Pharmeca.cz

Od 10. srpna 2026 bude možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Do 31. srpna 2026 bude probíhat přechodné období, během kterého bude možné žádosti podávat jak prostřednictvím ISZP, tak prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Od 10. srpna 2026 je možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).

Do 31. srpna 2026 bude v rámci přechodného období možné žádosti o FSC podávat dvěma způsoby:

• prostřednictvím ISZP, nebo
• prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).

Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.

Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.

Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

V rámci rozhodnutí o zkrácené revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku (generika) snížil Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků stimulujících tvorbu krevních destiček v důsledku vstupu prvního generického přípravku na trh. Jeden z účastníků, držitel přípravku zařazeného do uvedené skupiny, avšak obsahující jinou léčivou látku než nově vstupující první podobný přípravek, zpochybňoval plnou terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých účinných látek, předkládal nové vědecké důkazy či námitky proti bezpečnosti. Ústav však tyto připomínky zamítl s odkazem na předchozí správní řízení a platnou legislativu upravující zkrácené revize.

Ústav v reakcích na námitky uvedl, že účelem této zkrácené revize není přehodnocování terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků. Tato otázka je předmětem hloubkových revizí. Ústav v tomto řízení vychází z již dříve pravomocně stanovených závěrů v hloubkové revizi a individuálních správních řízeních.

Podle Ústavu musí být zkrácená revize dle zákona rychlá a tím pádem se má vyhnout odborným polemikám s účastníky, aby bylo dosaženo pružného dosažení úspor.

Jejím cílem je prosté přepočítání výše úhrad na základě aktuální cenové reference. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

S platností od 31. 7. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke neklinickým požadavkům u závažně nebo život ohrožujících onemocnění.

Závažná nebo život ohrožující onemocnění jsou onemocnění spojená s morbiditou, která významně omezuje každodenní fungování pacientů a při absenci léčby dále progreduje, nebo jsou spojeny s vysokou pravděpodobností úmrtí.
Metodický dokument by měl usnadnit vývoj léků v této oblasti. Přispěl by k harmonizaci požadavků na neklinický vývoj, podpořil by podávání žádostí o registraci léků a umožnil dřívější přístup pacientů k léčbě, která může zásadně změnit průběh onemocnění nebo zachránit život, zejména v indikacích s neuspokojenou léčebnou potřebou.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 30. 9. 2026.

SÚKL na svých stránkách informuje o zveřejnění dokumentu MDCG 2026-5 týkajícího se přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) mezi výrobci a distributory.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce.
Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt.
Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.

Český překlad stanoviska  

Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje limit výše úhrady za balení pro případy, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o dočasné úhradě pro novou terapeutickou indikaci u vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), který již má stanovenou trvalou úhradu v jiné indikaci.
Nově stanovená dočasná úhrada nesmí překročit výši stávající úhrady tohoto přípravku. Výjimka nastává pouze v situaci, kdy je přípravek zařazen do referenční skupiny s jinými, terapeuticky zaměnitelnými přípravky.

Podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých řízeních o dočasné úhradě.  V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská komise publikuje výstupy ze společného klinického hodnocení tzv. JCA (Joint Clinical Assessment).

Ministerstvo zdravotnictví přijalo první Národní strategii klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035, která vznikla ve spolupráci státu, odborných společností, poskytovatelů zdravotních služeb, pacientských organizací i farmaceutického průmyslu.

Nová strategie přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. 

Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat nebo stabilnější podporou akademických studií.

Potřebu těchto kroků potvrzuje i vývoj posledních let. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 % méně než v předchozím roce a o 32 % méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických a přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze. Strategie chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby.

Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 bude naplňována prostřednictvím navazujících dvou až tříletých akčních plánů. Jejím cílem je zvýšit počet realizovaných klinických hodnocení i zapojených pacientů, rozšířit spektrum studií včetně časných fází a pokročilých terapií a posílit pozici České republiky jako atraktivního místa pro špičkový klinický výzkum.

Plný text článku je k dispozici na stránkách MZ ČR.