Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 12. 2020, sp. zn. SUKLS225105/2020:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší
a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání
Přehled obsahuje v prvním sloupci výčet ATC skupin, ve druhém sloupci název účinné látky, ve třetím sloupci označení referenční skupiny a ve čtvrtém sloupci název referenční skupiny. Označení referenčních skupin odpovídá číslu referenční skupiny dle Přílohy k vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení Ústavu, byla-li skupina vytvořena Ústavem ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.
Všechny údaje zohledňují vykonatelný stav aktuální k datu 31.12. 2022.
Informativní přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2
Přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a Ústav jej zpracoval výhradně pro svou interní potřebu, a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle Přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a to s ohledem na jeho nutnou proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a dále aktualizoval i přehled skupin...
SÚKL dne 10. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - H. REV – RS
č. 86/3 – antidepresiva, p. o. - selektivní inhibitory reuptake
monoaminů působící na dva transmiterové systémy –
Zentiva, Neuraxpharm, +pharma, Eli Lilly, Belupo lijekovi i
kosmetika, G.L. Pharma, Krka, Upjohn, Medochemie,
GlaxoSmithKline, Aurovitas, Mylan, SANDOZ, Orion, Egis, ARDEZ Pharma -
SUKLS144561/2022
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 12. 1. 2023 přistoupil k aktualizaci informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
SÚKL s platností od 12. 1. 2023 aktualizoval pokyn týkající se promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
SÚKL aktualizoval pokyn týkající se promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům
S platností od 12. 1. 2023 aktualizoval SÚKL pokyn ÚST 29 verze 23 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Aktuální verze pokynu, včetně příloh, je k dispozici na stránkách SÚKL.
SÚKL aktualizoval pokyn týkající se správních poplatků, náhrad výdajů za odborné úkony, náhrad za úkony spojené s poskytováním informací a náhrad za ostatní úkony
SÚKL v krátké době hned 2x aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
První aktualizace platila v období od 4. 1. - 9. 1. 2023 a zatím poslední aktualizace platí od 10. 1. 2023.
V návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“), č. j. MZDR 29626/2022-2/OLZP, sp. zn.: L59/2022 ze dne 20. 12. 2022 přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ke změně praxe k hodnocení dopadu na rozpočet v rámci správních řízení vedených dle ustanovení § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“).
MZ v předmětném rozhodnutí konstatovalo, že analýza dopadu na rozpočet je nezbytnou náležitostí žádosti o dočasnou úhradu dle ustanovení § 39d odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39f odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Dále je povinností Ústavu předpokládaný dopad na rozpočet hodnotit tak, aby nebyl rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti Ústav odkazuje na svoji rozhodovací praxi k hodnocení dopadu v rámci standardního správního řízení, která tak bude nově uplatňována i v rámci správních řízení o stanovení první a druhé dočasné úhrady vysoce inovativními léčivými přípravky (dále jenVILP).
Pokud tedy v probíhajících správních řízeních o stanovení první či druhé dočasné úhrady VILP nebyla předložena analýza dopadu na rozpočet, bude žadatel vyzván k jejími předložení tak, aby mohlo dojít k jejímu metodickému zhodnocení a dále posouzení výsledku, zda není předpokládaný dopad na rozpočet rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud analýza dopadu na rozpočet předložena byla, dojde ke zhodnocení a posouzení dopadu dle standardní praxe Ústavu viz odkaz výše.
Závěrem Ústav upozorňuje na možnost, v případě potřeby, využití institutu přerušení správního řízení či poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti.
Výše uvedený postup bude Ústav aplikovat s účinností ode dne 12. 1. 2023.
Že jste zmíněné prosincové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ještě nezaznamenali? Společnost Pharmeca a.s. ve svém newsletteru pravidelně informuje o nejdůležitějších změnách vyplývajících z rozhodovací praxe státních institucí, stejně jako o důležitých aktivitách lékových agentur
