CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Systém
CTIS
je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.
Důležité
milníky pro klinické studie:
Klinické
studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční
klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP)
musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické
studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je
spravována v systému EudraCT
nebo národních systémech
Klinické
studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025
– je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.
CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU...
Společnost Medac požadovala
zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.
EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat
existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan
(Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu
registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána
existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a
cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen
jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Evropský tribunál
tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění
a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k
částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je
indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž
léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.
Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí
Komise zrušil.
Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech,
které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme
pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z
rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.
