Nová strategie přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby.
Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat nebo stabilnější podporou akademických studií.
Potřebu těchto kroků potvrzuje i vývoj posledních let. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 % méně než v předchozím roce a o 32 % méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických a přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze. Strategie chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby.
Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 bude naplňována prostřednictvím navazujících dvou až tříletých akčních plánů. Jejím cílem je zvýšit počet realizovaných klinických hodnocení i zapojených pacientů, rozšířit spektrum studií včetně časných fází a pokročilých terapií a posílit pozici České republiky jako atraktivního místa pro špičkový klinický výzkum.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, nová služba podpoří inovace v českém zdravotnictví. Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software.
Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.
Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.
Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.
Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.
Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.
Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke zlepšení přeshraničního přístupu k pediatrickým klinickým studiím.
Doporučení zdůrazňují, jak jazykové a logistické bariéry nadále omezují účast dětí v klinickém výzkumu, a to navzdory předpisům zakazujícím diskriminaci. Nedostatečné překladatelské zdroje, nevalidované nástroje a implicitní jazykové požadavky mohou omezovat přístup k inovativním terapiím, zejména pro děti se vzácnými onemocněními, které kvůli účasti na klinickém hodnocení potřebují cestovat do zahraničí.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 8. 2026.
SÚKL informuje o změnách pravidel pro předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením podle § 33 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Změny se týkají léčivých přípravků označených ve Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků vykazovacím symbolem „L“ a nově také symbolem „E“.
Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“
Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“. Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, pokud používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.
Co se mění od 1. 7. 2026 u symbolu „E“
Od 1. července 2026 se obdobný princip rozšiřuje také na léčivé přípravky označené symbolem „E“. Podle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., provedené vyhláškou č. 119/2026 Sb., může léčivý přípravek označený symbolem „E“ předepsat k úhradě nejen lékař se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, ale za stanovených podmínek také lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie. Podmínkou je, že používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Cílem změny je zlepšit dostupnost hrazené léčby pro pacienty, zejména u přípravků, u nichž již není nutné, aby byl samotný předpis k úhradě vázán výhradně na ambulantního specialistu, pokud tomu nebrání odborné omezení uvedené v registrační dokumentaci k přípravku.
Nový symbol F
Pro úplnost SÚKL uvádí, že novela zároveň pracuje i s novým symbolem „F“, který je určen pro případy, kdy má být předepisování k úhradě nadále vyhrazeno pouze lékaři se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, zejména pokud to odůvodňuje potřeba specifického diagnostického vybavení nebo zahájení a průběžná kontrola léčby specialistou.
Kde najít informaci potřebné k preskripci
Informaci o tom, zda má lék stanovené preskripční omezení a v některých případech i omezení používání dle Souhrnu informací o přípravku (SmPC), si lze ověřit vDatabázi léků SÚKL- po vyhledání konkrétního léčivého přípravku je v detailu příslušného SÚKL kódu uvedena informace na záložce „Ceny a úhrady“ v poli Vykazovací limit a Omezení používání dle SmPC.
Údaj „Omezení používání dle SmPC“ vyjadřuje, zda souhrn údajů o přípravku, případně příloha rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, obsahuje omezení používání, které může být relevantní pro posouzení možnosti předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.
„Ano“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku bylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci. Takové omezení může být důvodem, proč přípravek nebude možné předepsat k úhradě konkrétním lékařem. Zdali může lékař léčivý přípravek opravdu předepsat k úhradě, je na jeho uvážení.
„Ne“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku nebylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci, které by podle uvedených pravidel samo o sobě vylučovalo předepisování k úhradě konkrétním lékařem.
„Není relevantní“ ve webové databázi léčiv je uvedeno pouze u specifických léčebných programů a mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví. U těchto léčivých přípravků jsou odbornosti oprávněné předepisovat přípravek k úhradě stanoveny přímo v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nikoliv prostřednictvím výše uvedeného mechanismu podle SmPC.
Konečné posouzení, zda je léčivý přípravek možné v konkrétním případě předepsat k úhradě, je vždy na odborném uvážení předepisujícího lékaře, který musí zohlednit aktuální znění souhrnu údajů o přípravku, podmínky úhrady, klinický stav pacienta a další relevantní okolnosti konkrétního případu.
Výše uvedený text článku obsahuje pouze zkrácenou verzi článku dostupného na stránkách SÚKL, kde je i jeho plné znění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 2. pololetí roku 2026
kolistin
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 2. polovině roku 2026.
Státní ústav pro
kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o
stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v
indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém
stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými
důkazy a bezpečnostními aspekty.
Terapii
vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval
předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza
dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností
v jejím vyjádření.
Ústav dospěl na
základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label
indikaci je dostatečně odůvodněnovědeckým poznáním a jde o jedinou
možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto
indikaci.
Dle § 39b odst.
3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
…Ústav může
stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho
použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou
možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s
dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b).
Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro
indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití
léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li
použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově
efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Ministerstvo zdravotnictví připravilo změnu, která pacientům usnadní přístup k hrazeným léčivým přípravkům. Novela vyhlášky o předepisování léčiv umožní, aby vybrané léky s dosavadním preskripčním omezením „E“, dosud předepisované výhradně ambulantními specialisty, mohli nově za stanovených podmínek předepisovat také praktičtí lékaři pro dospělé i pro děti a dorost. Cílem je odstranit zbytečné administrativní překážky, posílit kontinuitu péče a umožnit specialistům věnovat více času odborným vyšetřením, diagnostice a potřebnému sledování pacientů.
Změna reaguje na dlouhodobou praxi, kdy řada pacientů musí opakovaně navštěvovat specialistu pouze kvůli vystavení receptu na lék, který dlouhodobě užívají a jejichž zdravotní stav je stabilizovaný. Novela umožní, aby v těchto případech mohl pokračovat v předepisování léčby praktický lékař, pokud tomu nebrání odborné nebo registrační podmínky daného přípravku.
Návrh zároveň zachovává vysokou míru bezpečnosti. Nejde o plošné uvolnění preskripčních omezení ani o nahrazení specializované péče. U léčiv, kde je z odborného hlediska nezbytné vedení specialistou, bude možné využít nový preskripční symbol „F“, který zachová výhradní preskripci specialistům. Současně zůstávají zachovány všechny kontrolní mechanismy včetně lékového záznamu, který pomáhá předcházet duplicitnímu předepisování i rizikovým lékovým interakcím.
Novela se týká vybraných hrazených léků s dosavadním preskripčním omezením „E“. K 1. červenci 2026 jde o více než 1 200 přípravků, což představuje přibližně jednu osminu všech hrazených léčiv v ambulantní péči. Změna se přitom nijak nedotýká okruhu pacientů, kteří mají na léčbu nárok z veřejného zdravotního pojištění, ani nepřináší zvýšení nákladů zdravotních pojišťoven. Největší přínos bude mít pro chronicky nemocné pacienty, seniory, osoby s omezenou mobilitou a lidi žijící v regionech s hůře dostupnou specializovanou ambulantní péčí.
Praktičtí lékaři budou moci za stanovených podmínek předepisovat vybrané léky určené především pro dlouhodobou léčbu stabilizovaných chronických pacientů. Půjde například o některé přípravky užívané při neurologických, respiračních, diabetologických a metabolických onemocněních, glaukomu nebo vybraných kardiovaskulárních, urologických či gynekologických diagnózách. Naopak přípravky vyžadující specializovanou diagnostiku, zahájení léčby nebo pravidelné odborné sledování zůstávají i nadále v kompetenci příslušných specialistů.
