Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany. 

Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.

Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.

Pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.

Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny.
Na druhou stranu například v případě řízení o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.

V analýze se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu.
Nezahrnutí ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení.
Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet by tak byl nižší.
Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1 000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.

Analýza by měla obsahovat samostatně vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se zahrnutím započitatelných doplatků.

Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýze je nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.
K výpočtu reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.

Náklady na započitatelné doplatky se váží k přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují léky vykázané na žádanky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 25. 9. 2025 od 9h se uskuteční konference konaná pod záštitou mpř. VZ P. Fifky, ve spolupráci s Ústavem pro zdraví a gramotnost, z.ú.: 20th M-POHL Meeting

Hlavní body programu:

• The importance of policies to shape health literacy supportive environments
• The importance of policies to shape health literacy responsive environments.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP.    

Dne 24. 9. 2025 od 10h se uskuteční seminář konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc. na téma: IgA nefropatie.

Zúčastní se:

• prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie, 1. LF UK a VFN v Praze 
• prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc., přednosta Transplantcentra IKEM, přednosta Kliniky nefrologie, IKEM.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP.  

Dne 4. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv krok za krokem pro začátečníky: od legislativy k praxi.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 5. 11. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Cílová skupina: Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků.

Okruhy semináře: 

• povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe
• dodržování povinností dle platné legislativy

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 6. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv v praxi: data, nástroje a souvislosti pro pokročilé.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.