Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila návrh nového pokynu, který stanovuje obecné principy klinického vývoje léčivých přípravků určených k léčbě α- a β-talasémie.
Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro talasémii a zohledňuje různé formy onemocnění, včetně transfuzně dependentní a transfuzně independentní talasémie a problematiky přetížení železem.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.
Podle finálních výsledků zdravotnických účtů činily v roce 2024 celkové výdaje na zdravotní péči v Česku 697 mld. Kč. Oproti roku 2023 vzrostly o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele činily přibližně 64 tisíc korun a odpovídaly 8,6 % hrubého domácího produktu. Téměř tři čtvrtiny těchto výdajů byly hrazeny prostřednictvím systému veřejného zdravotního pojištění, ze kterého putovalo na zdravotní péči poprvé v historii více než půl bilionu korun, konktrétně 514 mld. Kč.
Největší objem prostředků zdravotních pojišťoven směřoval na léčbu onkologických onemocnění. Výdaje na péči o pacienty se zhoubnými novotvary dosáhly v roce 2024 celkem 55,8 mld. Kč a poprvé převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy, které ve stejném roce činily 54,2 mld. Kč. Onkologická péče se tak stala finančně nejnákladnější skupinou diagnóz hrazenou zdravotními pojišťovnami.
Významný růst zaznamenaly rovněž výdaje zdravotních pojišťoven na péči související s duševním zdravím. V roce 2024 činily 25,4 mld. Kč, což bylo o 16 % více než v roce předchozím. Ve srovnání s rokem 2019 se jejich objem zvýšil na dvojnásobek. Tento vývoj souvisí s rostoucí poptávku po péči o duševní zdraví, rozvojem služeb v této oblasti i s probíhající reformou psychiatrické péče.
Celkové výdaje domácností na zdravotní péči dosáhly v roce 2024 částky 94,5 mld. Kč a představovaly 13,6 % všech výdajů na zdravotní péči v Česku. Polovinu výdajů domácností na zdravotní péči tvořily léky a ostatní zdravotnický materiál. V průměru vydaly domácnosti v Česku na jednoho obyvatele 1 973 Kč za volně prodejné léky a 1 492 Kč za doplatky u léků na recept. Vedle léků vynaložily domácnosti významnou část prostředků zejména za ambulantní stomatologickou péči. V roce 2024 na ni připadlo 21,5 mld. Kč, tedy stejně jako na volně prodejné léky.
Z veřejných rozpočtů směřovalo v roce 2024 na zdravotní péči celkem 81,9 mld. Kč. Z toho bylo ze státního rozpočtu vydáno 71,2 mld. Kč a z krajských či obecních rozpočtů 10,7 mld. Kč. Ze státního rozpočtu byla hrazena zejména dlouhodobá zdravotní péče, z krajských rozpočtů pak především doprava pacientů.
Podrobné statistiky jsou zveřejněny v publikaci Výsledky zdravotnických účtů – 2024, která přináší informace o výdajích na zdravotní péči podle druhu péče, typu poskytovatele a zdroje financování. Detailněji se zaměřuje na výdaje zdravotních pojišťoven podle diagnóz, pohlaví a věku pacientů, výdaje na léky či dlouhodobou péči.
Výdaje z veřejného zdravotního pojištění na léčbu onkologických onemocnění v roce 2024 poprvé převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy. Výrazně rostly také výdaje na péči související s...
Ústav zahájil z moci úřední řízení o změně maximální
ceny LPVO podle § 39da odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění. Podle uvedeného ustanovení ve znění účinném ke dni zahájení řízení
platilo: ,,Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k
léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně
maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.“
Držitel se bránil námitkou, že řízení nemělo být
vedeno „automaticky“, ale jen „v případě potřeby“. Ústav měl
zkoumat, zda má řízení smysl a zda povede k reálné úspoře, v opačném
případě měl řízení zastavit. Ústav uvedl, že zákon mu ukládá povinnost řízení o
změně maximální ceny zahájit bez výjimky do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí
o úhradě orphanu. Podmínka „v případě potřeby“ se podle něj
nevztahuje k samotnému zahájení řízení o změně maximální ceny LPVO. V tomto
případě tedy 3letá podmínka pro zahájení byla splněna.
Dále se držitel bránil tím, že nebyla prokázána
zákonem požadovaná úspora 30 mil. Kč ročně pro revizní řízení, na které § 39da
odst. 10 odkazuje. Ústav dle jeho názoru měl prokázat očekávanou úsporu
prostředků veřejného zdravotního pojištění, bez toho je řízení nezákonné či
nepřezkoumatelné. Ústav setrval na tom, že podmínka prokázání úspory
není zákonnou podmínkou pro tento typ řízení. „Obdobné použití“ neznamená
přenesení podmínek stanovených pro zahájení revize do tohoto, individuálního,
řízení o změně maximální ceny orphanu. Cílem tohoto řízení není úhradová
úspora, ale změna maximální ceny.
Držitel namítal i skutečnost, že maximální cena dotčeného
přípravku už byla změněna dříve, takže další ex officio řízení není důvodné. Ústav uvedl, že toto dřívější řízení nelze
považovat za naplnění povinnosti podle § 39da odst. 10, protože zákon
vyžaduje zahájit toto řízení nejpozději do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o
úhradě orphanu, a to nezávisle na tom, že mezitím proběhla jiná změna maximální
ceny.
Ústav všechny námitky odmítl a ve věci vydal
rozhodnutí, které držitel napadl odvoláním.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě systémové sklerózy.
EMA zveřejnila návrh nového pokynu zaměřeného na klinický vývoj léčivých přípravků pro léčbu systémové sklerózy (SSc). Jde o oblast, pro kterou dosud specifický vědecký pokyn EMA pro klinický vývoj léčiv nebyl k dispozici.
Dokument se věnuje návrhu klinických hodnocení jak pro léčivé přípravky zaměřené na jednotlivé projevy systémové sklerózy, tak pro přípravky vyvíjené pro léčbu systémové sklerózy obecně. Zohledňuje přitom heterogenitu onemocnění a související specifika klinického vývoje, včetně volby studované populace, designu a délky klinických hodnocení a vhodných cílových parametrů.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 3. 2027.
Vstup léčivých přípravků pro léčbu vzácných
onemocnění (LPVO) do systému úhrad podléhá specifickým legislativním postupům.
Volba procesní cesty ze strany držitele rozhodnutí o registraci (MAH) však zásadně
rozhoduje, jaká kritéria budou posuzována v rámci hodnocení klinického
přínosu a ekonomické efektivity. Tuto situaci dokládá porovnání dvou správních
řízení, která se týkala stejného léku ve stejné indikaci. I přes tuto shodu regulátor
dospěl k odlišným závěrům ohledně zvoleného komparátora, který je v praxi
hrazen primárně cestou individuálního schválení revizním lékařem dle § 16 zákona
o veřejném zdravotním pojištění.
Úspěch pro "orphan", neúspěch pro
„klasiku“ V dřívějším řízení určeném pro léčivé přípravky pro
léčbu vzácných onemocnění (§ 39da) byl komparátor hrazený na základě § 16 relevantní. V klasickém řízení o stanovení trvalé úhrady, kdy se
stejný držitel rozhodnutí o registraci pokusil o stanovení úhrady v běžném typu
řízení, však narazil na odlišná pravidla. V tomto typu řízení dle Státního
ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nelze jako zákonný komparátor přípravek
hrazený přes § 16 použít. Tento postup následně potvrdilo i Ministerstvo
zdravotnictví.
Jako hlavní důvod bylo sděleno, že přípravek na § 16
není považován za "hrazený" ve smyslu obvyklého terapeutického
postupu, protože se tato úhrada váže pouze k výjimečným a individuálním
případům. Na rozdíl od "orphan" řízení, kdy přípravek
na § 16 byl uznán jako vhodný komparátor pro prokázání nákladové efektivity a
stal se tak nezbytnou podmínkou pro přiznání úhrady.
Ministerstvo v rozhodnutí zdůraznilo, že akceptace
komparátora na § 16 v předchozím "orphan" řízení nezakládá právo na
jeho použití v běžném řízení, kde jsou výsledky analýzy nákladové efektivity
pro rozhodnutí klíčové.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 9. 2026 aktualizoval:
SP-CAU-027Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet
SP-CAU-028Postup pro posuzování analýzy nákladové efektivity
Chcete se dozvědět k jakým změnám dochází a jak se postup mění z pohledu správního řízení? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
S platností od 14. 9. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) aktualizoval webové formuláře určené pro podávání žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Do formulářů byl nově doplněn oddíl „Posouzení léčivého přípravku v rámci Společného klinického hodnocení dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)”.
Ve formuláři pro podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady se jedná o bod 1.11, ve formuláři pro podání žádosti o změnu výše a podmínek úhrady o bod 1.7.
Současně byla v části „Navrhované podmínky úhrady“ doplněna možnost zvolit nový symbol vykazovacího limitu „F“.
Aktualizované formuláře jsou dostupné na stránce Formuláře pro podání žádostí. V návaznosti na uvedené změny byly ke dni 9. 9. 2026 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny k vyplnění formulářů. Jedná se o následující pokyny:
