Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky ke správním řízením o žádosti o stanovení úhrady v indikaci onemocnění naplňujícího definici vzácného onemocnění vedeným s léčivými přípravky, které nejsou stanoveny jako léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 141/2000/ES o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Zákon č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon“) neupravuje zvláštním způsobem vstup do systému úhrad léčivého přípravku určeného pro léčbu vzácného onemocnění, kterému však nebyla udělena tzv. orphan designace podle příslušného nařízení. Takový léčivý přípravek nelze označit za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle zákona č. 48/1997 Sb. (dále také jen „LPVO“), jelikož podle věty druhé § 39da odst. 1 platí, že „Za léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění se považuje léčivý přípravek, který byl stanoven jako takový podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.“, což znamená, že léčivý přípravek, který nebyl jako léčivý přípravek pro léčbu vzácných onemocnění stanoven podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 141/2000/ES o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, nemůže podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39da zákona, byť je pro léčbu vzácného onemocnění registrován.
Na okraj lze podotknout, že žádat o stanovení úhrady LPVO postupem dle § 39da je právo držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli povinnost, přičemž vstup do systému úhrad je LPVO umožněn i skrze postupy podle § 39g či § 39d zákona.
Vstup do systému úhrad je tak pro léčivé přípravky, které nelze označit jako LPVO podle zákona č. 48/1997 Sb., možný pouze v řízeních vedených podle §§ 39g, 39i nebo 39d. V případě řízení vedeného podle § 39g nebo § 39i zákona, jehož výsledkem by bylo stanovení tzv. trvalé úhrady léčivému přípravku bez orphan designace v terapeutické indikaci vzácného onemocnění, je mimo jiné třeba, aby v takovém řízení byla splněna podmínka účelné terapeutické intervence ve smyslu věty druhé § 15 odst. 7 zákona. Je však třeba upozornit, že v rámci hodnocení nákladové efektivity v řízení o stanovení (případně změně) výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě nelze využít LPVO s úhradou stanovenou podle § 39da zákona jako srovnávanou intervenci (komparátor) v základním scénáři v rámci hodnocení nákladové efektivity, jak bylo blíže objasněno ve stanovisku Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 7. dubna 2025.
Jako vhodnější cesta se tak v případě léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění bez orphan designace jeví žádost a řízení o stanovení dočasné úhrady podle § 39d zákona, neboť určité odlišnosti řízení o dočasné úhradě spíše odpovídají charakteru takového léčivého přípravku než postupy uplatňované v řízení o tzv. trvalé úhradě.
Prvním specifikem postupu podle § 39d zákona je prokázání alespoň jednoho kritéria pro přiznání statusu VILP v souladu s § 39d odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., čímž je zajištěno, že takový léčivý přípravek přináší jistou míru inovace, která má nezanedbatelný vliv na léčbu závažného onemocnění a bude mít svou roli v terapeutickém schématu léčby daného vzácného onemocnění v doporučených klinických postupech pro ČR nebo zahraničí. Pokud tedy žadatel požádá o stanovení první případně druhé dočasné úhrady, měl by pak na základě dispoziční zásady v žádosti označit, podle jakého písmene ustanovení § 39d odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. léčivý přípravek svým klinickým přínosem splňuje podmínku pro přiznání statusu VILP, potažmo stanovení první nebo druhé dočasné úhrady.
Naplnění alespoň jednoho kritéria pro přiznání statusu VILP posuzovaného léčivého přípravku bez orphan designace, pro nějž je žádáno stanovení první nebo druhé dočasné úhrady v terapeutických indikacích pro onemocnění naplňující definici vzácného onemocnění, se pak posuzuje oproti terapii léčivými přípravky se stanovenou úhradou podle § 39g zákona, tedy obdobně jako před 1. 1. 2022, než vešla v účinnost novela zákona, která přinesla právní úpravu možnosti stanovení úhrady léčivého přípravku s aktivní orphan designací tzv. třetí cestou, tj. postupem dle § 39da zákona. Vzhledem k tomu, že postup podle § 39da je určen pouze pro jasně vymezenou skupinu LPVO a jsou uplatňovány specifické požadavky a kritéria, tak v situaci, kdy v systému úhrad v době žádosti o stanovení dočasné úhrady léčivému přípravku bez orphan designace v terapeutické indikaci pro onemocnění naplňující definici vzácného onemocnění již figuruje LPVO se stanovenou úhradou podle § 39da zákona, není na místě, aby hodnocení kritéria VILP takového léčivého přípravku bylo prováděno oproti tomuto LPVO. Tímto zůstává zachován princip hodnocení kritérií pro přiznání statusu VILP oproti léčivým přípravkům se stanovenou úhradou podle § 39g zákona podobně jak je tomu v případech, kdy je pro léčivý přípravek žádána dočasná úhrada a v systému úhrad již figuruje VILP s úhradou v totožné indikaci - pokud by totiž v řízení o stanovení dočasné úhrady léčivému přípravku bez orphan designace bylo požadováno splnění kritérií VILP oproti LPVO s úhradou podle § 39da zákona, docházelo by k nedůvodnému kumulativnímu navyšování parametrů pro přiznání statusu VILP nově vstupujícímu léčivému přípravku.
Relevantním komparátorem pro posouzení kritérií VILP dle ustanovení §39d odst. 2 zákona a komparativní účinnosti by tak měl být hrazený terapeutický postup, který má úhradu stanovenou dle § 39g, případně podle § 39i zákona, a není-li takový léčivý přípravek k dispozici, je možné uvažovat i jiné alternativy léčby, například nejlepší podpůrnou léčbu (BSC). Nicméně i LPVO se stanovenou úhradou podle § 39da zákona je hrazený terapeutický postup, tudíž v klinickém hodnocení předloženém žadatelem by mělo být provedeno srovnání oproti použití LPVO v dané indikaci, přičemž do systému úhrad vstupující VILP v tomto srovnání musí splňovat podmínku srovnatelného nebo vyššího účinku vůči danému LPVO v posuzované terapeutické indikaci – ve stanovení nové úhrady léčivému přípravku s nižší účinností, než má již hrazený LPVO, nelze shledat veřejný zájem, neboť takový léčivý přípravek pravděpodobně pacientům nepřináší benefit oproti již hrazené léčbě LPVO. V souvislosti s vyhodnocením kritéria pro přiznání statusu VILP posuzovaného léčivého přípravku bez orphan designace je vhodné doplnit, že není-li v daném konkrétním případě k dispozici dostatečná přímá evidence, lze akceptovat i nepřímou evidenci, resp. metodologicky správně provedená nepřímá srovnání.
Druhým specifikem postupu podle § 39d zákona je přístup k posouzení účelnosti terapeutické intervence, jelikož podle věty třetí § 39d odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Pro stanovení dočasné úhrady se nevyžaduje splnění podmínky nákladové efektivity jako jedné z podmínek účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7.“ Toto reflektuje případy, kdy vysoce inovativní léčivé přípravky nejsou nákladově efektivní kupříkladu z důvodu, že není dostatek validních dat k předložení metodicky akceptovatelné analýzy nákladové efektivity, avšak je odůvodněný předpoklad, že nákladově efektivní v určitém časovém horizontu budou a zároveň je nezpochybnitelné, že přinášejí jistou míru inovace.
Ačkoliv nesplnění podmínky nákladové efektivity ve smyslu věty druhé § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. není samostatným důvodem pro nepřiznání dočasné úhrady léčivému přípravku, jemuž je možné přiznat status VILP, i v řízení dle § 39d zákona se vyžaduje předložení farmakoekonomických hodnocení, tj. hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu. Je třeba dodat, že podle věty čtvrté § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. stále platí, že „Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“ – neakceptovatelný dopad do rozpočtu může být důvodem pro nepřiznání dočasné úhrady.
Vzhledem k tomu, že relevantním komparátorem ke klinickému posouzení pro přiznání statusu VILP léčivému přípravku bez orphan designace v terapeutické indikaci pro onemocnění naplňující definici vzácného onemocnění jsou léčivé přípravky s úhradou stanovenou dle § 39g, případně podle § 39i zákona či jiné alternativy léčby, měly by být na základě již předložených zdrojových dat (účinnost, bezpečnost) metodologicky správně i komparátorem v základním scénáři farmakoekonomického posouzení daného léčivého přípravku žádajícího o stanovení dočasné úhrady v terapeutické indikaci pro onemocnění naplňující definici vzácného onemocnění.
V metodologicky správně provedeném farmakoekonomickém hodnocení by však v alternativním scénáři analýzy nákladové efektivity mělo být pracováno i s komparátorem, jímž je právě LPVO se stanovenou úhradou podle § 39da zákona, přičemž analýza musí být přezkoumatelná a provedena metodicky správně. Naopak LPVO jako komparátor musí být zohledněn v základním scénáři analýzy dopadu na rozpočet vzhledem k ustanovení § 39d odst. 6 zákona tak, aby odhad dopadu na rozpočet co nejvíce odpovídal aktuální klinické praxi, resp. odhadované náklady na hodnocený přípravek nebyly nadhodnoceny neuvažováním LPVO jako komparátoru.
Léčivý přípravek, který není stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 141/2000/ES o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a pro který je požadováno stanovení úhrady v terapeutických indikacích pro onemocnění naplňující definici vzácného onemocnění, tedy mohou vstupovat do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím postupu podle § 39d zákona za podmínky prokázání alespoň jednoho kritéria pro přiznání statusu VILP posuzovaného léčivého přípravku, a to oproti terapii léčivými přípravky se stanovenou úhradou podle § 39g, případně dle § 39i, zákona a zároveň za podmínky alespoň srovnatelné účinnosti oproti LPVO hrazenému v totožné indikaci podle § 39da zákona. Farmakoekonomické hodnocení posuzovaného léčivého přípravku v základním scénáři analýzy nákladové efektivity je pak metodologicky správně provedeno oproti léčivým přípravkům s úhradou stanovenou podle § 39g, případně dle § 39i zákona či jiné alternativě léčby, přičemž LPVO se stanovenou úhradou podle § 39da je třeba využít jako komparátor v základním scénáři analýzy dopadu na rozpočet a v alternativním scénáři analýzy nákladové efektivity.
Uvedený text byl kompletně převzat ze stránek MZ ČR.
Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025.
Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.
Kompletní souhrnná zpráva je k dispozici na stránkách Ministerstva zdravotnictví.
Pravidelný monitoring rozhodovací praxe nejen v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění Vám nabízí i prémiový newsletter společnosti Pharmeca.
Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:
V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.
Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.
Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Kompletní text stanoviska zveřejněného na stránkách MZ ČR:
Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky k výběru léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da jako srovnávané intervence (komparátora) v rámci hodnocení nákladové efektivity v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě, vedeném podle § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Hodnocení nákladové efektivity je jakožto součást posouzení účelnosti terapeutické intervence nezbytným prvkem správního řízení o stanovení nebo změně úhrady léčivého přípravku vedeném podle § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1977 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a to v případech vyjmenovaných v ustanovení § 15 odst. 9 tohoto zákona. Splnění podmínky účelné terapeutické intervence je přitom jednou za základních podmínek pro stanovení úhrady léčivému přípravku pro určitou indikaci (lhostejno, zda vymezenou konkrétní podobou znění indikačního omezení, nebo souhrnem údajů o přípravku), jelikož podle § 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence“.
Podle § 15 odst. 7 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. pak platí, že „Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity“. Dle citované věty je tedy zachování nákladové efektivity jednou z kumulativních podmínek účelné terapeutické intervence ve smyslu § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb.
Nicméně, definice účelné terapeutické intervence pro léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění (dále také jen „LPVO“) v rámci stanovení úhrady podle § 39da je odlišná od definice účelné terapeutické intervence pro léčivý přípravek v rámci stanovení úhrady v tzv. trvalé úhradě, tj. s úhradou z veřejného zdravotního pojištění stanovenou v řízení vedeném podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb. Podle § 15 odst. 7 věty třetí zákona č. 48/1997 Sb. totiž platí, že „Jde-li o léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby, pokud farmakoterapeutické ovlivnění tohoto onemocnění má celospolečenský význam a finanční dopad do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“) je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“
Odlišný způsob nazírání na splnění požadavku účelné terapeutické intervence v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LPVO podle § 39da oproti léčivým přípravkům v tzv. trvalé úhradě je pak také vyjádřen v § 39da odst. 3 písm. i) zákona č. 48/1997 Sb., podle něhož platí, že „V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění posuzují…, i) analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě poměru inkrementálních nákladů a přínosů, a…“
Léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění, kterému byla stanovena úhrada postupem dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy vůbec nemusel naplnit podmínku účelné terapeutické intervence ve smyslu požadavků kladených zákonem na léčivé přípravky v tzv. trvalé úhradě. LPVO hrazený postupem dle § 39da nemusí naplňovat podmínku zachování nákladové efektivity, a tím pádem ani nemusí být účelnou terapeutickou intervencí ve smyslu § 15 odst. 7 věty druhé zákona (je účelnou terapeutickou intervencí ve smyslu § 15 odst. 7 věty třetí zákona). Předpokládaná neschopnost LPVO prokázat svou nákladovou efektivitu tak, jak je vyžadováno v řízení dle § 39g, je ostatně i jeden z důvodů, proč LPVO mají prostřednictvím § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven odlišný postup pro stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění.
Z výše uvedených důvodů nelze při prokazování účelné terapeutické intervence léčivého přípravku, který vstupuje do tzv. trvalé úhrady postupem dle § 39g, případně u změny výše a podmínek úhrady dle § 39i zákona, vycházet z prokázané účelné terapeutické intervence LPVO, který do systému úhrad vstoupil postupem dle § 39da zákona. Jde o dva různé typy účelné terapeutické intervence, které vyžadující prokázání odlišných okolností a uplatní se v jiných typech řízeních, a proto mezi nimi není možné učinit rovnítko a předpokládat, že pokud LPVO s úhradou stanovenou podle § 39da splňuje podmínku účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7 věty třetí zákona, pak splňuje i podmínku účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7 věty druhé zákona.
Využití LPVO s úhradou stanovenou podle § 39da jako komparátoru v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě v základním scénáři by vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity předkládaném žadatelem a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v tzv. trvalé úhradě.
Z výše uvedeného je zřejmé, že nelze mít za to, že hodnocená intervence v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady v tzv. trvalé úhradě naplňuje podmínku účelné terapeutické intervence, pokud je v základním scénáři analýzy nákladové efektivity využit jako srovnávaná intervence (komparátor) léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da.
Ministerstvo je na základě výše uvedeného přesvědčeno, že využití léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da jako srovnávané intervence (komparátora) v základním scénáři v rámci hodnocení nákladové efektivity v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě nijak nemůže prokazovat, že tato hodnocená intervence naplňuje podmínku účelné terapeutické intervence ve smyslu věty druhé § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Neprokázání účelné terapeutické intervence podle věty druhé § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady v tzv. trvalé úhradě je pak zákonným důvodem pro nepřiznání úhrady léčivému přípravku ve smyslu § 15 odst. 6 písm. d) téhož zákona.
Přehled nejdůležitějších novinek z oblasti léků a zdravotnických prostředků –
přehledně, srozumitelně a ve formátu PDF přímo do Vaší e-mailové schránky.
Vybrané informace doplněné o naše
podrobnější rozbory a komentáře k možným dopadům do praxe, které plynou z
našeho dlouhodobého působení v oblasti a dokonalé orientace v systému.
To vše v našem prémiovém newsletteru.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
V návaznosti na Stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. 2. 2025 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje účastníky správních řízení o následující změně v postupu Ústavu při posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění.
Ve správních řízeních, jejichž předmětem je žádost o stanovení/změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je stanovení/změna úhrady spojena se vznikem doplatku započitatelného do ochranného limitu ve smyslu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je žadatel povinen vedle předkládané analýzy dopadu do rozpočtu zohledňující náklady na léčivé přípravky ve výši maximální úhrady či maximální ceny pro konečného spotřebitele, předložit i analýzu dopadu do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Započitatelné doplatky nad ochranný limit pojištěnce musí být zohledněny jak pro hodnocenou intervenci, tak pro komparátor, přičemž je nutné v analýze zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.
Výši těchto doplatků lze, u již hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, zjistit na internetových stránkách Ústavu SÚKL – Přehled léčiv, nebo je možné je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách LEK-13 | Otevřená data.
V případě již probíhajících správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, kde byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu bez zohlednění nákladů na započitatelné doplatky a kde je stanovení/změna výše a podmínek úhrady spojena se vznikem takového doplatku, Ústav přistoupí k vydání výzvy k předložení analýzy zahrnující náklady zdravotních pojišťoven na započitatelné doplatky proplacené nad ochranný limit pojištěnce.
Zdrojový článek na stránkách SÚKL.
Stanovisko na stránkách MZ ČR.
Dne 21. 2. 2025 zveřejnilo Ministerstva zdravotnictví České republiky následující stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:
"Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) s ohledem na znění platného zákona č. 338/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým se s účinností od 1. ledna 2025 mění principy v oblasti sledování limitů započitatelných doplatků na částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (ochranného limitu) a následného proplácení započitatelných doplatků zaplacených nad ochranný limit podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), tímto podává své stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Způsob hodnocení finančního dopadu do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“), je vyjádřen větou třetí a čtvrtou § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterých platí, že „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 “ (pozn. podtrženo ministerstvem).
Pokud pak podle § 15 odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládaný dopad do rozpočtu spojený se stanovením úhrady léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je třeba, aby hodnocení dopadu do rozpočtu bylo učiněno prostřednictvím žadatelem předložené analýzy dopadu do rozpočtu, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv v průběhu řízení posoudí [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
Požadavky věty třetí a čtvrté § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žadatelem předloženou analýzu dopadu do rozpočtu a postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jejím posouzení rozpracovává ke dni vydání tohoto stanoviska metodika SP-CAU-27 (dále jen „metodika“). Pro potřeby vyčíslení dopadu do rozpočtu je podle metodiky přípustná pouze perspektiva výdajů zdravotních pojišťoven (pro úplnost je vhodné dodat, že mimo řízení vedená podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění).
Ministerstvu je z vlastní úřední činnosti známo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci posouzení dopadu do rozpočtu v současné době a v souladu s metodikou za relevantní náklady považuje pouze náklady přímé (farmaceutické i nefarmaceutické), prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění, přičemž za přímý farmaceutický náklad Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje pouze náklady ve výši úhrady ze zdravotního pojištění, příp. náklady odpovídající maximální ceně pro konečného spotřebitele, pokud je tato cena nižší než výše úhrady, a to jak hodnocené intervence, tak i srovnávané intervence (komparátoru).
Nicméně, stanoví-li zákon o veřejném zdravotním pojištění, že výše dopadu do rozpočtu se určí jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění (z perspektivy zdravotních pojišťoven) spojených s použitím léčivých přípravků, je dle ministerstva potřebné do relevantních přímých nákladů na hodnocenou intervenci a komparátor zahrnovat i částky na započitatelné doplatky proplacené zdravotními pojišťovnami nad ochranný limit pojištěnce, které v souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění budou spolu s výší úhrady přímým výdajem zdravotních pojišťoven uhrazeným poskytovateli lékárenské péče spojeným s léčbou daného onemocnění.
Z výše uvedeného důvodu je třeba, aby žadatel v rámci podané žádosti provedl úvahu o předpokládaném dopadu do rozpočtu zohledňující případné započitatelné doplatky na hodnocenou a srovnávanou intervenci.
Pokud by při posuzování předpokládaného dopadu do rozpočtu ve smyslu § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vyšlo najevo, že tento předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění se zohledněním předpokládané výše započitatelného doplatku (představujícím náklad na léčbu daného onemocnění) vykazoval zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je v takovém případě třeba, aby byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu, která by zohledňovala i výši předpokládaného započitatelného doplatku.
Dle ministerstva je pro účely naplnění smyslu výše uvedené zákonné úpravy v souvislosti s přihlédnutím k novým pravidlům ochranného limitu třeba, aby v rámci hodnocení dopadu do rozpočtu ze strany žadatele a posouzení dopadu do rozpočtu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly uvažovány výše započitatelných doplatků uplatňované v praxi, a nikoliv nejvyšší možné výše započitatelných doplatků dopočtené podle věty druhé § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ministerstvo v této souvislosti upozorňuje, že v praxi reálně uplatňované doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely započitatelné do ochranného limitu pojištěnce jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy z vlastní úřední činnosti, stejně tak jako zdravotním pojišťovnám, přičemž i držitelé rozhodnutí o registraci mohou tyto reálně uplatňované výše započitatelných doplatků zjistit na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv či je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách (pozn. odkaz platný ke dni vydání tohoto stanoviska).
Z hlediska praktické proveditelnosti je ministerstvo toho názoru, že výše uvedenou změnu v postupu hodnocení dopadu do rozpočtu lze realizovat následovně. Analýza dopadu do rozpočtu bude nad v současné době vyjádřený dopad do rozpočtu obsahovat i odděleně propočítaný dopad do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Předložení odděleně propočítaného dopadu do rozpočtu s uplatňovanými započitatelnými doplatky však nebude zcela potřebné (resp. bylo by nadbytečné) v případech, kdy v rámci stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady hodnocené intervence nebude vznikat započitatelný doplatek.
Závěrem ministerstvo dodává, že toto stanovisko nijak nezasahuje do současné praxe posuzování analýz nákladové efektivity."
Originál citovaného dokumentu je uveden na stránkách MZ ČR.
Zástupci Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti a Ústavu zdravotnických informací a statistiky společně představili Národní kardiovaskulární plán na období 2025–2035, který představuje komplexní přístup k prevenci, diagnostice a léčbě kardiovaskulárních nemocí, které jsou v současnosti nejčastější příčinou úmrtí v České republice. Každý rok na ně zemře téměř 40 000 lidí, přičemž mnoho z těchto úmrtí je předčasných a preventabilních.
Plán je výsledkem úzké spolupráce odborníků z Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti, zdravotních pojišťoven, dalších odborných společností a pacientských organizací.
Plán se zaměřuje na několik klíčových oblastí, které zajistí ještě kvalitnější kardiovaskulární péči pro všechny občany. Důraz je kladen na prevenci, která zahrnuje jak podporu zdravého životního stylu, tak nové screeningové programy. Kromě tradičních preventivních prohlídek byl spuštěn i nový screening výdutě břišní aorty či program „Buď Fit 24“, který se zaměřuje na prevenci obezity u dětí. Občané ČR nebudou muset za prevenci nic platit, neboť vše bude plně hrazeno zdravotními pojišťovnami. Součástí plánu jsou i nové metodiky a doporučené postupy pro efektivitu preventivních prohlídek u praktických lékařů.
Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s kardiovaskulárními onemocněními se klade důraz na zajištění dostatečných personálních kapacit. V reakci na stárnutí zdravotníků připravuje Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy vládní program zaměřený na podporu vzdělávání nelékařských zdravotnických profesí, zejména sester. Tento program pomůže zabránit výpadkům v kapacitách zdravotnických profesí.
Plán si klade za cíl zajistit, aby každý pacient měl přístup k vysoce kvalitní kardiovaskulární péči včas. Pro zajištění kvalitní péče probíhá reakreditace kardiovaskulárních center, která bude vycházet z objektivních dat a indikátorů kvality péče. Systém sledování pacientské cesty systémem zdravotních služeb bude nově zahrnovat širokou škálu indikátorů, které zajistí maximální efektivitu poskytované péče.
Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.
"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní.
Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy.
Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní.
Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."
Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.