Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:

• UST-45 Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. 
• Pokyn je platný k 1. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.

• UST-46 Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh. 
• Pokyn je platný k 5. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.

SÚKL dne 27.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Adatam - ADAMED - SUKLS215456/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dutacomp - SANDOZ - SUKLS215619/2023
• ODV - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Cookie, Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Neutrální - SUKLS280268/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aglandut - G.L. PHARMA - SUKLS215561/2023         

SÚKL dne 28.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Ibumax - VITABALANS - SUKLS65375/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ilumetri - ALMIRALL - SUKLS306620/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS65366/2024    

SÚKL dne 29.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Erdomed - ANGELINI - SUKLS68485/2024
• ROZ - MC-stanovení - Daptomycin Accord Healthcare - ACCORD - SUKLS71712/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS70454/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Imbruvica - JANSSEN-CILAG - SUKLS114544/2023       
  

SÚKL dne 30.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75451/2024
• ROZ - MC-stanovení - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75464/2024
• ROZ - MC-stanovení - Firdapse - SERB S.A. - SUKLS78259/2024 
  

 SÚKL dne 31.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Columvi - ROCHE - SUKLS224158/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Explemed - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS111007/2023       

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 20.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringer'S Solution Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS55924/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Hartmann´S Solution Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS55961/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Water For Injection Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS56029/2024
• ROZ - MC-stanovení - Lacosamide Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS56556/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glucose Fresenius Kabi 10%, Glucose Fresenius Kabi 20%, Glucose Fresenius Kabi 5% - FRESENIUS - SUKLS55731/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Isolyte - FRESENIUS - SUKLS56131/2024
• ROZ - MC-změna - Aimovig - NOVARTIS - SUKLS58605/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Mannitol Fresenius Kabi 20% - FRESENIUS - SUKLS56121/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sodium Chloride Fresenius Kabi 0,9% - FRESENIUS - SUKLS56184/2024    
  

SÚKL dne 21.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Yocreme Příchuť Citrónová, Fresubin Yocreme Příchuť Malinová, Fresubin Yocreme Příchuť Sušenková - SUKLS54834/2024
• ROZ - MC-stanovení - Voraxaze - SERB SAS - SUKLS52692/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Duoresp Spiromax, Symbicort Turbuhaler, Bufomix Easyhaler, Airbufo Forspiro - SANDOZ, ASTRAZENECA, ORION, TEVA - SUKLS92705/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alergimed - MEDREG - SUKLS70413/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Gelaspan 4% - B. BRAUN - SUKLS39098/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asduter - VIPHARM - SUKLS54833/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Original Drink Příchuť Broskvová - SUKLS54838/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Hartmannův Roztok B. Braun - B. BRAUN - SUKLS64929/2024         

SÚKL dne 22.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ralbior - BAUSCH - SUKLS60605/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS60630/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-OZD - Myambutol - SUKLS107030/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Tecvayli - JANSSEN-CILAG - SUKLS7451/2023       
  

SÚKL dne 23.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS59192/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Accord - ACCORD - SUKLS59083/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - PlusPHARMA - SUKLS59217/2024
• ROZ - VAPÚ - Fasenra - ASTRAZENECA - SUKLS283178/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anaya - HEATON - SUKLS46783/2024   
  

 SÚKL dne 24.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord - ACCORD - SUKLS39381/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - LinezolidAccord - ACCORD - SUKLS55262/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS55334/2024
• ROZ - VAPÚ - Ofev - BOEHRINGER - SUKLS33453/2024         
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 28. 5. 2024 od 13 hodin se uskuteční kulatý stůl Zdravotnického deníku na téma Organizace onkologické péče a dostupnost léčby.

Program: 

• Aktuální situace v nastavení onkologické péče (KOC-ROS) 
• Delegovaná preskripce (dostupnost léčby a bariéry onkologické péče) 
• Vyhodnocení implementace NOP a akčního plánu 2022-2024  

Pozvání přijali: 

• Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR 
• doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA, předseda výboru České onkologické společnosti, zástupce ředitele Masarykova onkologického ústavu a přednosta Kliniky komplexní onkologické péče MOÚ 
• doc. MUDr. Milan Vošmik, Ph.D., člen výboru České onkologické společnost, zástupce přednosty Kliniky onkologie a radioterapie FN Hradec Králové 
• PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny 
• MUDr. Renata Knorová, MBA, předsedkyně zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR, zdravotní ředitelka České průmyslové zdravotní pojišťovny 
• RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vedoucí Oddělení mezinárodních vztahů Ústavu zdravotnických informací a statistiky a vědecký vedoucí Národního screeningového centra, 
• MUDr. Kateřina Jirsová, primářka Onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši 
• Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů 
• Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu  

SÚKL dne 13.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS33866/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS38016/2024     
  

SÚKL dne 14.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Maysiglu - KRKA - SUKLS23505/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS38020/2024      
  

SÚKL dne 15.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zabcare - HEATON - SUKLS27913/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Preglenix - GLENMARK - SUKLS30171/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sertivan - HEXAL - SUKLS30175/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS39429/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS39468/2024       
  

SÚKL dne 16.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS39386/2024    
  

 SÚKL dne 17.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Risperidon Farmax - NEURAXPHARM - SUKLS54330/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Questax - NEURAXPHARM - SUKLS54367/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Ebrantil Retard, Rambuza, Tenaxum, Rilmenidin Teva, Taruza, Cynt, Moxonidin Actavis, Moxonidin Viatris, Urapidil Stada, Urapidil Stragen, Moxostad, Moxtenz - CHEPLAPHARM, LES LABORATOIRES, STRAGEN, ZENTIVA, FARMAK, STADA, TEVA, VIATRIS - SUKLS36826/2024
• ROZ - MC-změna - Verorab - SANOFI - SUKLS58947/2024
• ROZ - MC-změna - Nidrazid - ZENTIVA - SUKLS57746/2024
• ROZ - MC-změna - Gyrablock - MEDOCHEMIE - SUKLS60576/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 06.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Dabigatran Etexilate Accord - ACCORD - SUKLS19765/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS44535/2024     
  

SÚKL dne 07.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xiltess, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan - BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, GEDEON, KRKA - SUKLS88236/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS46289/2024ROZ - MC-změna - Betadine - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS47156/2024
• ROZ - MC-změna - Micropaque Ct - GUERBET - SUKLS47319/2024
• ROZ - MC-změna - Telebrix Gastro - GUERBET - SUKLS47455/2024
• ROZ - MC-změna - Micropaque - GUERBET - SUKLS48204/2024
• ROZ - MC-stanovení - Ondexxya - ASTRAZENECA - SUKLS47123/2024
• ROZ - MC-stanovení - Fetcroja - SHIONOGI - SUKLS49157/2024        

SÚKL dne 10.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS23495/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Tecentriq - ROCHE - SUKLS26193/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS51150/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Itulazax - ALK-ABELLÓ - SUKLS205372/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Keytruda - MSD - SUKLS269531/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 29.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringeruv Roztok Braun - B. BRAUN - SUKLS39054/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringerfundin B.Braun - B. BRAUN - SUKLS39058/2024
• ROZ - MC-změna - Nplate - AMGEN - SUKLS41045/2024         

SÚKL dne 30.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Buronil - MEDILINK - SUKLS53371/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olanzapin Teva - TEVA - SUKLS22389/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olpinat - VIPHARM - SUKLS22411/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zalasta - KRKA - SUKLS22440/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS23865/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Alergimed - MEDREG - SUKLS24443/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin/Metformin +Pharma - +PHARMA - SUKLS25318/2024  
  

SÚKL dne 02.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ+MC - Aquipta - ABBVIE - SUKLS304891/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrison Advanced Diason - PZLÚ - SUKLS279690/2023 
  

SÚKL dne 03.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Cookie, Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Neutrální - PZLÚ - SUKLS280268/2023       
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 22.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Gabanox - SANDOZ - SUKLS22743/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tanyz, Tanyz Eras - KRKA - SUKLS22803/2024  
  

SÚKL dne 23.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mevalia Pku Gmpower Piňa Colada - SUKLS56186/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS190435/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zabcare - HEATON - SUKLS22898/2024         

SÚKL dne 24.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS34010/2024      
  

SÚKL dne 25.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lamotrigine Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS35478/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Uzpruvo - STADA - SUKLS75896/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Sandoz - SANDOZ - SUKLS21258/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS21277/2024         

  SÚKL dne 26.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Blincyto - AMGEN - SUKLS41062/2024
• ROZ - MC-stanovení - Carmustine Zentiva - ZENTIVA - SUKLS41078/2024
• ROZ - VAPÚ - Blincyto - AMGEN - SUKLS40986/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS21119/2024
• ROZ - VAPÚ - Jardiance - BOEHRINGER - SUKLS233012/2023  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek