Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil stanovisko k problematice dodatečného označování zdravotnických prostředků. Následující text je kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Platný právní předpis, zákon č. 375/2022 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), ukládá mj. poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit vysledovatelnost zdravotnických prostředků a jejich identifikaci při poskytování zdravotních služeb.

Při snaze o splnění těchto požadavků je však třeba rozlišovat mezi požadavky stanovenými na vysledovatelnost výše uvedenou legislativou a potřebou interní evidence a sledovatelnosti (např. oběh opakovaně použitelných chirurgických nástrojů). Požadavky na vedení evidence stanovené v § 39 odst. 3 a 4 zákona o zdravotnických prostředcích navazují na systém jedinečné identifikace prostředků (UDI), který je základním nástrojem pro zajištění vysledovatelnosti zdravotnických prostředků a stejně jako např. označení CE je plně v kompetenci výrobce.

Obecně lze konstatovat, že po uvedení zdravotnického prostředku na trh by již nemělo docházet k jeho dodatečným úpravám. Jakékoli změny zdravotnického prostředku může provádět pouze jeho výrobce. Dodatečné označování zdravotnických prostředků může v závislosti na způsobu provedení představovat zásah do zdravotnického prostředku, který může vést k ovlivnění jeho vlastností, zejména integrity jeho povrchu. V případě, že je tato činnost prováděna jinou osobou než výrobcem, přecházejí na ni povinnosti výrobce dle čl. 16 odst. 1 písm. c) Nařízení (EU) 2017/745.

Kdy lze provést úpravu zdravotnického prostředku

Uvedené ustanovení čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745 se nemusí uplatnit za předpokladu, že osoba provádějící dodatečné označení doloží, ideálně ve spolupráci s výrobcem, že tento proces je bezpečný, nedochází k porušení integrity zdravotnického prostředku a nedochází ani ke změně jeho vlastností, bezpečnosti nebo výkonu².

Osoba provádějící tuto činnost by měla být schopna doložit zejména:

• že značení je prováděno řízeným a validovaným procesem,
• představuje pouze lokální modifikaci povrchové vrstvy bez negativního dopadu na mechanické, korozní ani hygienické vlastnosti,
• nedochází ke změně určeného účelu ani funkčních vlastností prostředku,
• nedochází k negativnímu ovlivnění bezpečnosti a výkonu prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745,
• proces je osobou provádějící značení odpovídajícím způsobem doložen (např. validací procesu, technickým posouzením či výsledky zkoušek).

Při posuzování přípustnosti konkrétního zásahu je vždy rozhodující jeho skutečný dopad na bezpečnost, funkčnost a určený účel zdravotnického prostředku. Osoba provádějící značení odpovídá za volbu konkrétní technologie a způsob provedení a současně za to, že zvolený postup je v souladu s právními předpisy a nevede k negativnímu ovlivnění vlastností prostředku.

Tento postup by měl být aplikován i v případě zdravotnických prostředků, které byly uvedeny na trh podle dříve platné legislativy (tzv. „legacy devices“). Na tyto zdravotnické prostředky se sice přímo neuplatňuje čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745, avšak i v těchto případech představuje jakákoli dodatečná úprava změnu oproti technické dokumentaci výrobce. I zde je tedy nezbytné doložit, že provedené značení nemá vliv na vlastnosti a bezpečnost zdravotnického prostředku, a aplikovat výše uvedený postup.

Závěr a doporučení

Závěrem lze shrnout, že dodatečné označování zdravotnických prostředků je možné pouze za předpokladu, že nedochází k ovlivnění jejich bezpečnosti, výkonu ani určeného účelu a že osoba provádějící takový zásah je schopna validně prokázat, že jejím zásahem nemůže být dotčen soulad s příslušnými požadavky Nařízení (EU) 2017/745. V opačném případě dochází v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2017/745 k převzetí povinností výrobce.

Lze proto doporučit, aby si osoba provádějící značení nechala od výrobce daného prostředku potvrdit, že provedený zásah nemá vliv na soulad prostředku s požadavky nařízení (EU) 2017/745 a že odpovědnost za jeho bezpečnost a funkčnost zůstává na původním výrobci.

1) V souladu s ustanovením § 39 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích je poskytovatel zdravotních služeb povinen uchovávat jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Dále je podle § 39 odst. 3 téhož zákona poskytovatel povinen provést záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi o použití zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III.
2) Z hlediska posouzení přípustnosti dodatečného označování je rozhodující, zda konkrétní zásah představuje změnu zdravotnického prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745. V souladu s výkladovými dokumenty MDCG (zejména MDCG 2020-3) se za významnou změnu nepovažuje taková změna, která nemá vliv na určený účel, bezpečnost ani výkon prostředku.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se přijatelného množství zbytkového množství rozpouštědel v lécích.

Směrnice týkající se zbytkových rozpouštědel jsou v platnosti od března 1998, respektive června 2001. Aktuální návrh zahrnuje další specifikace týkající se zbytkového množství rozpouštědel třídy 1 a třídy 2 a jasný výklad sporných otázek týkajících se reziduí rozpouštědel obecně.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace pokynů z oblasti regulace reklamy, ve kterých zpřesňuje výklad pojmu nepatrná hodnota, případně aktualizuje odkazy na webové stránky. Týká se to: 

• 3 verze pokynu UST-16 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy.

• 5 verze pokynu UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• 2 verze pokynu UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 2. verze pokynu UST-42 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Platnost všech výše uvedených pokynů je shodná, a to k 29. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo v říjnu roku 2025 Cenový výměr č. 1/2026/OLZP. Ten definuje ohlašovací povinnost držitelů, jejichž léčivý přípravek spadá do ATC skupiny uvedené v článku VIII. zmíněného cenového výměru.

Upozorňujeme držitele léků z ATC skupin uvedených v článku VIII., kteří nemají uzavřenou účinnou Smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce zveřejněnou ve SCAU (nejpozději ve verzi platné k 1. 4. 2026), že jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny, a to do 4. 5. 2026.

Nedodržení je považováno za porušení cenových předpisů.

Další podrobnosti k této povinnosti byly zveřejněny i na stránkách SÚKL.

Nechcete být zaskočeni ohlašovacími povinnostmi na poslední chvíli? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahujících se třeba i k legislativním povinnostem v oblasti léků a zdravotnických prostředků. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodovalo o tom, zda maximální cenu tzv. „prvního podobného přípravku“ je možné zvýšit po zkrácené revizi úhrad nebo až po zkrácené revizi maximálních cen. Klíčovým bodem sporu byl tedy výklad pojmu „první následující zkrácená revize“, který je v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uveden jako podmínka pro případné zvýšení maximální ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci řízení tvrdil, že se musí jednat výhradně o revizi maximálních cen. Jelikož v dané skupině proběhla pouze revize úhrad, nikoliv cen, žádost zamítl jako nepřípustnou.
Odvolatel oproti tomu namítal, že zákon nerozlišuje mezi revizí cen a úhrad.

MZ k danému sporu v rozhodnutí uvedlo, že zákon mluví obecně o „zkrácené revizi podle § 39p“, což zahrnuje jak revizi cen, tak revizi úhrad. Výklad Ústavu byl v tomto směru dle jejich názoru příliš restriktivní.
Cílem původního snížení ceny a úhrady u prvního generika bylo zabránit vysokým doplatkům pro pacienty při jeho vstupu na trh. Poté, co Ústav provedl zkrácenou revizi úhrad, došlo k sjednocení úhrad pro všechny přípravky v dané skupině a tím pominulo riziko nerovnosti v doplatcích.

Z uvedených důvodů MZ konstatovalo, že pro podání žádosti o zvýšení ceny postačuje provedení zkrácené revize úhrad a z tohoto důvodu usnesení Ústavu, jímž bylo řízení zastaveno, zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn CAU-15 - požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení. 

Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.

Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) posuzovalo odvolání proti rozhodnutí o změně úhrady dle fixované základní úhrady z revize.

Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku. Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů (bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum, což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo aplikovatelné i na další řízení.

Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem řízení byl pouze technický přepočet úhrady.

Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

S platností od 1. 4. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.