Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.

Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.

Jednotlivá sdělení se soustředila hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru Pharmeca.

Mezi informacemi vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu Ministra.

Podrobnější rozbor týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru společnosti Pharmeca a.s.

Důležité sdělení se týkalo přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011 zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022. Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.

Prezentace se věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost.

Další se týkal nahlížení do spisu prostřednictvím internetových stránek SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.

To, že příprava na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na vyplnění žádostí.

A jsme tedy připraveni dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.

Vývoj v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět informovat na webových stránkách.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Související články n stránkách Pharmeca a.s.:

Otazníky nad zastavováním revizních řízení

Nákladová efektivita vs. dopady do rozpočtu

Orphan a jejich nejasný přístup k úhradám

Úhrada inovativní léčby v novém plášti

Za vysoce inovativní léčivý přípravek tzv. VILP lze dle novely označit přípravek, který může pacientovi zajistit aspoň 30% zlepšení kvality života a při hodnocení celkového přežití musí současně dojít k prodloužení nejméně o 3 měsíce. Uvedená změna může tedy znamenat, že dosavadní VILP s první dočasnou úhradou již statut VILP opětovně nezíská.

Novela dále přináší změny nejen při stanovení a výpočtu úhrady, ale i v samotné délce platnosti úhrady, která bude nově 3 roky u první dočasné úhrady a 2 roky u úhrady druhé dočasné. Delší období dočasné úhrady má být využito zejména k efektivnějšímu sběru dat, která budou soužit při následné žádosti o úhradu trvalou.    

Řešení nákladů na doléčení v případech, kdy uplynula lhůta dočasné úhrady nebo došlo k jejímu zrušení či změně podmínek úhrady již nebude jen otázkou smluvních ujednání mezi pojišťovnami a držiteli, konkrétní podmínky stanoví zákon. Držitel rozhodnutí o registraci daného léku bude hradit pacientovi lék, a to až do doby jeho převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu standardně hrazenou ze zdravotního pojištění a pro něj vhodnou. Tato doba je stanovena v maximální délce 24 měsíců.

Tématu vysoce inovativní léčby se podrobněji věnujeme i v našem newsletteru, kde pečlivě sledujeme i další vývoj okolo novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění definuje nový postup pro stanovení ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u skupiny léků určených pro léčbu vzácných onemocnění tzv. orphan.

Až do fáze vydání hodnotící zprávy vede správní řízení SÚKL, který ale dál v celém procesu figuruje spíše jako odborný garant než jako rozhodující orgán, a to i přesto, že formálně výsledné rozhodnutí vydává právě SÚKL.
Po úvodní fázi zpracování žádosti, sběru důkazů a vypracování hodnotící zprávy SÚKLem jsou hodnotící zpráva a vyjádření účastníků postoupeny Ministerstvu zdravotnictví ČR. Vstup ministerstva do prvního kola procesu stanovování cen a úhrad je významnou novelizační novinkou. V této fázi se do řízení zapojuje i nově vznikající poradní orgán ministerstva. Velkou neznámou je třeba průběh jednání právě zmíněného poradního orgánu, například ústního jednání před vydáním závazného stanoviska. Na ústním jednání má být dle důvodové zprávy k novele vedena diskuze o hodnotící zprávě, tedy dokumentaci vysoce odborné, kdy kvalifikované vyjádření zpravidla vyžaduje několikadenní přípravu, což v rámci ústního jednání není dost možné předpokládat. Velkou neznámou je rovněž otázka, kteří účastníci se budou moci účastnit jednotlivých částí ústního jednání, kterých, a zda bude možná účast i jiných subjektů (např. SÚKL).

Palčivým momentem je ale samotné vydání stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR, které je pro SÚKL závazné. Řízení je tedy zakončeno vydáním rozhodnutí SÚKL, fakticky se ale jedná pouze o překlopení stanoviska Ministerstva zdravotnictví do správného formuláře.
V tomto kroku je však možné shledat protiústavnost principu dvouinstančnosti řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR totiž i v tomto typu řízení figuruje jako odvolací orgán. Jak ale bude v případě nesouhlasu účastníka řízení přezkoumávat důvody a podklady pro rozhodnutí, když bylo vydáno na základě jeho vlastního závazného stanoviska? 

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložení farmakoekonomického hodnocení – tzv. nákladové efektivity, pouze v případech, kdy dochází ke zvýšení nákladů vynaložených z veřejného zdravotního pojištění.
Důvodová zpráva k tomuto bodu uvádí, že přípravky, které nepředstavují pro zdravotní systém výdaje navíc, jsou automaticky nákladově efektivní.

Samotná definice nákladové efektivity v sobě ale dopad do rozpočtu nezahrnuje.

Jedním z cílů novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění je odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. Z tohoto důvodu budou vybraná řízení k 1. 1. 2022 úplně zastavena.

Část řízení, kterých by se zastavení mohlo dotknout, však již aktuálně je nebo do konce roku může být, předběžně vykonatelná. A právě u této skupiny léků schválená novela blíže neuvádí, jaký bude postup onoho zastavení.

Je možné předpokládat, že úhrada se k 1. 2. 2022 vrátí na výši posledního pravomocného rozhodnutí, ať už v rámci dříve provedené revize nebo individuálního správního řízení.
Důležité je podotknout, že v důsledku tohoto kroku ale mj. může dojít k opětovnému navýšení úhrady, což bude mít dopad do již tak značně přetíženého systému zdravotního pojištění. Zároveň nelze vyloučit, že zastavená řízení neovlivní i splnění podmínky plně hrazeného přípravku ve skupinách dle přílohy č. 2. V takovém případě bude SÚKL nucen v co nejkratší době zahájit zkrácené revize úhrad, které tento požadavek zajistí.   

Jak ale naložit s nepravomocnými rozhodnutími z hloubkových revizí, která by měla být vykonatelná v prvních dvou měsících roku 2022? Dojde jen k přechodné změně úhrady, kdy se u revizních rozhodnutí, která mají být předběžně vykonatelná k 1. 1. 2022, promítnou změny do lednového Seznamu cen a úhrad léčiv SÚKL (tzv. Seznam SCAU), aby se následně v únorovém Seznamu SCAU ceny nebo úhrady opět vrátily na poslední pravomocně rozhodnutou výši?

Novela zákona, kterým se mění zákon číslo 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabývá účinnosti 1. 1. 2022.

Od tohoto data tak dochází nejen ke změnám v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění, ale velmi významně se mění např. i vstup vysoce inovativních přípravků, postup při schvalování úhrady na § 16, koncepce revizních řízení a dále se změny promítají i do stanovení maximální ceny výrobce či úhrady ze zdravotního pojištění.

Společnost Pharmeca a.s. bude od 4. 10. 2021 pravidelně představovat a komentovat významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 14. 9. 2021 schválila Poslanecká sněmovna velkou novelu zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění ve znění přijatém Senátem.

Novela zejména mění způsob vstupu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní léčebné účely do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění.

Nově je upraven např. vstup vysoce inovativních přípravků (VILP) vč. změny jejich definice. Dočasná úhrada má být stanovena na 3+2 roky. Při stanovení druhé dočasné bude současně změněna maximální cena. Pokud náklady na úhradu VILP překročí BIA, kompenzuje rozdíl MAH. Upravuje podmínky, za kterých je MAH povinen pacientovi hradit náklady na doléčení, limity výše úhrady VILPů nebo podmínky pro zahájení revize statutu VILP.

Zákon dále přináší samostatný proces vstupu orphanů. Účastníkem řízení bude i příslušná odborná společnost a dotčená pacientská organizace. Posuzuje se i mj. celospolečenský význam, dopady na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Návrh hodnotící zprávy zašle SÚKL Ministerstvu zdravotnictví, které vydá závazné stanovisko prostřednictvím poradního orgánu. V případě nestanovení úhrady lze podat novou žádost za 6 měsíců.

Postup při schvalování úhrady na § 16 bude nově upravovat § 19. Pokud pojišťovna nedá souhlas s péčí na základě žádosti, bude žádost řešena ve správním řízení s 30 denní lhůtou pro rozhodnutí. V případě zamítnutí žádosti ve správním řízení se lze odvolat k pětičlenné revizní komisi složené zejména z externích členů.

Zavádí se platba za odborné úkony.

Dochází ke změnám výše úhrad některých zdravotnických prostředků.

Ke změnám schváleným po vrácení novely Senátem patří např. doplnění definice účelné terapeutické intervence pro orphany nebo skutečnost, že žádost o úhradu vysoce inovativních přípravků nemůže podat zdravotní pojišťovna. MAH bude mít povinnost uzavřít dohodu ohledně úhrady nákladů na VILP, které přesáhnou výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, s pojišťovnami, které o to požádají do 50ti dnů nebo kompenzovat náklady na doléčení po dobu 24 měsíců. Sněmovna rovněž souhlasila s referencováním cen přípravků reálně dostupných na trhu zemí referenčního koše, nikoli cen zjištěných a dále s doplněním speciální fikce dostupnosti pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.

V souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází rovněž ke změně řady souvisejících zákonů, zejm. zákona o zdravotních službách, která nově upravuje např. vymezení pacientských organizací nebo center duševního zdraví.

Novela čeká na podpis Prezidenta. Účinnosti by měla nabýt k 1. lednu 2022.

SÚKL zahájil zkrácenou revizi úhrad jedné z referenčních skupin, a to s ohledem na vstup 1. podobného přípravku. Držitel dotčeného podobného přípravku však opakovaně porušil závazek dodávat lék na trh. Tento přístup však z pohledu SÚKL není důvodem ke zrušení úhrady u 1. podobného přípravku.
S ohledem na to, že jedním z hodnocených kritérii veřejného zájmu je dostupnost hrazených služeb, bylo by zrušení úhrady daného léku v rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti, a proto k němu SÚKL nepřistoupil.

--

Ministerstvo zdravotnictví ČR zamítlo odvolání držitele, který v rámci řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájeného z moci úřední požadoval rozšíření podmínek úhrady.
Lék měl před zahájením řízení shodné podmínky úhrady jako ostatní léky s obsahem stejné léčivé látky stanovené v poslední hloubkové revizi. SÚKL není oprávněn v řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2 ZVZP stanovit podmínky úhrady dotčenému léku nad rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léky zařazené do dané referenční skupiny.
Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl změnit podmínky úhrady předmětného LP, zcela odpovídá zvláštnímu účelu řízení a okolnostem daného případu.

Podrobnosti o těchto případech, ale i dalších rozhodnutích SÚKL a MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti správních řízení k cenám a úhradám léků? Kontaktuje nás. 

Společnost Medac požadovala zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Evropský tribunál tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.

Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.

Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků?  Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.  

Tým Pharmeca