Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.
Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků.
Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.
Mezi hlavní navrhované změny šablony patří:
odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace,
vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty,
přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace,
seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.
Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv.
Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.
Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).
Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.
Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.
Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!
Léčivé přípravky pro moderní terapie mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil...
V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) pilotní projekt simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur (National Competent Authority, NCA) za účelem posílení rané regulační podpory pro (pre)klinický výzkum a inovace. Koncept SNSA spočívá v poskytování národních vědecko-regulačních konzultací od různých NCA současně a od rané fáze vývoje, čímž se optimalizuje kvalita a konzistence těchto konzultací a zároveň se šetří čas a zdroje žadatele. 2. fáze pilotního projektu EU-IN na SNSA skončila v prosinci 2024 a klíčové výsledky a poznatky z pilotního projektu byly představeny na 119. zasedání vedoucích agentur (HMA) spolu s návrhem na pokračování konceptu SNSA jako standardizovaného, multinárodního (konsolidovaného) vědecko-regulačního formátu konzultací nabízeného Evropskou sítí lékových agentur (EMRN) od roku 2025. Takový standardizovaný, konsolidovaný formát konzultací by měl splňovat současné a budoucí potřeby všech typů inovátorů v celé Evropě a zahrnoval by další optimalizace procesů, aby byl postup předvídatelnější, efektivnější a úspornější, přičemž by zachoval svou doplňkovou povahu k ostatním stávajícím nabídkám konzultací na úrovni EU.
Po pozitivním hodnocení výsledků pilotního projektu SNSA na 119. zasedání HMA v lednu 2025 HMA formálně schválila pokračování konceptu SNSA.
V tomto kontextu bude pracovní skupina SNSA EU-IN v nadcházejících měsících pokračovat v práci na optimalizovaném postupu SNSA a centrálnější koordinaci mezi všemi zúčastněnými NCA. Tato akce je součástí pracovního programu EU-IN na rok 2025 a jejím cílem je pracovat na zdokonalení stávajících nabídek vědeckých konzultací na úrovni EU ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami.
Mezitím, než budou zavedena nová pravidla, mohou žadatelé nadále podávat nové žádosti o SNSA prostřednictvím e-mailusnsa@fagg-afmps.bepodle aktuálně dostupného rozsahu, postupu a časového harmonogramu SNSA. Další podrobnosti o optimalizovaném postupu SNSA, včetně podrobnějších pokynů, budou zveřejněny v průběhu roku 2025.
Další informace:
Veškeré praktické informace o SNSA, jsou k dispozici na následujících webových stránkách:
V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace pilotní projekt simultánních národních konzultací. Po pozitivním hodnocení výsledků formálně schválila pokračování tohoto konceptu.
CTIS byl
zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30.
lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.
CTIS se tak stává jediným systémem správy
klinických hodnocení v EU.
Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté
přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno
do nového prostředí.
Povolování a dohled nad
klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco
EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění
nařízení o klinickém hodnocení.
CTIS obsahuje i výstup
pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla
zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.
V průběhu roku 2025 se bude CTIS
i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.
Plná implementace nařízení o
klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum.
Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními
a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají
stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení
klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní
institucí nebo národní etickou komisí jednají.
Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025.
Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.
Evropská léková agentura upozorňuje na povinnost držitelů využívat novou platformu sloužící k monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).
Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.
