Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke zlepšení přeshraničního přístupu k pediatrickým klinickým studiím.
Doporučení zdůrazňují, jak jazykové a logistické bariéry nadále omezují účast dětí v klinickém výzkumu, a to navzdory předpisům zakazujícím diskriminaci. Nedostatečné překladatelské zdroje, nevalidované nástroje a implicitní jazykové požadavky mohou omezovat přístup k inovativním terapiím, zejména pro děti se vzácnými onemocněními, které kvůli účasti na klinickém hodnocení potřebují cestovat do zahraničí.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 8. 2026.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se klinického hodnocení antimykotik pro léčbu a profylaxi invazivních mykotických onemocnění.
Tato revize aktualizuje pokynu ke klinickému hodnocení antimykotik určených k léčbě a profylaxi invazivních mykotických onemocnění (IFD) (CHMP/EWP/1343/01).
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se přijatelného množství zbytkového množství rozpouštědel v lécích.
Směrnice týkající se zbytkových rozpouštědel jsou v platnosti od března 1998, respektive června 2001. Aktuální návrh zahrnuje další specifikace týkající se zbytkového množství rozpouštědel třídy 1 a třídy 2 a jasný výklad sporných otázek týkajících se reziduí rozpouštědel obecně.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy.
Od vydání první verze pokynu nastal vývoj v oblasti diagnostiky amyotrofické laterální sklerózy (ALS) a posunul se i standard zdravotní péče. Zároveň byly zaznamenány rozdíly v registraci některých léčivých přípravků v EU a mimo EU, což může ovlivnit návrh studií. Pokyn se proto zaměřuje nejen na aktualizaci metodologických aspektů, které se týkají návrhu studií účinnosti ALS, ale i potenciální roli biomarkerů ve vývoji léčiv pro ALS atp.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dodatku pokynu pro klinické hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze u pediatrických pacientů.
Dokument je dodatkem k pokynu pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze (EMEA/CHMP/EWP/356954/2008), který je určen pro dospělé. Obsahuje doporučení pro vývoj léčivých přípravků v pediatrii, zdůrazňuje rozdíly oproti plicní arteriální hypertenzi u dospělých a upozorňuje na specifické otázky týkající se pediatrických pacientů.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrh stanoviska nové metodologie v preklinickém výzkumu, která může snížit celkový počet zvířat (potkanů) používaných ve studiích zaměřených na zjištění specifického rozsahu dávek.
Tato metoda nahrazuje standardní (souběžné) kontrolní skupiny zvířat virtuálními kontrolními skupinami. Kvalifikací této metodologie s novým přístupem (NAM) může CHMP akceptovat důkazy generované pomocí virtuálních kontrolních skupin (v definovaném kontextu použití) jako vědecky validní v budoucích žádostech u léčivých přípravků.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 5. 2026 prostřednictvím emailové adresy ScientificAdvice@ema.europa.eu v této šabloně.
Dne 1. 4. 2025 zahájila EMA veřejnou konzultaci k návrhu dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv.
Dne 27. 3. 2026 zveřejnila na základě přijatých připomínek finální dokumento individuálně přizpůsobeném klinickém přístupu ve vývoji biosimilárních léků.
Tento dokument se zabývá situacemi, kdy lze podobnou klinickou účinnost a bezpečnost kandidáta na biosimilární léčivý přípravek a jeho referenčního léčivého přípravku (RMP) odvodit ze závěru analytické, tj. fyzikálně-chemické a funkční podobnosti a srovnatelné farmakokinetiky (PK).
Celý článek k této veřejné konzultaci naleznete na stránkách EMA.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice zaměřené na vývoj protinádorových léčivých přípravků u pediatrických pacientů.
Dokument identifikuje doporučení na obecné úrovni, která podněcují generování a hodnocení smysluplných dat jako důkaz proveditelnosti v oblasti podpory vývoje nových produktů v pediatrické onkologii. Nastiňuje také výzvy spojené s hodnocením těchto dat.
