S platností od 1. 1. 2026 přechází elektronický
poukaz na zdravotnické prostředky (tzv. ePoukaz) do POVINNÉHO režimu.
Elektronická verze se tak stává jediným způsobem předepisování prostředků.
Standardní platnost ePoukazu je 30 dnů, přičemž lékař
ji může prodloužit až na jeden rok.
Stejně jako v případě elektronického receptů ho lékař
může pacientovi zaslat prostřednictvím e-mailu, SMS, případně na papírové
průvodce. Dostupný je i v aplikaci eRecept.
K 2. 1. 2025 byla spuštěna pilotní verze dalšího
projektu, a to Národního portálu elektronického zdravotnictví (dále jen portál). Jeho součástí bude systém elektronických
žádanek a elektronických posudků.
Portál by měl lékařům umožnit vystavovat elektronické
žádanky například na zobrazovací, konziliární či fyzioterapeutická vyšetření.
Poskytovatelé zdravotní péče je následně elektronicky přijmou a celý proces
bude možné sledovat od vystavení až po realizaci vyšetření.
Novou funkcionalitou portálu bude také možnost vystavení
elektronických posudků o zdravotní způsobilosti například pro řidičské
oprávnění. Zároveň zde budou k dispozici i informace o držení zbrojního
oprávnění pacientů.
Kromě přímého vstupu přes Portál probíhá i postupné napojování
stávajících ambulantních softwarů na rozhraní Portálu.
Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku.
1.
Farmaceutický balíček (Reforma základních
pravidel)
Jedná
se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi
ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po
intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na
největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:
Ochrana dat a trhu
(systém 8+1+1):
Základní doba ochrany
regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat
originálního léku) zůstává na 8 letech.
K tomu se přidává 1 rok
ochrany trhu.
Tuto ochranu lze
prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené
léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný
klinický přínos v nové indikaci.
Celková maximální doba
exkluzivity je zastropována na 11 letech.
Léky pro vzácná
onemocnění (Orphan Drugs):
Základní tržní exkluzivita
bude 9 let.
U léků na onemocnění, pro
která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
Boj proti antibiotické
rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu
(Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá
poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv
svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na
"trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
Zrychlení
schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit
dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.
Návrh,
který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na
technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská
komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v
biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.
Zrychlení klinických
studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních
klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až
na 47 dní).
Podpora výroby v EU:
Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě
balení) realizována přímo v Evropské unii.
Regulatorní pískoviště
(Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci
inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně)
pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
Financování: Zakládá
se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i
veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které
se snaží o masovou výrobu).
Zdravotní data: Akt
se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má
vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj
personalizované léčby.
Novinky nejen z oblasti
legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db).
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verziREG-59
verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem
přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.
Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:
CAU-04
verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek
úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady léčivého přípravku
CAU-05
verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady /
maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
CAU-06
verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady
/ maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).
Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:
CAU-14
verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny
výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo
výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady nekategorizované PZLÚ
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 26. verzipokynu UST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, s platností od 1. 1. 2026.
V rámci aktualizace dochází ke komplexní aktualizaci sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb.
Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B.
SÚKL aktualizoval pokyn UST-29 - Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
