Pharmeca.cz

Městský soud (MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Podobným přípravkem se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i pro biologický přípravek.)

MS se zabýval otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle právní úpravy účinné do 31. prosince 2007.
Soud rozhodl, že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Dále MS řešil, zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení úhrady.
V případě stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku.
Ústav přitom zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o změnu úhrady Ústav nezohledňoval.
Soud naopak přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí. Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není nutné dokládat závazek obchodovanosti.

MS také řešil otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum.
Soud uvedl, že pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu 12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku, který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum považován.

Na základě rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
• 32 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Dne 14. 5. 2025 byl předložen do zkráceného meziresortního připomínkového řízení návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. Připomínky je možné zasílat pouze do 22. 5. 2025. Tento postup byl odůvodněn naléhavostí v termínu (účinnost od 1. 6. 2025) a z důvodu hrozícího ohrožení lidských práv a základních svobod, a to ohrožením zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Na tento návrh již minulý týden upozorňovala slovenská Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP SK), která dne 5. 5. 2025 zveřejnila následující tiskovou zprávu:

Vstup liekových inovácií na Slovensko sa od nástupu nového ministra zdravotníctva takmer úplne zastavil.

Na základe verejne publikovaných rozhodnutí MZ SR o zaradení liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia je potvrdeným faktom, že od nástupu nového ministra zdravotníctva v októbri 2024 až do konca roka 2024 nebolo vydané  rozhodnutie o zaradení do systému úhrad z verejného poistenia ani pre jeden nový inovatívny liek. Za prvé tri mesiace roka 2025 bolo vydané rozhodnutie o kategorizácii na 2 lieky, aj to na základe zmlúv, ktoré boli podpísané ešte ministerkou Dolinkovou.

„Tento stav, kedy ministerstvo prestalo prijímať rozhodnutia o vstupe nových liekov, znamená zastavenie pozitívneho trendu z predošlých 2 rokov,“ komentuje situáciu Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). V roku 2022 a 2023 vstúpilo do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia 33 a 35 nových inovatívnych liekov. V roku 2024 celkovo už len 17 liekov. Keďže za prvý kvartál roku 2025 bolo rozhodnuté o vstupe  len 2 liekov, je podľa AIFP zrejmé, že Slovensko už tento pozitívny trend  nedoženie. Zároveň upozorňuje na to, že v posledných rokoch išlo len o trend dobiehania inovačnej priepasti z rokov 2011 až 2018,  kedy bol vstup obmedzený a do systému úhrad vstúpilo minimum inovatívnych, život zachraňujúcich liekov. „V praxi to však ďalej znamená, že pacienti budú odkázaní na rozhodnutie zdravotných poisťovní, či liečbu, ktorú im stanoví ich lekár, uhradí na základe výnimiek. Rozpočet na túto liečbu je však limitovaný a zdravotné poisťovne už teraz uvádzajú, že na túto liečbu neexistuje dostatok finančných prostriedkov,“ vysvetľuje Pálešová.

Situácia sa ešte zhorší: Hrozí, že Slovensko si vyberie maďarskú cestu aj v zdravotníctve

Napriek už teraz zhoršenej situácii plánuje ministerstvo zdravotníctva vydať vyhlášku, ktorá ešte viac sprísni podmienky vstupu liekov do úhrad z verejného zdravotného poistenia. Inšpiruje sa v krajinách ako Maďarsko, či Pobaltie, ktoré sú už dnes na konci rebríčka dostupnosti liekov. Ak ministerstvo vyhlášku prijme, hrozí, že slovenskí pacienti budú na liečbu čakať ešte dlhšie ako doteraz. To sa deje v čase, kedy slovenskí pacienti majú očakávanú dĺžku života v priemere o 3,5 roka nižšiu ako priemer EÚ.

„Je smutné, že napriek verejným deklaráciám o tom, že pacient je na prvom mieste, sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo šetriť na pacientoch a stavia často smrteľne chorých ľudí do nezávideniahodnej situácie,“ konštatuje výkonná riaditeľka AIFP. „V moderných krajinách je zdravotníctvo prioritou. Tieto štáty chápu, že investície do inovatívnych liekov a technológií prinášajú dlhodobé výhody pre celú spoločnosť. Zdraví občania sú produktívnejší, menej zaťažujú sociálny systém a prispievajú k ekonomickému rastu. Slovensko však kráča opačným smerom. V praxi to znamená, že štát vysiela signál, že o inovácie pre zdravie svojich občanov nemá záujem,“ dodáva.

Diskusie a verejné prísľuby už nestačia: Inšpirujme sa konkrétnymi opatreniami tam, kde fungujú

Napriek snahe konštruktívne diskutovať, a aj oficiálnemu upozorneniu ministra zdravotníctva o preukázateľnom zhoršení situácie, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu bije na poplach. „Rozumieme, že doba je ťažká a že aj ministerstvo zdravotníctva má príkaz konsolidovať a šetriť. V takejto neľahkej situácii však nie sme ako jediná krajina. Štát sa musí rozhodnúť, či je zdravie a zdravotníctvo prioritou, alebo sú tie priority inde,“ konštatuje Pálešová a dodáva, že v prípade ďalšieho zhoršovania prostredia budú farmaceutické spoločnosti postupne Slovensko vyraďovať zo svojich investičných plánov. „Bude tu menej klinických skúšaní, niektoré lieky, ktoré sú štandardom v iných krajinách EÚ, sa sem vôbec nedostanú a farmaceutické spoločnosti budú priorizovať iné trhy. Pacienti, ktorí sú už teraz v mnohých prípadoch diskriminovaní voči iným krajinám v EÚ, vrátane našich susedov z Českej republiky, budú mať nárok na ešte menej liečebných možností a budú čakať násobne dlhšie, či a za akých okolností sa k nim lieky dostanú,“ uzatvára.

Paralelně s tiskovou zprávou AIFP na Slovensku zveřejnila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nejnovější data z dlouhodobého sledování dostupnosti a přístupu k inovativním lékům v EU - The root cause of unavailability and delay to innovative medicines. Z publikované analýzy jsou patrné významné rozdíly mezi státy EU a zároveň data korelují se zprávou AIFP, která naznačuje, že Slovensko se řadí mezi státy s chladným přístupem k inovacím.  

Dne 15. 5. 2025 od 14h se uskuteční tisková konference na téma Nová data ÚZIS a moderní léčba chronických střevních onemocnění.

Tématem budou Crohnova choroba a ulcerózní kolitida – onemocnění, která v Česku postihují nejméně 60 tisíc lidí. 

Přímý přenos je možné sledovat online.

Přípravek pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) měl dříve stanovenu dočasnou úhradu VILP (§ 39d) pro pacienty s AML s mutací FLT3 v prvním relapsu onemocnění, a to až do progrese, transplantace nebo nepřijatelné toxicity.

V rámci nové žádosti bylo požadováno pro stejný přípravek stanovení trvalé úhrady orphanu (§ 39da) s tím, že byla navržena úhrada pro širší populaci, než pro kterou byla dříve stanovena dočasná úhrada. Bylo žádáno o stanovení úhrady pro pacienty s AML po transplantaci a odstranění podmínky prvního relapsu.

MZ souhlasilo se závěrem SÚKL, že žádost je nutné zamítnout z důvodu překryvu indikací s původní dočasnou úhradou s ohledem na zákonnou překážku uvedenou v § 39da ZoVZP, která neumožňuje žádat o úhradu pro stejnou indikaci, v níž již byla dříve přípravku stanovena úhrada. Odborná společnost nesouhlasila s rozhodnutím Ústavu z obavy z negativního dopadu na léčbu pacientů a možného ohrožení kvality zdravotní péče. MZ však trvalo na zamítnutí žádosti s tím, že pravidla jsou konstantní a nelze upřednostnit potřebnost léku před zákonem.

Odvolání bylo MZ zamítnuto a původní rozhodnutí Ústavu potvrzeno.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 6 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 11 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Dne 26 . 5. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky prevenci

Program:

I. blok - PREVENCE – jak jsme na tom v České republice?

• Jak je na tom ČR v oblasti prevence – v datech
  RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vědecký ředitel Národního screeningového centra Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR 
• Vize ministerstva zdravotnictví pro prevenci a veřejné zdraví v ČR
  Mgr. Matyáš Fošum, ředitel odboru ochrany veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví ČR 
• Jak mohou zdravotní pojišťovny přispět k rozvoji prevence a uspořit tak náklady na léčbu?
  MUDr. Jitka Vojtová, MBA, zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny 
• Priority pro prevenci v ČR pohledem zaměstnavatelů
  Ing. Tomáš Kolář, MBA, člen představenstva Svazu průmyslu a dopravy ČR Mgr. Lenka Kaška, M.L., LL.M., zástupkyně Svazu průmyslu a dopravy ČR

II. blok - RESTART: Co se musí změnit, aby se prevence stala prioritou nejen na papíře

• Kde v zahraničí se může ČR inspirovat v oblasti podpory prevence?
  Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., ředitel Institutu pro zdravotní ekonomii, politiku a inovace MUNI, poradce prezidenta ČR pro zdravotnictví, klinický docent na University of Southern California v Los Angeles 
• Jaká je vize pacientů pro prevenci v ČR? Co je nutné změnit?
  Mgr. Kristýna Čillíková, předsedkyně České aliance pro kardiovaskulární onemocnění 
• Jaká je vize praktiků pro prevenci v ČR? Co je nutné změnit?
  MUDr. Petr Šonka, předseda Sdružení praktických lékařů 
• Jaká je vize pro očkování v ČR? Co je nutné změnit? (online)
  prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D., epidemiolog, místopředseda České vakcinologické společnosti ČLS JEP

III. blok - PANELOVÁ DEBATA ODBORNÍKŮ A POLITIKŮ

• panelová diskuze s odborníky a zástupci politických stran 
• otázky a odpovědi 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Audiozáznam konference je dostupný na stránkách PSP ČR.

Dne 8. 5. 2025 zveřejnila EMA návrh části IV pokynů pro správnou výrobní praxi u léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP). 

Navrhovaná revize pokynu pro ATMP má za cíl sladit ji s aktuální verzí přílohy 1 - Správné výrobní praxe pro výrobu sterilních přípravků, a zároveň zachovat flexibilní přístup k výrobě ATMP.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 8. 7. 2025.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil první ex offo (z vlastního podnětu) řízení, ve kterém rozhoduje o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti léku (VILP) po vstupu dalšího komparátora do systému úhrad.

Za zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení dle § 39g jiného léčivého přípravku, který má obdobné klinické využití, musí Ústav neprodleně zahájit správní řízení z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda VILP se stanovenou dočasnou úhradou splňuje i nadále kritéria VILP. Řízení nezahájí, pokud by jinak platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady uplynula za méně než 12 měsíců.

A přesně takováto situace nyní nastala a důvodem pro zahájení řízení bylo rozhodnutí vykonatelné od 1. 11. 2024, kterým byla stanovena trvalá úhrada novému relevantnímu komparátoru v obdobné indikaci (udržovací monoterapie dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu.).

Ústav nyní vydal finální hodnotící zprávu týkající se úhrady léku pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníku, podle níž navrhuje ponechat druhou dočasnou úhradu přípravku v platnosti.
Ústav totiž hodnotil účinnost a bezpečnost niraparibu ve srovnání s olaparibem u pacientek s BRCA mutací a bez ní a dospěl k závěru, že srovnatelná účinnost mezi těmito látkami byla prokázána, ale pouze u pacientek s BRCA mutací a nikoli bez ní.
U pacientek bez prokázané mutace BRCA1/2 (BRCAwt) nebo se statutem neznámým nebylo možné srovnání účinnosti provést kvůli nedostatku klinické evidence. Pro tuto subpopulaci pacientek proto Ústav konstatoval, že kritéria vysoké inovativnosti daného léku jsou nadále splněna a relevantním komparátorem zůstává nejlepší podpůrná léčba - observace („watch and waiting“).

Ústav zdůraznil, že v rámci správního řízení nemůže změnit stanovené podmínky úhrady omezením úhrady pouze na část populace. Rozhodnutí o zrušení nebo ponechání úhrady v platnosti se tak odvíjí od hodnocení kritérií VILP jako celku.

Vzhledem k tomu, že kritéria VILP jsou i nadále splněna u subpopulace pacientek (BRCAwt/statut neznámý) a bylo prokázáno alespoň 30% zlepšení v primárním parametru přežití bez progrese (PFS) ve prospěch hodnoceného léku v celkové populaci oproti relevantnímu komparátoru, Ústav rozhodl ponechat dočasnou úhradu v platnosti.

Časová osa:

•  3/2024 - lék s účinnou látkou niraparib - druhá dočasná úhrada ve SCAU
• 11/2024 - lék s účinnou látkou olaparib - úhrada ve SCAU
• 11/2024 - zahájeno ex offo řízení k přehodnocení splnění podmínek inovativnosti

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V newsletteru jsme také rozebírali:

• Přehledy návrhů zákonů a vyhlášek, která mohou ovlivnit vaše strategie v roce 2025.
• Jaké podklady jsou vhodné pro splnění podmínky vysoké inovativnosti.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Odborné zpravodajské informace z farma průmyslu – neutekla Vám nějaká?

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Dne 6. 5. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-96 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů).

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.