Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2020, under the no. SUKLS155168/2020:

• podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako opožděné zamítá.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 11. 2018, sp. zn. SUKLS329881/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 3. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - 2. H. REV – stanovení a změna VAPU – LL rotigotin – LP NEUPRO – UCB – SUKLS45597/2014 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP KARTESADA – Neuraxpharm  – SUKLS323546/2019
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP TAKHZYRO – Takeda  – SUKLS328237/2019
• ROZ - H.REV MC – RS 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE – dlouhodobě působící, p. o – více LP – Krka, MEDOCHEMIE, Gedeon Richter, Mylan, Teva, HEXAL, PharmaSwiss  – SUKLS119043/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320611/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TIBOLON ARISTO - Aristo Pharma GmbH - SUKLS320450/2020
  

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

SÚKL dne 2. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - 2.H.REV – více LP s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci - IBSA Pharma - SUKLS152428/2014
• ROZ - změna VAPU – LP HUMIRA - AbbVie s.r.o. - SUKLS56592/2021
• ODV (na žádost SZP) – snížení MC – LP FIRMAGON - Ferring Pharmaceuticals - SUKLS10499/2021
• ODV (na žádost SZP) – snížení MC – LP DUTASTERID/TAMSULOSIN XANTIS - Xantis Pharma Limited - SUKLS10497/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS319826/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

SÚKL dne 1. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 17/1 – léčiva k terapii anémií, p. o. – dvojmocné nebo trojmocné železo - Swixx Biopharma s.r.o., Pierre Fabre - SUKLS172139/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP ZARZIO - SANDOZ s.r.o. - SUKLS27083/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP LETROX - Berlin-Chemie - SUKLS318367/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP EMBESIN - Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH - SUKLS315924/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, under the no. SUKLS52982/2019:

• podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustné zamítá.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2019, under the no. SUKLS276033/2019:

• podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustné zamítá.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 2. 2020, sp. zn. SUKLS15835/2020:

• podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustné zamítá.   

Více informací na MZCR.cz.