Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS206741/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 28. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - H. REV – LP ZYPADHERA - Eli Lilly - SUKLS45475/2014
• ROZ - ZKR. REV – LP REMODULIN, TRESUVI – Amomed, Ferrer Internacional - SUKLS214740/2021    

SÚKL dne 1. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (zamítnutí) - ISŘ – změna VAPU – LP KODEIN XANTIS - Xantis Pharma - SUKLS221907/2020
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN DUO – Bausch - SUKLS6406/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RYALTRIS - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS287367/2021    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS341015/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS341108/2021

SÚKL dne 2. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FAMPYRA - SUKLS79449/2019
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FAMPYRA - SUKLS79449/2019
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LOGNIF – Teva - SUKLS22255/2022 

SÚKL dne 3. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BELOGENT - Belupo, s.r.o. - SUKLS326231/2021  
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS341136/2021   

SÚKL dne 4. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP LORVIQUA - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS244639/2019
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZASSIDA - Zentiva, k.s. - SUKLS222856/2021      

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 21. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV - SUKLS203179/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN AUROVITAS - Aurovitas, spol. s r.o. - SUKLS213369/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MUSCARISAN - SANDOZ s.r.o. - SUKLS213371/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SQUEEZIE PŘÍCHUŤ JABLKO-BANÁN – Nestlé - SUKLS129382/2021     

SÚKL dne 22. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS203179/2021
• ODV (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MEMIGMIN - Egis Pharmaceuticals - SUKLS10511/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KINERET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS311304/2020  
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP DEFITELIO – Gentium - SUKLS331466/2021   
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS332227/2021

SÚKL dne 23. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 24. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS273192/2021     

SÚKL dne 25. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL tiotropium bromid, glycopyrronium bromid, indacaterol – LP ONBREZ BREEZHALER, SEEBRI BR., SPIRIVA, SPIR. RESPIMAT – Boehring Ingelheim, Novartis - SUKLS268306/2012
• ROZ - H. REV – LL flutikason furoát/vilanterol – LP RELVAR ELLIPTA – GlaxoSmithKline – SUKLS153286/2017
• ROZ - H. REV – LL beklometazon a formoterol – LP COMBAIR – Chiesi CZ – SUKLS151818/2017
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OGIVRI – Mylan - SUKLS5332/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPRAVATO – Janssen Cilag - SUKLS194201/2020
• Opravné ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO - Merck spol. s r.o. - SUKLS150571/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SIOFOR - Laboratori Guidotti (Berlin-Chemie/A.Menarini) - SUKLS335474/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LACOSAMIDE ACCORD - Accord Healthcare (Ing. Ludmila Nováková) - SUKLS335755/2021

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 8. 2021, sp. zn. SUKLS240282/2021:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amomed Pharma GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2021, sp. zn. SUKLS214740/2021:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 14. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BONAXON – Egis - SUKLS15735/2022 

SÚKL dne 15. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• Opravné ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BONAXON – Egis - SUKLS15735/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP NEOTON 1 G PHLEBO - SUKLS326915/2021

SÚKL dne 16. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ONGENTYS - Bial – Portela & Ca - SUKLS308898/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZIRABEV – Pfizer - SUKLS237632/2020 

SÚKL dne 17. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TRULICITY - Eli Lilly - SUKLS98871/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOPHAGE 850 MG – Merck - SUKLS329580/2021    

SÚKL dne 18. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LECIGIMON - SUKLS234684/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS18971/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS18994/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP GOLPIMEC - SVUS Pharma a.s. - SUKLS19003/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EFIGALO – Krka - SUKLS19155/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD STADA - STADA PHARMA - SUKLS19177/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS328831/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP CYTARABIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS328826/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS114729/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2020, sp. zn. SUKLS219208/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.