SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na vývoj a hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu.
V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti.
Pro vyloučení přípravku z cenové reference na
základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o
cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup
neumožňuje.
Ve správních řízeních ostanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad
rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce
přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální
informaci od zahraniční autority neboMinisterstva
zdravotnictví.
V případě stanovení maximální ceny výrobce je
vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti
průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak
3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od
průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.
Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční
ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny.
Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL zveřejnil formuláře pro ohlášení kategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely odpovídající náležitostem pro podání ohlášení stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:
Cystická fibróza, spinální svalová atrofie nebo vrozené metabolické vady či genetické syndromy. To jsou jen některé z tzv. vzácných onemocnění, u nichž ještě před pár lety neexistovala pro pacienty naděje. Dnes jim ji v řadě případů dávají tzv. orphany. Jedná se o nejmodernější léčivé přípravky svého druhu, nezřídka na bázi genové terapie, kdy zasahují přímo do genomu pacienta.
Za poslední tři roky Česko registrovalo 25 nových orphanových léčiv, které hradí z veřejného zdravotního pojištění.
Za vzácné onemocnění je považována nemoc, která postihuje méně než 5 osob z 10 000. Jak uvádí Česká asociace pro vzácná onemocnění, 70 procent z nich propuká už v dětství. Většina má genetický původ, bývá chronická, progresivní a v naprosté většině dosud stále nevyléčitelná. „Orphany a molekulární terapie představují naději alespoň pro část pacientů, jsou také dokladem raketového rozvoje medicíny posledních let, pomáhají i tam, kde to dosud bylo pro vědu nepředstavitelné,“ říká náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči Jan Bodnár.
VZP léčbu nejmodernějšími orphany, které vstoupily na český trh od roku 2022, jen vloni hradila 1260 svým klientům v souhrnné částce 2,6 miliardy korun, léčba těmito přípravky se řadí jednoznačně k nejdražším ve světě. „Náklady na léčbu v těchto případech počítáme až na desítky milionů u jednoho pacienta,“ vysvětluje Jan Bodnár. Výše nákladů podle něj ale není a nesmí být rozhodujícím kritériem.
Efektivní cestě léku k pacientovi pomáhá úprava legislativy z roku 2022. Ta umožňuje vstup nových léčiv na český trh po centrální registraci pro státy EU. Způsob, jakým Česko tuto možnost využilo a promítlo do zákona o veřejném zdravotním pojištění, je ukázkový. K českým pacientům se novinky ze světových trhů dostávají transparentně a bez zbytečných prodlev. Od roku 2022 tak došlo v ČR k registraci 25 nových orphanů, které již byly podány 3600 pacientů z řad klientů VZP. Pojišťovna za ně od roku 2022 do konce loňského roku uhradila víc než 8 miliard korun. Nejčastěji se jednalo o léčbu cystické fibrózy, spinální svalové atrofie, vzácných nemocí srdce a krve nebo onemocnění onkologických.
SÚKL upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnosti týkající se oznámení záměru distribuovat do zahraničí humánní léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c.
Distributor podává oznámení elektronicky prostřednictvím webového formuláře DIS-18, který obsahuje identifikaci distributora, identifikaci humánního léčivého přípravku (LP), množství humánního léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce humánního léčivého přípravku.
Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní léčivý přípravek v původně ohlášeném rozsahu až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku.
V souvislosti s výše uvedeným je tak postup distributorů, kdy není zamýšlená distribuce do zahraničí uskutečněna v původně ohlášeném termínu nebo je realizována pouze částečně a nevyčerpané množství LP je převedeno do dalšího období, v rozporu s výše uvedeným ustanovením.
SÚKL proto upozorňuje distributory, že v případě, že se distribuce do zahraničí neuskuteční v původně ohlášeném rozsahu uvedeném v záměru, musí distributor podat nové oznámení.
Oznámení se týká pouze LP, které Ministerstvo zdravotnictví ČR zařadilo na seznam léčivých přípravků u kterých by při jejichž nedostatku mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v ČR a je tak jedním ze zásadních opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků.
Nerespektování povinností vyplývajících ze zákona o léčivech se distributor vystavuje riziku porušení zákona o léčivech, které naplňuje skutkovou podstatu přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20 mil. Kč.
