Dne 1. 4. 2025 zahájila EMA veřejnou konzultaci k návrhu dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv.
Dne 27. 3. 2026 zveřejnila na základě přijatých připomínek finální dokumento individuálně přizpůsobeném klinickém přístupu ve vývoji biosimilárních léků.
Tento dokument se zabývá situacemi, kdy lze podobnou klinickou účinnost a bezpečnost kandidáta na biosimilární léčivý přípravek a jeho referenčního léčivého přípravku (RMP) odvodit ze závěru analytické, tj. fyzikálně-chemické a funkční podobnosti a srovnatelné farmakokinetiky (PK).
Celý článek k této veřejné konzultaci naleznete na stránkách EMA.
V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje,že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.
Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.
Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).
Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.
Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu.
Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.
Prostory výdejny a organizace výdeje
Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce. Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.
Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji.
Identifikátor ePoukazu a volba výdejce
Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.
Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru.
Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept
Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.
Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.
Dodavatelské systémy a další podněty z praxe
Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.
ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.
Kontrolní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") byla v roce 2025 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv.
V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:
úředně stanovených cen,
maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány,
podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou.
plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji,
označování léčivých přípravků cenami
způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku,
dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků.
V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:
dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.
Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků.
Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:
nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem,
nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence,
nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.
U distributorů se jednalo o porušení povinnosti
informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi.
Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.
V roce 2025 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv celkem 98 cenových kontrol v oblasti cenové regulace léčivých přípravků, z nichž 88 kontrol proběhlo u lékáren a 10 kontrol u distributorů léčiv.
Dne 23. 3. 2026 od 14 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Vzácná onemocnění, co přinese
Národní strategie z pohledu pacientů?
MUDr. David Kasal,
MHA, předseda podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví, AI a evropskou
zdravotní legislativu
MUDr. Jiří Mašek, předseda
Výboru pro zdravotnictví PS PČR
MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel pro zdravotní péči,
Ministerstvo zdravotnictví
PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny
Dále vystoupí:
Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně České asociace pro vzácná
onemocnění (ČAVO)
prof. Pavla Doležalová, CSc., Klinika pediatrie a dědičných poruch
metabolismu, VFN
Ing. René Břečťan, místopředseda České asociace pro vzácná
onemocnění (ČAVO)
prof. MUDr. Milan Macek, DrSc., MHA, přednosta Ústavu biologie a
lékařské genetiky 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v
Motole a vedoucí Národního koordinačního centra pro vzácná onemocnění
doc. MUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D., Neurologická klinika 2.LF UK a
FN Motol
MUDr. Magda Horáková Ph.D., Neuromuskulární centrum ERN, FN Brno
Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.
Předchozí
znění zákona o veřejném zdravotním pojištění umožnovalo v případě
zkrácených řízení u podobných přípravků zvolit jako vzorový přípravek i
nejdražší lék ve skupině, čímž docházelo k nerovnostem v rámci referenční
skupiny a znevýhodnění jiných léků. Od 1. 1. 2026 nově platí, že žadatel
nesmí požádat o stanovení úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena
prvnímu podobnému přípravkunebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze
základní úhrady referenční skupiny.
Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky
úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého
přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových
vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a
podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci,
pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla
stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká
by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b
odst. 8.
V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo
uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový
léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční
skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový
vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší
oproti základní úhradě RS. Výsledkem řízení bylo v jednom případě
zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu
podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku.
V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.
Dne 19. 3. 2026 od 8:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Kompetence lékárníků a jejich přidaná hodnota pro veřejné zdraví.
Cílem akce je:
Zvýšit povědomí o roli lékárníků v
systému veřejného zdraví.
Diskutovat o aktuálních
legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
Identifikovat možnosti rozvoje
služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
Navrhnout doporučení pro státní
správu a odbornou veřejnost.
