Pharmeca.cz

SÚKL zveřejnil novou informační stránku věnovanou vydávání certifikátů o volném prodeji (FSC), na které jsou souhrnně uvedeny aktuální podmínky a postup pro podání žádosti. 

Na nové stránce naleznete zejména informace o vazbě ISZP na databázi EUDAMED, podmínkách pro podání žádosti, požadovanou dokumentaci a rozsahu údajů uváděných v certifikátu. Součástí jsou rovněž odkazy na příslušný pokyn SÚKL a video manuál k podání žádosti prostřednictvím ISZP.   

Od 1. září 2026 bude možné žádosti o vydání FSC podávat již výhradně prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Možnost podávání žádostí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) bude k 31. srpnu 2026 ukončena. 

Zdrojový text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

Dne 26. 8. 2026 od 9:00 hodin se uskuteční online tisková konference České skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii (ČS CLL) u příležitosti Světového dne chronické lymfocytární leukemie.

Téma: Léčba pro české pacienty za desítky milionů - akademické studie pomáhají českým odborníkům zajistit špičkovou léčbu krevních nemocí.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nevyhovělo žádosti o obnovu řízení.

Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD).

Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu původního řízení.
Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak nebyla splněna.

Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy), které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani nemohl vést k jinému řešení otázky.

MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení řízení nepovolilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval s platností od 17. 8. 2026 následující pokyny:

• UST-45 - Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.

V rámci 3. verze pokynu došlo ke zpřesnění metodického výkladu povinností držitele rozhodnutí o registraci (MAH) souvisejících s hlášením přerušení dodávek léčivých přípravků, vykazováním zásob ve sféře vlivu MAH a využitím hlášení „přerušení bez zveřejnění“. Úpravy vycházejí z dosavadních zkušeností s aplikací pokynu v praxi.

• UST-46 - Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13).

V rámci 2 verze došlo ke zpřesnění souvisejícího textu.

Dne 7. 9. 2026 od 14:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Světový den povědomí o Duchennově svalové dystrofii.

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD., MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR a prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce 
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí 

Život mezi dvěma systémy: zkušenost pacientů, rodin a pečujících 

• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR

Potřeby pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií z pohledu medicíny 

• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze 

Jaké legislativní změny jsou potřeba a co lze změnit nyní 

• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s. 

Moderovaná panelová diskuse: 

• Kdo převezme odpovědnost za péči, která dnes zůstává na rodinách? 
• Kompetence zdravotních a sociálních služeb v domácím prostředí, 
• Zdravotní úkony prováděné mimo zdravotnická zařízení, 
• Dostupnost osobní asistence, odlehčovacích a terénních služeb, 
• Financování a meziresortní spolupráce, 
• Podpora rodin pečujících nepřetržitě, 
• Konkrétní legislativní a organizační kroky.  

Účastníci panelu:

• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí
• Mgr. Ing. Taťána Malá, poslankyně PS PČR
• MUDr. Jiří Mašek, poslanec a předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• MUDr. Lumír Kantor, Ph.D., senátor a předseda Výboru pro sociální politiku Senátu PČR
• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR
• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze
• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s.

SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 7. 8. 2026. 

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Od 10. srpna 2026 bude možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Do 31. srpna 2026 bude probíhat přechodné období, během kterého bude možné žádosti podávat jak prostřednictvím ISZP, tak prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Od 10. srpna 2026 je možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).

Do 31. srpna 2026 bude v rámci přechodného období možné žádosti o FSC podávat dvěma způsoby:

• prostřednictvím ISZP, nebo
• prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.

Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.

Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

V rámci rozhodnutí o zkrácené revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku (generika) snížil Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků stimulujících tvorbu krevních destiček v důsledku vstupu prvního generického přípravku na trh. Jeden z účastníků, držitel přípravku zařazeného do uvedené skupiny, avšak obsahující jinou léčivou látku než nově vstupující první podobný přípravek, zpochybňoval plnou terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých účinných látek, předkládal nové vědecké důkazy či námitky proti bezpečnosti. Ústav však tyto připomínky zamítl s odkazem na předchozí správní řízení a platnou legislativu upravující zkrácené revize.

Ústav v reakcích na námitky uvedl, že účelem této zkrácené revize není přehodnocování terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků. Tato otázka je předmětem hloubkových revizí. Ústav v tomto řízení vychází z již dříve pravomocně stanovených závěrů v hloubkové revizi a individuálních správních řízeních.

Podle Ústavu musí být zkrácená revize dle zákona rychlá a tím pádem se má vyhnout odborným polemikám s účastníky, aby bylo dosaženo pružného dosažení úspor.

Jejím cílem je prosté přepočítání výše úhrad na základě aktuální cenové reference. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.