Pharmeca.cz

Evropská komise publikuje výstupy ze společného klinického hodnocení tzv. JCA (Joint Clinical Assessment).

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) zrušilo rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad a věc vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), jelikož nezahrnul do správního řízení všechny léčivé přípravky, které v době zahájení řízení byly terapeuticky zaměnitelné a jejich držitele registrace.
Ústav svůj krok odůvodnil tím, že nezařadil přípravky obsahující léčivou látku, která dosud neprošla hloubkovou revizí, a proto nemůže být dle jeho názoru předmětem zkrácené revize.

MZ však tento postup shledalo nezákonným a upozorňuje na to, že zkrácená revize se vede formou společného řízení o všech léčivých přípravcích zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. Dotčený přípravek byl do příslušné pseudoreferenční skupiny zařazen (byť v individuálním řízení) a z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen již od 1. 5. 2023, tedy více než rok před zahájením přezkoumávaného řízení. Zákonnou podmínku zařazení do skupiny tak prokazatelně splňoval, a Ústav s ním proto měl řízení zahájit.

Dále MZ poukazuje na ustanovení zákona, které výslovně umožňuje zahájit a vést zkrácenou revizi i o přípravcích, u nichž souběžně probíhá řízení o stanovení úhrady – a které tedy logicky žádnou předchozí revizí neprošly. Pokud může být zkrácená revize vedena s přípravkem, u něhož se zařazení do skupiny teprve předpokládá, tím spíše musí být vedena s přípravkem, který již do skupiny pravomocně zařazen byl.

MZ zároveň vytklo Ústavu i určitou míru vnitřní rozpornosti, kdy Ústav na jedné straně neguje možnost zahájení a vedení správního řízení, na straně druhé však s daným přípravkem počítá jako s přípravkem referenčním. MZ sice obecně nevylučuje možnost, že by k něčemu takovému mohlo v praxi dojít a že by to mohlo být za určitých okolností i v souladu s právními předpisy, nikoli však v tomto případě.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 10. 9. 2026 od 9:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Naděje pro děti se vzácnými nádory mozku s podtitulem: Klinické studie a inovativní léčba pro děti se vzácnými nádory: bariéry a řešení na příkladů diagnózy DIPG/DMG.

Cílem kulatého stolu je: 

• Identifikovat konkrétní systémové překážky, kterým čelí dětští pacienti a jejich rodiny se vzácnými druhy onkologických onemocnění.
• Otevřít koordinovanou debatu mezi klíčovými institucemi.
• Definovat realizovatelné kroky vedoucí ke zrychlení a zjednodušení přístupu pacientů k léčbě a klinickým studiím

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• Václav Pláteník, poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví 
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Diagnóza DIPG - hledání naděje v temnotě 

• doc. MUDr. Lucie Šrámková, Ph.D., přednostka kliniky dětské hematologie a onkologie, 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol a Homolka 
• prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., přednosta Kliniky dětské onkologie, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Strategické dokumenty a vize (Národní strategie pro vzácná onemocnění a Národní strategie pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků) 

• Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA, vrchní ředitelka, Sekce zdravotnických technologií Ministerstva zdravotnictví
• Mgr. Jan Zapletal, vrchní ředitel, Sekce zdravotního pojištění a evropských fondů Ministerstva zdravotnictví 
• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně, Česká asociace pro vzácná onemocnění 

Moderovaná debata: 

• Mgr. Hana Benešová a Ing. Štěpánka Tyburcová, Odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví 
• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel, Všeobecná zdravotní pojišťovna
• Mgr. Martin Balada, LL.M., prezident, Svaz zdravotních pojišťoven
• Kancelář zdravotního pojištění (zástupce TBC)
• MUDr. Tomáš Boráň, ředitel, Státní ústav pro kontrolu léčiv
• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., ředitelka, Centrum excelence CREATIC, Masarykova univerzita
• prof. MUDr. Vladimír Komárek, Ph.D., člen předsednictva, Agentura pro zdravotnický výzkum
• řečníci z úvodních bloků 

Byly vydány první hodnotící zprávy v řízeních o imunitních léčivých přípravcích vedených podle nových pravidel dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V rámci řízení byl posuzován význam očkování hned z několika klíčových hledisek:

• Celospolečenský a sociální význam, který se zabýval nejen dopadem na snížení počtu nakažených osob, ale například i zhoršením školního prospěchu u dětí v souvislosti s nemocí či ochrana před trvalým funkčním postižením, které v případě dospělých pacientů může za-sáhnout do soběstačnosti, rodinného života a kvality života obecně.
• Ekonomický význam se zaměřil na přímé náklady, vyplývající z redukce potřeby léčby a snížení zátěže zdravotnických zařízení, ale i nepřímé náklady v podobě výpadku příjmů domácností, ztráty produktivity či snížením výdajů státu na nemocenské dávky, invalidní důchody atp.

Prevence očkováním byla v těchto konkrétních případech vyhodnocena jako ekonomicky výhodnější strategií než následná léčba komplikovaných případů onemocnění.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

SÚKL zveřejnil novou informační stránku věnovanou vydávání certifikátů o volném prodeji (FSC), na které jsou souhrnně uvedeny aktuální podmínky a postup pro podání žádosti. 

Na nové stránce naleznete zejména informace o vazbě ISZP na databázi EUDAMED, podmínkách pro podání žádosti, požadovanou dokumentaci a rozsahu údajů uváděných v certifikátu. Součástí jsou rovněž odkazy na příslušný pokyn SÚKL a video manuál k podání žádosti prostřednictvím ISZP.   

Od 1. září 2026 bude možné žádosti o vydání FSC podávat již výhradně prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Možnost podávání žádostí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) bude k 31. srpnu 2026 ukončena. 

Zdrojový text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

Dne 26. 8. 2026 od 9:00 hodin se uskuteční online tisková konference České skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii (ČS CLL) u příležitosti Světového dne chronické lymfocytární leukemie.

Téma: Léčba pro české pacienty za desítky milionů - akademické studie pomáhají českým odborníkům zajistit špičkovou léčbu krevních nemocí.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nevyhovělo žádosti o obnovu řízení.

Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD).

Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu původního řízení.
Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak nebyla splněna.

Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy), které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani nemohl vést k jinému řešení otázky.

MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení řízení nepovolilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval s platností od 17. 8. 2026 následující pokyny:

• UST-45 - Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.

V rámci 3. verze pokynu došlo ke zpřesnění metodického výkladu povinností držitele rozhodnutí o registraci (MAH) souvisejících s hlášením přerušení dodávek léčivých přípravků, vykazováním zásob ve sféře vlivu MAH a využitím hlášení „přerušení bez zveřejnění“. Úpravy vycházejí z dosavadních zkušeností s aplikací pokynu v praxi.

• UST-46 - Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13).

V rámci 2 verze došlo ke zpřesnění souvisejícího textu.