Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db).
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.
V souvislosti s přechodem z právní úpravy Směrnice 98/79/ES (IVDD) na Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) vzniká otázka, jakým způsobem určovat status „pro jedno použití“ u tzv. legacy devices – tedy prostředků, které byly uvedeny na trh dle IVDD a jsou nadále dodávány na základě přechodných ustanovení IVDR.
Podle IVDR je požadováno, aby informace o určení prostředku pro jedno použití byla jasně deklarována výrobcem a jednotně v celé EU, a to jak na obalu, v návodu k použití, tak v databázi UDI/EUDAMED. Po jejím plném zprovoznění musí být tato informace součástí záznamu UDI (na úrovni UDI-DI) v souladu s čl. 28 IVDR.
U prostředků uvedených na trh dle IVDD však tyto formální požadavky nemusely být vždy splněny. U takových prostředků je proto nutné stanovit, jakým způsobem lze u těchto prostředků doložit jejich určení pro jedno použití pro účely legislativních a regulatorních požadavků (např. snížené sazby DPH, úhrady apod.).
Z těchto důvodů vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k této problematice toto stanovisko:
Rozhodující je stanovisko výrobce
Klíčovým kritériem pro určení, zda je IVD prostředek určen pro jedno použití, je deklarace výrobce. Výrobce je povinen tuto skutečnost jasně a jednoznačně deklarovat, a to v souladu s požadavky evropské legislativy a jednotně pro celou EU.
Akceptace deklarace výrobce pro různé účely
Pro účely regulatorních požadavků (např. zařazení do skupiny pro sníženou sazbu DPH, úhrady apod.) je akceptovatelná deklarace výrobce, která bude obsahovat:
Identifikaci výrobce (název, sídlo, IČO/ID)
Identifikaci produktu (název, katalogové číslo, UDI, případně další identifikátory)
Výslovné prohlášení o určení pro jedno použití
Ujištění, že toto prohlášení platí jednotně pro celou EU
Tato deklarace může být předložena samostatně nebo být součástí technické dokumentace výrobce.
Vzor deklarace
Vzor akceptovatelné deklarace obsahující minimální výše uvedené požadavky je uveden v příloze tohoto stanoviska a je připraven bilingválně, v českém i anglickém jazyce.
SÚKL zveřejnil stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzipokynu CAU-08Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.
Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu...
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verziREG-59
verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem
přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.
Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:
CAU-04
verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek
úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady léčivého přípravku
CAU-05
verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady /
maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
CAU-06
verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady
/ maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).
Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:
CAU-14
verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny
výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo
výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady nekategorizované PZLÚ
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 26. verzipokynu UST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, s platností od 1. 1. 2026.
V rámci aktualizace dochází ke komplexní aktualizaci sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb.
Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B.
SÚKL aktualizoval pokyn UST-29 - Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení platnosti notifikací zdravotnických prostředků vedených v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), u nichž měla platnost skončit v roce 2026. Nově jsou prodlouženy do 31. prosince 2031.
Zároveň upozorňuje na povinné používání databáze EUDAMED, a to od 28. května 2026. Vzhledem k tomu, že modul aktérů, databáze UDI a modul certifikátů jsou již plně funkční, mohou výrobci a další dotčené subjekty využívat databázi EUDAMED pro plnění registrační povinnosti již nyní.
