Pharmeca.cz

Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku. 

1.      Farmaceutický balíček (Reforma základních pravidel)

Jedná se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:

• Ochrana dat a trhu (systém 8+1+1):
• Základní doba ochrany regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat originálního léku) zůstává na 8 letech.
• K tomu se přidává 1 rok ochrany trhu.
• Tuto ochranu lze prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný klinický přínos v nové indikaci.
• Celková maximální doba exkluzivity je zastropována na 11 letech.
• Léky pro vzácná onemocnění (Orphan Drugs):
• Základní tržní exkluzivita bude 9 let.
• U léků na onemocnění, pro která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
• Boj proti antibiotické rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu (Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na "trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
• Zrychlení schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.

Více informací k Farmaceutickém balíčku se dozvíte na stránkách Evropské rady.

2. Evropský akt o biotechnologiích (Biotech Act)

Návrh, který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.

• Zrychlení klinických studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až na 47 dní).
• Podpora výroby v EU: Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě balení) realizována přímo v Evropské unii.
• Regulatorní pískoviště (Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně) pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
• Financování: Zakládá se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které se snaží o masovou výrobu).
• Zdravotní data: Akt se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj personalizované léčby.

Více informací k Evropském aktu o biotechnologiích se dozvíte na stránkách Evropské komise.

3. Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act)

Doplňuje výše uvedené o průmyslovou stabilitu. 

Hlavní novinky:

• Povinné sledování zásob a vznik unijního seznamu kritických léků.
• Reforma veřejných zakázek (stát už nebude moci nakupovat jen podle nejnižší ceny, ale musí zohlednit i bezpečnost dodávek z EU).

Více informací k Aktu o kritických léčivech se dozvíte na stránkách Evropské komise.  

Novinky nejen z oblasti legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.  

Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto legislativním rámcem:

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů,
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 529/2025 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování pojištěnců nad 65 let věku
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 23/2024 Sb., o antigenním složení očkovacích látek proti pneumokokovým infekcím pro očkování v dětském věku a u pojištěnců s rizikovými faktory zdravotního stavu
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 273/2024 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek pro očkování osob nad 65 let věku proti chřipce
• sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 474/2021 Sb., o antigenním složení hrazených očkovacích látek proti lidskému papilomaviru
• vyhláška č. 432/2025 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2026
• sdělení Českého statistického úřadu č. 159/2018 Sb., o zavedení Klasifikace hospitalizovaných pacientů CZ-DRG
• vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění,
• vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení - vydávána vždy pro aktuální období,
• nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, v platném znění.

Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy k zákonům o zdravotních pojišťovnách (výběr):

• vyhláška č. 421/2025 Sb., o stanovení některých příspěvků z fondu obecně prospěšných činností Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven pro rok 2026, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 125/2018 Sb., o informacích uváděných ve zdravotně pojistném plánu a výhledu a o způsobu jejich předkládání zdravotními pojišťovnami, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 362/2010 Sb., o způsobu podávání informací o hospodaření zdravotních pojišťoven a jejich rozsahu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 418/2003 Sb., kterou se stanoví podrobnější vymezení okruhu a výše příjmů a výdajů fondů veřejného zdravotního pojištění zdravotních pojišťoven, podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních prostředků a hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost zdravotních pojišťoven krytých ze zdrojů základního fondu včetně postupu propočtu tohoto limitu, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 41/2000 Sb., kterou se stanoví podrobné podmínky tvorby a užití finančních prostředků fondů Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky na úhradu zdravotní péče hrazené nad rámec veřejného zdravotního pojištění z prostředků státního rozpočtu kapitoly Ministerstva obrany, ve znění pozdějších předpisů
• opatření Ministerstva zdravotnictví, kterým se stanoví ukazatele hospodaření zdravotních pojišťoven za období roku – vždy pro relevantní rok

Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy:

• nařízení vlády č. 357/2025 Sb., o výši vyměřovacího základu pro pojistné na veřejné zdravotní pojištění hrazené státem pro rok 2026
• vyhláška č. 107/2025 Sb., o nastavitelných parametrech přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění pro rok 2026 a o obsahu, struktuře a formátu údajů pro výpočet vypočítaných parametrů přerozdělování
• vyhláška č. 65/2025 Sb., o způsobu oceňování nákladů na zdravotní služby pro účely přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění
• vyhláška č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny, v platném znění

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Cenové předpisy/výměry – léky (výběr):

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti
• cenový výměr č. 2/2025/OLZP, o regulaci cen individuálně připravovaných LP s obsahem konopí pro léčebné použití
• Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 4/2024/OLZP, o stanovení zvláštní obchodní přirážky za distribuci léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob

 Cenové výměry – zdravotnické prostředky:

• cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 3/2026/OLZP,  ze dne 24. října 2025, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
• vyhláška č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů 
• vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/2008 Sb., o lidské krvi, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů.
• vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• nařízení vlády č. 552/2025 Sb., o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
• nařízení vlády č. 456/2025 Sb., o seznamu psychomodulačních látek, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 448/2025 Sb., o psychomodulačních látkách, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 349/2025 Sb., o náležitostech hlášení osob pěstujících mák setý a rostliny technického konopí, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 147/2025 Sb., o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení vlády č. 11/2025 Sb., o seznamu zařazených psychoaktivních látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách,
• vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 243/2009 Sb., o stanovení seznamu osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími,, ve znění pozdějších předpisů,
  
• nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č.  235/2022 Sb., o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
• vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách, v platném znění.
• vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., ve znění pozdějších předpisů,

Zákon č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků) ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění,
• vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, 
• vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.

Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Prováděcí předpis:

• Sdělení Ministerstva zdravotnictví č. 54/2022 Sb., o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Prováděcí předpisy (výběr):

• vyhláška č. 380/2025 Sb., o pohotovostních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 30/2025 Sb., o telemedicínských zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 444/2024 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 70/2012 Sb., o preventivních prohlídkách, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 39/2012 Sb., o dispenzární péči, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o  provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 242/2022 Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o službách platforem pro sdílení videonahrávek), v platném znění.

Zákon č. 387/2024 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů.

Aktuální cenová rozhodnutí, stanoviska a metodické pokyny či předpisy Ministerstva zdravotnictví ČR.

Pokyny a metodiky SÚKL.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. 

Předplatitelé našeho prémiového newsletteru jsou pravidelně informováni přímo do svých e-mailů. Pokud nechcete, aby vám unikaly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost.