Pharmeca.cz

Ústav se v řízení o stanovení ceny a úhrady přípravku určeného k imunizaci vyjádřil k jeho nakládání s informacemi, které mají prokázat zahraniční cenovou referenci v režimu obchodního tajemství.

Ústav uvedl, že:

• za účelem prokázání skutečné výše ceny výrobce v referenční zemi bývají zpravidla předkládány doklady vztahující se k rozhodnému období, především faktury či jiné obdobně průkazné dokumenty. Je-li takový důkaz akceptován a jeho obsah je předložen v režimu obchodního tajemství, Ústav při stanovení ceny a úhrady zohlední prokázanou výši ceny v rozsahu nezbytném pro odůvodnění svého postupu a závěrů a použitou cenu z režimu obchodního tajemství vyjme.
  
  
• V případech, kdy držitel hodlá prokázat pouze odlišnou výši marže, například předložením prohlášení třetí strany (např. distributora), které má Ústav od zjištěné ceny odečíst, lze toto prohlášení v plném rozsahu označit za obchodní tajemství. 
  
  

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu kapitoly Data Quality Framework (DQF) pro regulaci léčiv v EU, která se zaměřuje na sběr, správu a předkládání hlášení nežádoucích účinků.

Obecný rámec DQF stanovuje kritéria pro konzistentnější a standardizovanější přístup ke kvalitě dat využívaných při regulaci léčiv. Aktuální návrh tento rámec rozšiřuje a vztahuje jeho principy konkrétně na hlášení nežádoucích účinků humánních i veterinárních léčiv.

Navrhovaná kapitola vychází ze stávajících doporučení a postupů, identifikuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posuzování a zlepšování kvality dat v průběhu sběru, správy a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Zabývá se rovněž současnými problémy v oblasti kvality těchto dat z hlediska jejich spolehlivosti, rozsahu, konzistence, včasnosti a relevance.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 14. 12. 2026.

V rámci správního řízení o změně výše a podmínek úhrady se Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zabýval rozšířením a změnou podmínek úhrady pro onkologický lék.

Před vydáním 3. hodnotící zprávy doložil žadatel Ústavu smlouvy o limitaci rizik, které sice snižovaly celkový dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, avšak nesnižovaly samotné náklady na léčbu tak, aby byla naplněna kritéria nákladové efektivity. Výsledný poměr nákladů a přínosů (ICER) se pohyboval nad akceptovatelnou hranicí 1,2 milionů Kč/QALY, a Ústav proto ve 3. hodnotící zprávě konstatoval, že není splněna podmínka nákladové efektivity, pročež navrhl úhradu v dalších liniích léčby nepřiznat.

V reakci na tento závěr však byla se zdravotními pojišťovnami dojednána a uzavřena nová smluvní ujednání o limitaci nákladů (cenové dohody garantující nákladovou efektivitu). Po doložení těchto smluv o limitaci nákladů byl finanční požadavek vyřešen, což vedlo k tomu, že čtvrtá hodnotící zpráva již byla pozitivní a navrhla přiznání úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušil úhradu u specifických variant léčivého přípravku ze skupiny alergenů na základě žádosti výrobce. V rámci řízení posuzoval dostupnost na trhu a veřejný zájem. Analýza potvrdila, že zrušení úhrad neohrozí pacienty, protože v dané terapeutické skupině existují plnohodnotné alternativy pro léčbu alergií.

Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících skutečností:

1. Zákonná kritéria posouzení
Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna, ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.

2. Posouzení dostupnosti trhu
Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních 12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány v uvedeném období dodávky na trh.

3. Nahraditelnost a zajištění péče
Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče pro pacienty.

4. Veřejný zájem
Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti podat v rámci agendy cenové a úhradové regulace žádosti a ohlášení prostřednictvím webového formuláře po přihlášení pomocí Národní identitní autority (NIA).

Tímto způsobem lze podat:

• žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o zkrácenou revizi úhrad LP, žádost o přepis maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o hodnocení přínosů a nákladů LP s použitím pouze v ústavní péči
• žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ

viz Pokyny pro odeslání žádosti – SÚKL

• ohlášení kategorizovaných PZLÚ

viz Formuláře pro ohlášení kategorizovaných PZLÚ – SÚKL

V případě podání webového formuláře po přihlášení prostřednictvím NIA není vyžadováno podepsání formuláře uznávaným elektronickým podpisem.

Text článku byl kompletně převzatý ze stránek SÚKL.

S platností od 1. 10. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel od Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP) žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u vybraných orphanů na základě následujícího ustanovení zákona:
,,V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“ 
Ustanovení je účinné s novelou zákona od 1. 1. 2026.

V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady.
Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil úhradu dotčeného léku.
V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí. Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou.
I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.

K posuzování pojmu „významná změna cenových referencí“ se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo k významné změně cenových referencí.
Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny může být důvodem pro zahájení řízení.
Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.

Ústav na posouzení splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval, byť je pro zahájení řízení esenciální.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila návrh nového pokynu, který stanovuje obecné principy klinického vývoje léčivých přípravků určených k léčbě srpkovité anémie (sickle cell disease, SCD). 

Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. 

Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro SCD a zohledňuje specifika tohoto onemocnění a jeho klinických projevů, včetně vazookluzivních krizí, hemolýzy a hemolytické anémie.

Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.