Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zamítlo v
řízení o stanovení MC a VAPÚ odvolání proti rozhodnutí o zastavení řízení z
důvodu nezaplacení doplatku na náhradách výdajů. Odvolatel totiž uhradil
náhrady ve výši odpovídající výši náhrad bez kompletního posouzení, zatímco Státní
ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) mu doměřil úhradu vč. kompletního odborného
posouzení. V rámci řízení MZ rozhodovalo hned o několika námitkách.
Odvolatel namítal, že Ústav neprokázal splnění
podmínek pro uplatnění vyšší sazby náhrady výdajů za kompletní odborné
posouzení. Podle MZ se rozsah úkonů na počátku řízení určuje prognosticky a
u přípravku v nové lékové formě s intermitentním dávkováním, který poprvé
vstupuje do systému úhrad, nelze potřebu kompletního klinického posouzení
vyloučit.
Odvolatel tvrdil, že po doplnění podkladů a zúžení
požadavků (respektování rámce referenční skupiny, vzdání se bonifikace,
snížení navrhované úhrady) již nebylo kompletní posouzení nutné. MZ
uvedlo, že i po zúžení musí Ústav samostatně posoudit základní klinické
parametry (terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost dávkování atd.) pro zařazení
do referenční skupiny, což naplňuje znaky kompletního posouzení.
Odvolatel poukázal na změnu sazebníku náhrad
výdajů v průběhu řízení, z pohledu MZ je však rozhodná úprava účinná v
době vzniku platební povinnosti, tedy v den podání žádosti.
Podle odvolatele nebylo neuhrazení doplatku
podstatnou vadou žádosti a považuje zastavení řízení za nepřiměřené. Potvrzení
o zaplacení náhrady v zákonné výši je dle MZ povinnou náležitostí žádosti, bez
které nelze v řízení pokračovat. Ústav zároveň poskytl odvolateli součinnost i
dostatečnou lhůtu k nápravě, a proto neshledává ze strany Ústavu žádné
pochybení.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 3. 12. 2026 od 9:00 do 15:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata.
Cílová skupina
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Okruhy semináře
EU HTA – update
Podání ve správním řízení – nejčastější vady
Nedostatky ve farmakoekonomických analýzách
Zkušenosti s novelou ZoVZP (vakcíny, podobné přípravky, FEA modely, stanovení MC/VaPÚ)
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Ústav se v řízení o stanovení ceny a úhrady přípravku
určeného k imunizaci vyjádřil k jeho nakládání s informacemi, které mají
prokázat zahraniční cenovou referenci v režimu obchodního tajemství.
Ústav uvedl, že:
za účelem prokázání skutečné výše ceny výrobce v
referenční zemi bývají zpravidla předkládány doklady vztahující se k rozhodnému
období, především faktury či jiné obdobně průkazné dokumenty. Je-li takový
důkaz akceptován a jeho obsah je předložen v režimu obchodního tajemství, Ústav
při stanovení ceny a úhrady zohlední prokázanou výši ceny v rozsahu nezbytném
pro odůvodnění svého postupu a závěrů a použitou cenu z režimu obchodního
tajemství vyjme.
V případech, kdy držitel hodlá prokázat pouze odlišnou
výši marže, například předložením prohlášení třetí strany (např.
distributora), které má Ústav od zjištěné ceny odečíst, lze toto prohlášení v
plném rozsahu označit za obchodní tajemství.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu kapitoly Data Quality Framework (DQF) pro regulaci léčiv v EU, která se zaměřuje na sběr, správu a předkládání hlášení nežádoucích účinků.
Obecný rámec DQF stanovuje kritéria pro konzistentnější a standardizovanější přístup ke kvalitě dat využívaných při regulaci léčiv. Aktuální návrh tento rámec rozšiřuje a vztahuje jeho principy konkrétně na hlášení nežádoucích účinků humánních i veterinárních léčiv.
Navrhovaná kapitola vychází ze stávajících doporučení a postupů, identifikuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posuzování a zlepšování kvality dat v průběhu sběru, správy a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Zabývá se rovněž současnými problémy v oblasti kvality těchto dat z hlediska jejich spolehlivosti, rozsahu, konzistence, včasnosti a relevance.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 14. 12. 2026.
V rámci správního řízení o změně výše a podmínek
úhrady se Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zabýval rozšířením
a změnou podmínek úhrady pro onkologický lék.
Před vydáním 3. hodnotící zprávy doložil žadatel
Ústavu smlouvy o limitaci rizik, které sice snižovaly celkový dopad na
rozpočet veřejného zdravotního pojištění, avšak nesnižovaly samotné náklady
na léčbu tak, aby byla naplněna kritéria nákladové efektivity. Výsledný
poměr nákladů a přínosů (ICER) se pohyboval nad akceptovatelnou hranicí 1,2
milionů Kč/QALY, a Ústav proto ve 3. hodnotící zprávě konstatoval, že není
splněna podmínka nákladové efektivity, pročež navrhl úhradu v dalších liniích
léčby nepřiznat.
V reakci na tento závěr však byla se zdravotními
pojišťovnami dojednána a uzavřena nová smluvní ujednání o limitaci nákladů
(cenové dohody garantující nákladovou efektivitu). Po doložení těchto smluv o
limitaci nákladů byl finanční požadavek vyřešen, což vedlo k tomu, že čtvrtá
hodnotící zpráva již byla pozitivní a navrhla přiznání úhrady.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušil úhradu
u specifických variant léčivého přípravku ze skupiny alergenů na základě žádosti
výrobce. V rámci řízení posuzoval dostupnost na trhu a veřejný
zájem. Analýza potvrdila, že zrušení úhrad neohrozí pacienty, protože v
dané terapeutické skupině existují plnohodnotné alternativy pro léčbu
alergií.
Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v
souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících
skutečností:
1. Zákonná kritéria posouzení Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek
úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a
zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení
dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele
rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna,
ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.
2. Posouzení dostupnosti trhu Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních
12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány
v uvedeném období dodávky na trh.
3. Nahraditelnost a zajištění péče Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost
hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné
referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené
přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl
Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné
zdravotní péče pro pacienty.
4. Veřejný zájem Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav
konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti podat v rámci agendy cenové a úhradové regulace žádosti a ohlášení prostřednictvím webového formuláře po přihlášení pomocí Národní identitní autority (NIA).
Tímto způsobem lze podat:
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o zkrácenou revizi úhrad LP, žádost o přepis maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o hodnocení přínosů a nákladů LP s použitím pouze v ústavní péči
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ
S platností od 1. 10. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
