Pharmeca.cz

Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.

Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.

Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.

Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení, které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě. 

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.

Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné: Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání takových zvláštních smluv nevztahuje … „

Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v řízení neučinil.
Samotné vyjádření České dermatovenerologické společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila.
MZ proto rozhodnutí zrušilo.

Definice jednotlivých symbolů:

• Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
• Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
• Symbol DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 24. 9. 2025 od 9:00 do 14 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Český lékopis 2023 – Doplněk 2025 a Doplněk 2026.

Okruh semináře: Informace k lékopisné problematice se zaměřením na nový Doplněk 2025 a připravovaný Doplněk 2026.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 4. 9. 2025 od 9:00 do 16:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: ICH E6 R3 Good Clinical Practice.

Okruh semináře: Revize 3 pokynu ICH R6 R3 správné klinické praxe

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou monitoři, zkoušející, členové studijních týmů (studijní sestra, koordinátoři,… ), zástupci zadavatelů, CRO, výzkumníci.

Sekce pediatrické onkologie na svém zasedání 20. - 21. 3. 2025 rozhodla o aktualizaci seznamu léčivých přípravků pro použití v dětské onkologii a hematoonkologii off label: 

• aktualizovaný seznam.

Zasedání sekce konstatovalo, že "byť léčba off label není námi preferována, je to v řadě případů jediná cesta, jak zajistit dětským pacientům přístup k efektivní terapii".

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci o nutnosti revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Alzheimerovy choroby.

Tato směrnice je vodítkem zaměřeným na vývoj léčiv pro všechna stádia Alzheimerovy choroby. Zahrnuje dopad nových diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu, včetně raných a dokonce asymptomatických stádií onemocnění, faktory, které je třeba zvážit při výběru parametrů pro měření výsledků klinických studií v různých stádiích Alzheimerovy choroby, potenciální využití biomarkerů v různých fázích vývoje léčiv a návrh a analýzu studií účinnosti a bezpečnosti.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 28. 2. 2026.

Ústav v případě řízení s vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP) konstatoval, že nejsou v současné době dostupné publikace, které by dostatečně dokládaly srovnatelnou účinnost v parametru četnosti dosažení objektivní odpovědi (ORR). S tímto odůvodněním neomezil výši úhrady ve smyslu § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění na úroveň jiných přípravků s obdobným využitím.

Zákon v uvedeném odstavci totiž po Ústavu požaduje v případech, kdy má dočasnou úhradu stanovenou jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanovit výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady tohoto jiného vysoce inovativního léčivého přípravku, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, že ze systému zdravotního pojištění je dočasně hrazen jiný VILP s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, a to zejména splnění podmínky obdobné nebo blízké účinnosti, prokazuje Ústav. Pokud potřebné důkazy neshromáždí, není oprávněn úhradu z uvedeného titulu snížit.

Možnost snížení úhrady vysoce inovativnímu přípravku Ústav zkoumá i v případech, kdy je přípravek hrazen v jiné terapeutické indikaci a současně není zařazen do skupiny zaměnitelných přípravků společně s dalšími přípravky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.