Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k revizi směrnic pro správnou farmakogenomickou praxi.

Oblast genomiky se nadále vyvíjí, a to díky vědeckému pokroku, technologickým inovacím a nově vznikajícím regulatorním požadavkům. Je proto nezbytné revidovat pokyn pro správnou farmakogenomickou praxi a začlenit do něj nové důkazy, metodiky a osvědčené postupy. Cílem této revize je poskytnout regulačním orgánům i dalším zúčastněným stranám vylepšený rámec, který podpoří nejvyšší standardy praxe a zároveň umožní inovace a další pokrok.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 1. pololetí roku 2026

• fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
• fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
• fixní kombinace tiotropium a olodaterol
• fixní kombinace formoterol a aklidinium
• fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
• fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
• fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
• fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
• vinblastin
• referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.

Neurodegenerativní poruchy hybnosti (NMD) jsou onemocnění závislá na věku, charakterizovaná úbytkem neuronů, hromaděním patologických proteinů a syndromy, které jsou – alespoň v počáteční fázi – dominovány poruchami hybnosti. Nejčastější NMD je Parkinsonova choroba.
Navrhovaná revize pokynů rozšíří stávající verzi, a to zahrnutím dalších NMD - mnohotná systémová atrofie, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrna. Kromě toho budou pokyny poskytovat i vodítka týkající se vývoje léčby esenciálního tremoru.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 25. 11. 2025. 

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení nebo zda se jedná o tutéž věc.

MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku litispendence.

Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.

Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu předmětu řízení.

Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do systému naprostou nejistotu.

Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.

Okruhy semináře

• Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty 
• Supergrouping 
• Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu 
• Nová klasifikace změn

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.