Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dodatku pokynu pro klinické hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze u pediatrických pacientů.

Dokument je dodatkem k pokynu pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze (EMEA/CHMP/EWP/356954/2008), který je určen pro dospělé. Obsahuje doporučení pro vývoj léčivých přípravků v pediatrii, zdůrazňuje rozdíly oproti plicní arteriální hypertenzi u dospělých a upozorňuje na specifické otázky týkající se pediatrických pacientů.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrh stanoviska nové metodologie v preklinickém výzkumu, která může snížit celkový počet zvířat (potkanů) používaných ve studiích zaměřených na zjištění specifického rozsahu dávek.

Tato metoda nahrazuje standardní (souběžné) kontrolní skupiny zvířat virtuálními kontrolními skupinami. Kvalifikací této metodologie s novým přístupem (NAM) může CHMP akceptovat důkazy generované pomocí virtuálních kontrolních skupin (v definovaném kontextu použití) jako vědecky validní v budoucích žádostech u léčivých přípravků.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 5. 2026 prostřednictvím emailové adresy ScientificAdvice@ema.europa.eu v této šabloně. 

Dne 1. 4. 2025 zahájila EMA veřejnou konzultaci k návrhu dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Dne 27. 3. 2026 zveřejnila na základě přijatých připomínek finální dokument o individuálně přizpůsobeném klinickém přístupu ve vývoji biosimilárních léků.

Tento dokument se zabývá situacemi, kdy lze podobnou klinickou účinnost a bezpečnost kandidáta na biosimilární léčivý přípravek a jeho referenčního léčivého přípravku (RMP) odvodit ze závěru analytické, tj. fyzikálně-chemické a funkční podobnosti a srovnatelné farmakokinetiky (PK).

Celý článek k této veřejné konzultaci naleznete na stránkách EMA.

V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách - Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.

Zdrojem článku je text publikovaný na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu. 

Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.

Prostory výdejny a organizace výdeje

Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce.
Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.

Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji. 

Identifikátor ePoukazu a volba výdejce

Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.

Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v  případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru. 

Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept

Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.

Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.

Dodavatelské systémy a další podněty z praxe

Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.

ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.

SÚKL zároveň na svých stránkách již dříve zveřejnil a pravidelně aktualizuje FAQ - Pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026.

Kontrolní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") byla v roce 2025 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:

• dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
• povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.

Dne 23. 3. 2026 od 14 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Vzácná onemocnění, co přinese Národní strategie z pohledu pacientů?

Program:

Úvodní slovo

• MUDr. David Kasal, MHA, předseda podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví, AI a evropskou zdravotní legislativu
• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel pro zdravotní péči, Ministerstvo zdravotnictví
• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny

Dále vystoupí:

• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO)
• prof. Pavla Doležalová, CSc., Klinika pediatrie a dědičných poruch metabolismu, VFN
• Ing. René Břečťan, místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO)
• prof. MUDr. Milan Macek, DrSc., MHA, přednosta Ústavu biologie a lékařské genetiky 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v Motole a vedoucí Národního koordinačního centra pro vzácná onemocnění
• doc. MUDr. Martin Vyhnálek, Ph.D., Neurologická klinika 2.LF UK a FN Motol
• MUDr. Magda Horáková Ph.D., Neuromuskulární centrum ERN, FN Brno

Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Předchozí znění zákona o veřejném zdravotním pojištění umožnovalo v případě zkrácených řízení u podobných přípravků zvolit jako vzorový přípravek i nejdražší lék ve skupině, čímž docházelo k nerovnostem v rámci referenční skupiny a znevýhodnění jiných léků. Od 1. 1. 2026 nově platí, že žadatel nesmí požádat o stanovení úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny.

Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.

V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší oproti základní úhradě RS.
Výsledkem řízení bylo v jednom případě zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.