Pharmeca.cz

Žadatel v řízení o změně VAPÚ léčivého přípravku požadoval rozšíření preskripčního omezení o odbornost J9. Ústav navrhnul zachovat stávající výši i podmínky úhrady a žádost zamítnout, přestože z klinického pohledu požadavek považoval za opodstatněný.

Ústav uznal, že lékaři ve specializovaných centrech J9 disponují potřebnou erudicí a představují vyšší stupeň specializované péče než odbornosti, které mají možnost předpisu již nyní. Se stanovisky odborných společností podporujícími rozšíření preskripce na odbornost J9 Ústav věcně souhlasil. Rozšíření preskripce posoudil tak že má administrativně-organizační charakter a nevede k rozšíření okruhu léčených pacientů, a proto není třeba dokládat farmakoekonomické analýzy.

Důvodem pro navrhované zamítnutí žádosti je skutečnost, že dříve sjednaná finanční ujednání limitující dopad na rozpočet byla sjednána pouze pro stávající rozsah preskripčního omezení a v řízení nebylo v době vydání hodnotící zprávy prokázáno, že by se tato ujednání vztahovala i na rozšíření preskripce o odbornost J9.

Z uvedených důvodů neměl Ústav za doložené, že při rozšíření preskripce nedojde ke zvýšení výdajů ze systému veřejného zdravotního pojištění.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Diabetes mellitus je jedno z nejčastějších chronických civilizačních onemocnění. Vloni se s ním léčilo 608 tisíc klientů Všeobecné zdravotní pojišťovny. Za posledních deset let se počet pacientů zvýšil zhruba o desetinu, náklady na léčbu během této dekády ale vzrostly o více než 60 procent. Nejvíce klientů s diabetem jsou lidé starší 70 let. 

„Náklady na léčbu diabetu rostou o stovky milionů korun ročně. V roce 2016 představovaly pro VZP necelých 7 miliard korun, vloni přesáhly 11 miliard, zhruba polovina z toho připadá na léčivé přípravky. Tento nárůst není dán jen vyšším počtem pojištěnců s diabetem, ale současně také rozšiřováním dostupnosti moderních terapií a technologií pro monitoraci glykémie. Například pojišťovny dříve hradily senzory pro okamžitou i kontinuální monitoraci glykémie pouze pacientům s diabetem 1. typu. Od letošního roku tak činí vybraným pacientům s diabetem 2. typu, například lidem na intenzifikovaném inzulinovém režimu nebo ženám s gestačním diabetem,“ říká Miroslav Jankůj, náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči.

S diabetem jsou často spojeny i další zdravotní komplikace, například ischemická choroba srdeční, diabetická nefropatie, neuropatie nebo diabetická retinopatie, která může vést k vážnému poškození zraku. „Ne nadarmo se uvádí, že diabetes jakožto metabolické onemocnění je jedním ze čtyř tzv. jezdců chronických onemocnění, tedy onemocnění, která zkracují život a zhoršují kvalitu života,“ dodává Miroslav Jankůj. Právě proto se VZP této problematice velmi věnuje, a to např. v programu, který se zaměřuje na včasné odhalení diabetické retinopatie, díky němuž už více než dvě stovky diabetologických ordinací využívají speciální kamery s umělou inteligencí pro screening diabetické retinopatie, nebo také v programu VZP PLUS pro poskytovatele, v němž je diabetes jedním z témat hodnocení kvality.

„Léčba diabetu je vždy během na dlouhou trať. Když dnes pečujeme o pacienta ve věku kolem 45 let, musíme zohledňovat nejen jeho aktuální zdravotní stav, ale i rizika, která se mohou projevit za deset nebo dvacet let. Cukrovka sama o sobě často nebolí, její komplikace však mohou zásadně ovlivnit kvalitu života. Proto se snažíme zaměřovat především na jejich prevenci a včasné odhalení,“ říká profesor MUDr. Martin Prázný, CSc., Ph.D., FRCP (Edin), předseda České diabetologické společnosti ČLS JEP. Při léčbě je nutné postupovat komplexně a individuálně.

Současná diabetologie podle profesora Prázného nabízí možnosti, které jsme ještě před několika lety neměli: „Vedle moderních léků máme k dispozici také pokročilé monitorovací technologie, díky nimž lze léčbu lépe přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a výrazně snížit riziko závažných zdravotních komplikací v budoucnu. Vyšší náklady na péči do značné míry odrážejí právě širší dostupnost moderní léčby a technologií, které pomáhají předcházet komplikacím, jejichž léčba bývá pro pacienty i zdravotní systém mnohem náročnější.“

Počet klientů VZP s diabetem:

S platností od 6. 11. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Evropská komise publikuje výstupy ze společného klinického hodnocení tzv. JCA (Joint Clinical Assessment).

Státní ústav pro kontrolu léčiv zavádí informační systém ASTERx pro správu a vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) veřejná část ASTERx: https://www.asterx.sukl.gov.cz/

Veřejná část systému postupně přebírá funkce dosavadního přehledu správních řízení a systému Verso. Současně se mění způsob automatizovaného přístupu k dokumentům prostřednictvím rozhraní DSŘ.

Plánovaný termín spuštění: 16. listopadu 2026 Pokud si dokončení technického přechodu vyžádá více času, bude systém spuštěn v náhradním termínu 18. listopadu 2026. Do potvrzeného přechodu používejte dosavadní systémy, po přechodu používejte ASTERx.  

Co ASTERx přináší

ASTERx soustředí na jednom místě informace o správních řízeních v oblasti cen a úhrad. Vyhledávat lze podle spisové značky, názvu nebo kódu přípravku, skupiny přípravku, účinné látky nebo účastníka řízení. Po výběru konkrétního řízení jsou dostupné základní údaje a dokumenty zpřístupněné ve spisu.

Systém již zahrnuje funkcionality pro PZLÚ, IPLP a opatření obecné povahy. Při úplném spuštění bude rozšířen o zbývající správní řízení CAU, zejména řízení:

• stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny léčivého přípravku nebo PZLÚ;
• stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady;
• společném stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Hlavní změny

• Vyhledávání správních řízení se přesune z dosavadního přehledu na webu SÚKL do veřejné části ASTERx.
• Veřejné nahlížení do spisu se přesune ze systému Verso přímo do ASTERx.
• Automatizované čerpání dat prostřednictvím DSŘ nahradí nové API DSŘ II napojené na ASTERx.

Nový způsob nahlížení do spisu

Po přechodu bude uživatel vyhledávat správní řízení a nahlížet do veřejně dostupné části spisu přímo v ASTERx. Nebude již možné přecházet do samostatného systému Verso.
ASTERx mění technický způsob přístupu, nikoli pravidla pro zpřístupňování dokumentů. Zákonem chráněné informace nebudou veřejně zpřístupněny.

Ukončení dosavadních systémů

Ke dni potvrzeného přechodu:

• bude ukončeno zveřejňování dosavadního přehledu správních řízení (https://sukl.gov.cz/probihajici-a-planovana-rizeni/prehled-spravnich-rizeni/);
• bude ukončen veřejný přístup ke spisům prostřednictvím systému Verso;
• pro vyhledávání řízení a veřejné nahlížení do spisů bude používán ASTERx;
• dosavadní automatizované rozhraní DSŘ bude nahrazeno DSŘ II.

Prakticky pro uživatele: do zveřejnění potvrzení o přechodu používejte stávající odkazy. Od potvrzeného data používejte ASTERx. Není nutné rozhodovat mezi 16. a 18. listopadem; rozhodující bude aktuální oznámení na této stránce.

Plný text článku, vč. technických informací k systému DSŘ II, který je určen uživatelům, kteří potřebují získávat informace a dokumenty automatizovaně do vlastních aplikací nebo informačních systémů, je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) stanovil první dočasnou úhradu pro vysoce inovativní léčivý přípravek ve výši nižší sazby úhrady dle JUHR2.

Při stanovení úhrady pro léčivý přípravek Ústav postupoval podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že porovnal úhradu vypočtenou standardním způsobem (dle cenových referencí) s úhradami již dříve stanovenými pro tento přípravek v jiných správních řízeních, a aplikoval nižší z těchto hodnot.

Ustanovení § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění zní:
,,Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hra-zen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.“

V rámci postupu podle výše uvedeného ustanovení Ústav ověřoval, zda jsou tyto přípravky již v systému hrazeny a jaké mají platné výše úhrad. Zjistil, že vedle vyšší úhrady JUHR1 existuje také platná nižší úhrada JUHR2. Vzhledem k tomu, že tyto platné úhrady JUHR2 u jednotlivých kódů jsou nižší než úhrady nově vypočtené dle cenových referencí, Ústav stanovil úhradu ve výši úhrad stanovených v řízení o dočasné úhradě VILP pro jinou indikaci.

Aplikace § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajistila, aby nově stanovená dočasná úhrada pro posuzovanou indikaci nebyla vyšší než již dříve platná a vykonatelná dočasná úhrada téhož léku v jiné indikaci. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 10. 11. 2026 od 14:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Mýty a předsudky v léčbě migrény.

Program:

Dopady migrény na kvalitu života pacientů, dostupnost péče, cesta pacienta zdravotním systémem v ČR 

• Mgr. Rýza Blažejovská, DiS. – předsedkyně organizace Migréna-help, z.s.

Tvorba sítě, dostupnost léčby pacientů 

• Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA - vrchní ředitelka pro zdravotnické technologie, Ministerstvo zdravotnictví
• MUDr. Patrik Zachar - vrchní ředitel pro zdravotní péči, Ministerstvo zdravotnictví 

Migréna jako socioekonomická výzva: Dopady na zaměstnanost a produktivitu 

• JUDr. Jiří Vaňásek - vrchní ředitel sekce zaměstnanosti, Ministerstvo práce a sociálních věcí

Ekonomické aspekty léčby migrény a role zdravotních pojišťoven při zajišťování dostupnosti moderní terapie 

• Ing. Miroslav Jankůj, Ph.D. – náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
• MUDr. Jitka Vojtová, MBA - zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
• Ing. Markéta Benešová, MHA - ředitelka odboru zdravotního Vojenské zdravotní pojišťovny 

Jaká opatření by podle odborné společnosti vedla ke zvýšení dostupnosti léčiv migrény? 

• MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D. – předseda Sekce pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy (Česká neurologická společnost)

Indikátor kvality péče: mapování cesty pacienta zdravotním systémem a transparentní srovnání center 

• MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. – IQVIA

Role praktických lékařů při zvyšování dostupnosti léčby migrény: možnosti rozšíření preskripčních kompetencí, akutní a preventivní léčba a delegovaná preskripce. 

• MUDr. Josef Štolfa – praktický lékař pro dospělé 

Videozáznam konference zůstává po určitou dobu dostupný na stránkách PSP.

Rychlejší přístup k moderním zdravotnickým technologiím, širší výběr hrazených prostředků a transparentnější a hospodárnější  systém jejich úhrad. To jsou hlavní cíle nových pravidel pro regulaci zvlášť účtovaných zdravotnických prostředků, na které z veřejného zdravotního pojištění směřuje více než 20 miliard korun ročně. Změny jsou součástí návrhu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, ta nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.

„Pro pacienta je podstatné, že pokud existuje nová zdravotnická technologie s prokázaným přínosem pro jeho léčbu, má mít jasnou a předvídatelnou cestu do systému úhrad. Dnes mohou některé inovace na zařazení čekat velmi dlouho a bez jasně nastavených pravidel. Nový systém má jejich cestu k pacientům urychlit a zároveň vytvořit prostor pro širší nabídku hrazených zdravotnických prostředků. Chceme, aby veřejné prostředky byly využívány efektivně a vracely se pacientům v podobě dostupnější moderní péče,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Novela nahrazuje dosavadní systém založený na číselníku VZP jednotnými zákonnými pravidly. Regulaci úhrad nově svěří Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stanovovat společné vykazovací hodnoty pro srovnatelné prostředky a v případě potřeby je revidovat.

Významnou novinkou jsou tři režimy úhrad inovativních technologií – trvalý, dočasný a ověřovací. Ty umožní zohlednit klinický přínos nových prostředků i kvalitu dostupných důkazů a za stanovených podmínek zpřístupnit pacientům také technologie, jejichž přínos se ještě ověřuje. Návrh zároveň pamatuje na ochranu pacientů, kteří léčbu v režimu dočasné úhrady zahájili.

INFOBOX

Co jsou zvlášť účtované zdravotnické prostředky?

Jde o prostředky používané při zdravotních výkonech, které nemocnice a další poskytovatelé vykazují zdravotním pojišťovnám samostatně. Z veřejného zdravotního pojištění na ně směřuje více než 20 miliard korun ročně.

Hlavní přínosy nových pravidel:

• Rychlejší přístup k inovacím: Jasná cesta nových technologií do systému úhrad prostřednictvím tří režimů podle doloženého přínosu.
• Širší výběr hrazených prostředků: Jednodušší ohlašování může rozšířit nabídku dostupných prostředků.
• Transparentnější pravidla: Úhradovou regulaci bude zajišťovat SÚKL dle jednotných zákonných kritérií, bude zveřejňovat seznam prostředků a jejich vykazovacích hodnot a provádět revize v případě potřeby.
• Bonifikace: Možnost 20% navýšení základní vykazovací hodnoty u prostředků s mírnou inovací.
• Hospodárnější systém: Motivace nemocnic k výhodnějším nákupům a vytváření prostoru pro další moderní technologie.
• Zachování dostupnosti péče: Dosavadní úhrady zůstanou zachovány do stanovení nových hodnot.

Návrh již prošel vnitřním připomínkovým řízením a nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.

Text článku byl převzat ze stránek MZ ČR.