Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.
V ustanovení § 39l odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nicméně nadále zůstala povinnost provést první hloubkovou revizi ve všech nových referenčních skupinách, a to do 3 let od vstupu prvního léčivého přípravku do takovéto skupiny. Toto ustanovení Ústav vykládá a povinnost bude aplikovat v souvislosti s následným ustanovením § 39p odst. 6, jež vymezuje referenční skupiny, u nichž hloubková revize podmiňuje možnost provést revizi zkrácenou. V praxi se bude jednat o nové referenční skupiny v tradičním pojetí (analogicky vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin), tj. skupiny obsahující nesložené přípravky s různými léčivými látkami a/nebo různými lékovými formami.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění dále počítá s tím, že hloubkové revize mohou být prováděny ad hoc, konkrétně u referenčních skupin, u nichž je zapotřebí přezkoumat jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad se zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity. V praxi se tedy může jednat zejména o případy, kdy stávající výše a podmínky úhrady neodpovídají aktuální klinické praxi, např. novým doporučeným postupům reflektujícím nové poznatky vědy a medicíny apod.
Zkoumání výše uvedených, primárně věcných a odborných, aspektů konkrétní farmakoterapie a jejich dopad na případnou změnu výše a podmínek úhrady bude vždy prováděno společně s posouzením naplnění veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto zkoumání všech okolností v rámci své úřední činnosti, a případné zahajování hloubkových revizí z moci úřední, bude Ústav činit nadále jako doposud.
K výše uvedenému Ústav připomíná i možnost podat podnět k zahájení hloubkové revize podle ustanovení § 42 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Následné zahájení správního řízení z moci úřední je na posouzení Ústavu.
Případný podnět bude nezbytné doplnit věcnými a odbornými argumenty podporujícími nezbytnost přehodnocení skupiny, zejména k jakému cíli by měla hloubková revize vést a konkrétně v čem podatel podnětu spatřuje nesoulad aktuální výše a podmínek úhrady dané referenční skupiny s potřebami klinické praxe a s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Rovněž by podnět k hloubkové revizi měl obsahovat důvod, proč nelze cíle zamýšleného podatelem dosáhnout jiným více flexibilním typem správního řízení na žádost (např. změna výše a podmínek úhrady, zkrácená revize). Vhodnost podání takového podnětu k hloubkové revizi a jeho odůvodnění je možno předem ověřit, resp. konzultovat s odbornou sekcí Ústavu.
Pokud o to ten, kdo podal podnět, požádá, Ústav mu do 30 dnů od obdržení takového podnětu sdělí, zda hloubkovou revizi zahájil nebo naopak důvody pro její zahájení neshledal.
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2022.
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí):
referenční skupina 13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor,
botulotoxin, parenterální,
referenční skupina 86/2 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); -reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE),
takrolimus, p.o.,
itrakonazol, p.o.,
nitrofurantoin, p.o.,
secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab, parenterální.
SÚKL na svých stránkách upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.
Pokud jsou předloženy žádosti o registraci léčivých přípravků pouze k určitým silám a lékovým formám, související dokumentace by měla obsahovat údaje vztahující se k registraci pouze těchto sil a lékových forem. V případě, že bude dokumentace obsahovat údaje k dalším silám, případně lékovým formám, o jejichž registraci není žádáno, a jejichž uvedení není nezbytné pro podporu provedených studií, bude žadateli o registraci v rámci validačních připomínek doporučeno odstranění těchto údajů z dokumentace, nebo dodatečné předložení žádostí o registraci těchto sil nebo lékových forem, případně bude požadováno podrobné zdůvodnění pro ponechání daných údajů v dokumentaci. Uvedené doporučení, případně požadavek, budou uvedeny ve validačních připomínkách žádostí předložených národní, DCP i MRP procedurou s ČR jako referenčním členským státem.
Níže jsou uvedena další upozornění vyplývající z častých nedostatků zjištěných při validaci žádostí o registraci. Tato upozornění by měla žadatelům o registraci léčivých přípravků národní, DCP i MRP procedurou sloužit jako doporučení, na co je třeba se před předložením těchto žádostí zaměřit.
Ve formuláři žádosti (eAF) je nezbytné:
Předkládat separátní eAF pro každý léčivý přípravek, tzn. každou sílu a lékovou formu
Uvádět informace pouze pro daný léčivý přípravek, který je předmětem dané žádosti
Uvádět celý název léčivé látky včetně soli/hydrátu, případně i samotnou bázi
Informace v eAF musí souhlasit s předloženou dokumentací, např.:
Referenční léčivé přípravky v části 1.4 eAF musí odpovídat dokumentaci (vč. modulu 1.5)
Velikosti balení v části 2.2.3 eAF musí být zcela v souladu s velikostmi balení uvedenými v návrhu SmPC, PIL a textu obalu (v modulu 1.3.1 pro formát PDF a ve složce „working documents“ pro formát MS word)
Údaje o osobě zodpovědné za farmakovigilanci (QPPV) a základním dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) v bodu 2.4.4 eAF musí odpovídat modulu 1.8.1 a 1.8.2
Složení léčivého přípravku v bodu 2.6.1 eAF musí odpovídat modulu 2.3.P a 3.2.P
Názvy a adresy společností uvedených v části 2.5 eAF musí odpovídat modulu 2.3 a 3.2
Informace v eAF musí souhlasit s předloženými Annexy, tzn. povolením k výrobě (Annex 5.6), výrobním řetězcem (Annex 5.8), certifikátem správné výrobní praxe, tzv. GMP certifikátem (Annex 5.9), Letter of Access/Certifikátem shody s Evropským lékopisem, tzv. CEP (Annex 5.10), prohlášením kvalifikované osoby (Annex 5.22); především je třeba v eAF:
Uvádět odpovídající platná čísla povolení k výrobě a GMP certifikátů
Uvádět stejné adresy míst výroby léčivého přípravku a léčivé látky jako v Annexu 5.8 a v registrační dokumentaci
Kromě adresy místa výroby uvádět, pokud se liší, i administrativní adresu výrobce léčivého přípravku, léčivé látky i výrobce zodpovědného za propouštění šarží.
V dokumentaci je nezbytné:
Předkládat všechny odpovídající části dokumentace dle zvoleného právního základu
Předkládat dokumentaci v čitelné podobě a ve formátu umožňujícím následné kopírování
Předkládat pouze aktuální verze Annexů – např. doklad o usazení (Annex 5.3), povolení k výrobě (Annex 5.6), GMP certifikát (Annex 5.9), CEP (Annex 5.10)
Literární reference:
Předkládat všechny, na které je odkazováno v dokumentaci
Předkládat ve formě fulltextů s možností následného kopírování, v anglickém jazyce (český/slovenský jazyk je akceptován pouze u národních žádostí, pro které nebude podána žádost o MRP s ČR jako referenčním členským státem)
Informace o přípravku vždy předkládat i ve formátu MS Word
Zaslat Active Substance Master File (ASMF) nejpozději při podání žádosti o registraci
Nejčastější chyby žadatelů při předkládání žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti nebo změny registrace a žádostí o výjimku z aplikace pravidla Sunset Clause byly regulovaným subjektům prezentovány na semináři Sekce registrací v roce 2019; prezentace z této přednášky je k dispozici zde.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a dalších, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a dalších - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 11. 2021, sp. zn. SUKLS203453/2010:
podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání v rozsahu, ve kterém napadá výroky č. 3, 4, 5 a 6 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 2 ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 2. 2021, sp. zn. SUKLS275693/2019:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V. - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.
