Pharmeca.cz

V rámci zkrácené revize z titulu úspor (§ 39p odst. 1) Ústav sjednotil podmínky úhrady. Konkrétně se jednalo o odstranění symbolu "A" (přípravek pro ambulantní péči) u přípravků, které pacienti mohou aplikovat sami po předchozím zaškolení. Ústav argumentoval, že pokud jsou všechny přípravky v dané skupině určeny pro stejný účel a mohou být aplikovány pacienty, není důvod, aby se na ně vztahovaly rozdílné podmínky úhrady. U některých přípravků dříve platilo, že jejich aplikace musela probíhat bezprostředně lékařem (označení symbolem "A"), zatímco u jiných, v podstatě terapeuticky zaměnitelných, toto omezení neplatilo.

Odvolací orgán se s tímto odůvodněním ztotožnil a označil předchozí stav za neúčelný.

Ke stejnému závěru Ústav dospěl již v roce 2022 a řízení byl uvedeno i v našem pravidelném prémiovém newsletteru. V rámci rozhodnutí se tehdy vyjádřil tak, že pokud doprovodné texty (SPC/PIL) umožňují po proškolení pacienta samoaplikaci přípravku namísto aplikace v ambulantní péči, může být preskripční omezení „A“ (ZULP v ambulantní péči) odstraněno bez doložení farmakoekonomického hodnocení, neboť k rozšíření počtu pacientů nedochází.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 9 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Použití reálných započitatelných doplatků v rozhodovací praxi.
• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Nově registrované léky – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
  
• 12 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 14 . 4. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky lepšímu managementu péče.

Program:

I. blok Labyrint zdravotnictví aneb jak a proč pacienti bloudí zdravotním systémem 

• Cesta pacienta zdravotním systémem a jak ji napřímit
  Mgr. Petra Adámková, ředitelka ONKO Unie, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů 
• Jaká je a jaká má být role praktických lékařů v koordinaci péče
  MUDr. Ludmila Bezdíčková, praktická lékařka, vedoucí katedry všeobecného praktického lékařství IPVZ 
• Implementation of patient-centred care from a WHO perspective (v angličtině)
  Dr. Zsofia Pusztai, ředitelka české pobočky Světové zdravotnické organizace 
• Efektivita a řízení cesty pacienta jako zásadní cíl koncepčních změn
  JUDr. Ladislav Švec, zakladatel iniciativy Zdravotnictví 2030+ 

II. blok RESTART: lepší management péče rovná se vyšší efektivita zdravotnictví 

• Disease management: proč je potřeba a kde máme rezervy
  MUDr. Ing. Daniel Hodyc, Ph.D., spoluzakladatel a partner Advance Healthcare Management Institute
• Možnosti využití dat na úrovni pacienta zdravotními pojišťovnami
  doc. Dr.Rer.Nat. Aleš Tichopád, Ph.D., vedoucí výzkumu v týmu CzechHTA, Fakulta biomedicínského inženýrství, ČVUT
• Koordinátor péče v českém zdravotnictví – co ukazují data
  RNDr. Marian Rybář, MHA, odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR 
• Plán na zavedení celonárodního online rezervačního systému
  doc. MUDr. Ján Dudra, PhD., MPH 
• Jak zapojit do primární péče lékárny
  PharmDr. Stanislav Havlíček, farmaceut, novinář 

III. blok Máme vizi pro lepší organizaci péče o pacienty? 

• panelová diskuse s odborníky a zástupci politických stran 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Záznam konference je dostupný na stránkách PSP, stejně jako další dokumenty a prezentace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků. 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates. 

Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.

Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.

Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL. 

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu, neboť nerespektoval dřívější závazný právní názor ministerstva uvedený v jeho předchozím rozhodnutí, o kterém jsme Vás informovali v našem pravidelném prémiovém newsletteru v roce 2021. 

V roce 2021 totiž odvolatel Svaz ZP vznesl námitky proti rozšíření podmínek úhrady přípravků dotčených v rámci hloubkové revize úhrad léků s léčivou látkou inosin pranobex. Ústav totiž k rozšíření přistoupil, aniž by posoudil nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet navrhované změny podmínek úhrady.

Ministerstvo zdravotnictví k tomu uvedlo, že odstranění podmínek úhrady u dotčených léčivých přípravků, tedy preskripčního i indikačního omezení, je rozšířením podmínek úhrady, které vede ke zvýšení počtu léčených pacientů. Nově totiž mohli léčivé přípravky předepisovat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění lékaři všech odborností, a to v rámci terapeutických indikací dle platného SPC předmětných léků. Bylo však přitom možné se domnívat, že prevalence onemocnění spadajících do výčtu terapeutických indikací těchto léků je v české populaci nesrovnatelně vyšší, než kolik činí počet pacientů v rámci dosud hrazeného indikačního a preskripčního omezení. Napadené rozhodnutí v tomto duchu by tedy logicky vedlo ke zvýšení počtu balení předmětných přípravků vykázaných k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rozšířením úhrady bez náležitého posouzení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu tak Ústav postupoval v daném případě nezákonně.

V dalším průběhu předmětného správního řízení Ústav bez doložení a posouzení příslušných farmakoekonomických analýz od účastníků předmětného správního řízení nesměl provést takové změny v podmínkách úhrady předmětných přípravků, které by vedly ke zvýšení počtu léčených pacientů, což Ústav učinil. Poté, co účastníci ani na výzvu Ústavu nepředložili farmakoekonomické analýzy, Ústav provedl vlastní výpočty a podmínky úhrady opětovně rozšířil. Rozhodnutí bylo opětovně napadeno odvoláním, které podali všichni plátci.

Ministerstvo zdravotnictví po dalším posouzení postupu Ústavu uvedlo, že Ústav nemůže vytvářet vlastní farmakoekonomické analýzy za účelem změny podmínek úhrady, nepředložili-li tyto analýzy účastníci správního řízení. Ústav je oprávněn pouze v rámci účastníky předložených farmakoekonomických analýz provádět korektivní dopočty a podobně. Z uvedených důvodů rozhodnutí Ústavu opět zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Čtyři důvody, proč některé žádosti o úhradu neprokazují nákladovou efektivitu.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 16 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.

VZP vyzývá všechny navrhovatele (výrobce či dodavatele ZUM), jejichž zdravotnický prostředek je zařazen v Úhradovém ktalogu VZP – ZP, k vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature), a to do 30. 6. 2025.

V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP. 

Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI). 

Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu). 

Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplňte jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN". 

Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vyberte a vyplňte pouze jeden EMDN kód. 

Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.   

Šablona a pokyny pro podání jsou dostupné na stránkách VZP.