Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Nová verze číslo 22 je platná od 14. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce. 

Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Informace k postupu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 4. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HERZUMA - Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS251961/2020    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS12145/2022     

SÚKL dne 5. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma - SUKLS170092/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OCALIVA - Intercept Pharma - SUKLS211772/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS218404/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - Merck Sharp & Dohme, Takeda, AstraZeneca, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS151561/2014

SÚKL dne 6. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 7. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS342555/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS15742/2022

SÚKL dne 8. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS326238/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS TEVA – Teva - SUKLS304876/2021
• ROZ (podáno VZP)  - ISŘ – změna VAPU – LP ACLEXA – Krka - SUKLS52339/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS4684/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis – SUKLS26836/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – PZLU NESTLÉ ALTHÉRA - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS16535/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-4 elektronická hlášení nežádoucích účinků. 

Změny v tomto pokynu:

• ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL
• upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury

Nová verze číslo 8 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.

Změny v tomto pokynu:

• Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
• Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.

Nová verze číslo 3 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 28. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP DUTALAN - G.L. Pharma - SUKLS250291/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HYPLAFIN - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS250589/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DUTAMON - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS250295/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU - LP KVENTIAX – Krka - SUKLS4188/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZEVESIN – Zentiva - SUKLS250267/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma - SUKLS250550/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FLEBOGAMMA DIF - Grifols s.r.o. - SUKLS252677/2021     

SÚKL dne 29. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PRIVIGEN - CSL Behring s.r.o. - SUKLS252716/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP CELEBREX – Pfizer - SUKLS52355/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS170092/2021    

SÚKL dne 30. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS255771/2021  
• ODV – ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - Eli Lilly - SUKLS320248/2021    

SÚKL dne 31. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OCTAGAM - Octapharma s.r.o. - SUKLS252786/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP GAMUNEX - Grifols s.r.o. - SUKLS252707/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PANZYGA - Octapharma s.r.o. - SUKLS252732/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU – LP COSOPT BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD - Santen OY - SUKLS187196/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OLUMIANT - Eli Lilly - SUKLS40529/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS319355/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PROZERO (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS129317/2021     

SÚKL dne 1. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dubnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Lékové interakce v roce 2021 - 3. část
• Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
• Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 21. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP URSOSAN FORTE - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS4562/2022     

SÚKL dne 22. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 23. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – LP NPLATE, REVOLADE – Amgen, Novartis - SUKLS232811/2021

SÚKL dne 24. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BIKTARVY - Gilead Sciences - SUKLS161349/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4471/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN DB CREME (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS207908/2021     

SÚKL dne 25. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POTELIGEO - Kyowa Kirin Holdings B.V. - SUKLS21061/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MORYSA - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS10510/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS10509/2021   
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYCLOLUX - MSM, spol. s r.o. - SUKLS42929/2022  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PICOPREP - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS14697/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS5618/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize