady do rozpočtu

Orphan a jejich nejasný přístup k úhradám

Úhrada inovativní léčby v novém plášti