Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou praxi v ČR.

S ohledem na to, že takovým rozšířením podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.

Účastník namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.

Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.

 
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

SÚKL s platností od 2. 3. 2025 aktualizoval následující pokyny:

UST-24  - Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům

• došlo zde pouze ke změně v zasílání žádostí o vrácení z oddělení UCT na podatelnu SÚKL.

REG-94 - Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice).

• byly provedeny úpravy v souvislosti se změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.

Dne 4. 3. 2025 se uskuteční on-line debata Asociace inovativního farmaceutického průmyslu k zavedení centrálních nákupů léčiv zdravotními pojišťovnami.

Aktuálně diskutované centrální nákupy léčiv zdravotními pojišťovnami představují jednu z nejzásadnějších změn, které ovlivní způsob léčby pacientů v Česku. Ministr financí Zbyněk Stanjura předložil zavedení centrálních nákupů bez předchozí diskuze a analýzy dopadů jako součást pozměňovacích návrhů k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Setkání se zaměří na reálné dopady těchto změn včetně: 

• omezení možnosti lékařů volit léčbu podle individuálních potřeb pacienta, 
• závislosti pacientů na limitovaném výběru léčiv určených centrálním mechanismem, 
• komplikací při zajištění alternativ v případě výpadků, 
• oslabení pravomocí a snížení financování specializovaných center a nemocnic, 
• zvýšeného rizika korupčního jednání v systému centrálních nákupů.

Přímý přenos začne v 09:00.

S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

V tzv. centrech se Zvláštní smlouvou se vloni léčilo 85 322 klientů Všeobecné zdravotní pojišťovny, meziročně o 13 % více. Za posledních pět let se tak počet léčených nejmodernějšími léky zvýšil o dvě třetiny. Tento fakt odráží i růst nákladů na léčbu v těchto centrech. V roce 2024 na ni VZP vydala 22,5 miliardy korun. Výdaje se za posledních pět let navýšily o více než 70 %.

Mezi vzácné choroby patří i spinální muskulární atrofie (SMA). Dětem s touto diagnózou VZP hradí jeden z nejdražších léků světa, Zolgensmu. Za 5 let VZP léčivý přípravek zajistila 41 dětským pacientům. VZP údaje zveřejňuje u příležitosti Mezinárodního dne boje proti vzácným onemocněním (28. února). Dětem s touto diagnózou VZP hradí jeden z nejdražších léků světa, Zolgensmu. Za 5 let VZP léčivý přípravek zajistila 41 dětským pacientům. VZP údaje zveřejňuje u příležitosti Mezinárodního dne boje proti vzácným onemocněním (28. února).

„Tempo ročního růstu nákladů na centrovou péči je výrazně vyšší než u všech ostatních segmentů.  Je to dáno mimo jiné vstupem nových léčiv do systému úhrad, rozšířením indikačních kritérií i dlouhodobou léčbou pacientů např. s Crohnovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou,“ říká náměstek ředitele VZP pro zdravotní péči Jan Bodnár. Nejvýraznější meziroční nárůst nákladů VZP zaznamenala u léčby hematoonkologických onemocnění, nádorů prsu a plic či těžké psoriázy.

Chronická onemocnění

Vysokým tempem roste počet pacientů, kteří léčivé přípravky užívají dlouhodobě. „Počet těchto pacientů s chronickým onemocněním za pět let vzrostl o 49 %. Nejvýraznější nárůst jsme zaznamenali u diagnóz jako je těžká psoriáza, astma a ulcerózní kolitida,“ vysvětluje Jan Bodnár. Při rostoucím počtu zapojených pacientů se VZP díky aktivní lékové politice daří průměrné náklady na léčbu jednoho pacienta neustále snižovat. „Zatímco počet těchto pacientů vzrostl za pět let téměř o polovinu, celkové náklady rostly tempem výrazně pomalejším, konkrétně o 38 %,“ uzavírá Jan Bodnár.

Vzácná onemocnění

V centrech se mimo jiné léčí také pacienti se vzácnými chorobami, které jsou často geneticky podmíněné a projeví se už v dětském věku. Léčivé přípravky na tato vzácná onemocnění patří k těm nejdražším. Česká republika se přesto řadí v mezinárodním srovnání ke státům s vysokou dostupností inovativních léků. Jedním z nejnákladnějších na trhu v Česku je lék Zolgensma, který je určen dětským pacientům trpícím spinální muskulární atrofií (SMA). K dispozici je u nás od roku 2020, v průběhu uplynulých pěti let VZP přípravek hradila 41 dětským pacientům, nejmladší pacientkou byla dívenka, která podstoupila léčbu ještě před prvními narozeninami.

Nejrychleji rostoucí diagnostické skupiny dle nákladů

Nejvýraznější meziroční nárůst nákladů se týkal léčby pacientů s hematoonkologickou diagnózou, a to o 450 mil. Kč. Růst úhrad byl způsoben mimo jiné vstupem tří nových léčivých přípravků na trh, resp. do úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Na centrové léky pacientů léčících se s hematoonkologickou diagnózou vydala VZP celkem přes 3 miliardy korun. Druhou diagnostickou skupinou, kde se náklady zvýšily nejrazantněji (o 319 mil. Kč), byla léčba nádorů prsu. Třetí pak roztroušená skleróza, v této diagnostické skupině byl zaznamenán meziroční nárůst o 178 mil. Kč. Náklady na moderní léčiva pro pacienty s touto nemocí činily 2,3 miliardy korun.

Poskytovatelé

V České republice poskytovalo v roce 2024 péči v centrech se Zvláštní smlouvou 163 poskytovatelů zdravotních služeb, z toho 76 lůžkových a 87 ambulantních. Klienti zde mají k dispozici 431 moderních léčivých přípravků.

Zdrojový článek stránky VZP.

V návaznosti na Stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. 2. 2025 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje účastníky správních řízení o následující změně v postupu Ústavu při posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění.

Ve správních řízeních, jejichž předmětem je žádost o stanovení/změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je stanovení/změna úhrady spojena se vznikem doplatku započitatelného do ochranného limitu ve smyslu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je žadatel povinen vedle předkládané analýzy dopadu do rozpočtu zohledňující náklady na léčivé přípravky ve výši maximální úhrady či maximální ceny pro konečného spotřebitele, předložit i analýzu dopadu do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Započitatelné doplatky nad ochranný limit pojištěnce musí být zohledněny jak pro hodnocenou intervenci, tak pro komparátor, přičemž je nutné v analýze zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.

Výši těchto doplatků lze, u již hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, zjistit na internetových stránkách Ústavu SÚKL – Přehled léčiv, nebo je možné je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách LEK-13 | Otevřená data.

V případě již probíhajících správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, kde byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu bez zohlednění nákladů na započitatelné doplatky a kde je stanovení/změna výše a podmínek úhrady spojena se vznikem takového doplatku, Ústav přistoupí k vydání výzvy k předložení analýzy zahrnující náklady zdravotních pojišťoven na započitatelné doplatky proplacené nad ochranný limit pojištěnce.

Zdrojový článek na stránkách SÚKL.

Stanovisko na stránkách MZ ČR.

V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) pilotní projekt simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur (National Competent Authority, NCA) za účelem posílení rané regulační podpory pro (pre)klinický výzkum a inovace. Koncept SNSA spočívá v poskytování národních vědecko-regulačních konzultací od různých NCA současně a od rané fáze vývoje, čímž se optimalizuje kvalita a konzistence těchto konzultací a zároveň se šetří čas a zdroje žadatele. 2. fáze pilotního projektu EU-IN na SNSA skončila v prosinci 2024 a klíčové výsledky a poznatky z pilotního projektu byly představeny na 119. zasedání vedoucích agentur (HMA) spolu s návrhem na pokračování konceptu SNSA jako standardizovaného, multinárodního (konsolidovaného) vědecko-regulačního formátu konzultací nabízeného Evropskou sítí lékových agentur (EMRN) od roku 2025. Takový standardizovaný, konsolidovaný formát konzultací by měl splňovat současné a budoucí potřeby všech typů inovátorů v celé Evropě a zahrnoval by další optimalizace procesů, aby byl postup předvídatelnější, efektivnější a úspornější, přičemž by zachoval svou doplňkovou povahu k ostatním stávajícím nabídkám konzultací na úrovni EU.

Po pozitivním hodnocení výsledků pilotního projektu SNSA na 119. zasedání HMA v lednu 2025 HMA formálně schválila pokračování konceptu SNSA.

V tomto kontextu bude pracovní skupina SNSA EU-IN v nadcházejících měsících pokračovat v práci na optimalizovaném postupu SNSA a centrálnější koordinaci mezi všemi zúčastněnými NCA. Tato akce je součástí pracovního programu EU-IN na rok 2025 a jejím cílem je pracovat na zdokonalení stávajících nabídek vědeckých konzultací na úrovni EU ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami.

Mezitím, než budou zavedena nová pravidla, mohou žadatelé nadále podávat nové žádosti o SNSA prostřednictvím e-mailu snsa@fagg-afmps.be podle aktuálně dostupného rozsahu, postupu a časového harmonogramu SNSA. Další podrobnosti o optimalizovaném postupu SNSA, včetně podrobnějších pokynů, budou zveřejněny v průběhu roku 2025.

Další informace:

Veškeré praktické informace o SNSA, jsou k dispozici na následujících webových stránkách:

• HMA
• EMA

Plné znění textu na stránkách SÚKL.

Dne 21. 2. 2025 zveřejnilo Ministerstva zdravotnictví České republiky následující stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:

"Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) s ohledem na znění platného zákona č. 338/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým se s účinností od 1. ledna 2025 mění principy v oblasti sledování limitů započitatelných doplatků na částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (ochranného limitu) a následného proplácení započitatelných doplatků zaplacených nad ochranný limit podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), tímto podává své stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. 

Způsob hodnocení finančního dopadu do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“), je vyjádřen větou třetí a čtvrtou § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterých platí, že „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 “ (pozn. podtrženo ministerstvem).  

Pokud pak podle § 15 odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládaný dopad do rozpočtu spojený se stanovením úhrady léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je třeba, aby hodnocení dopadu do rozpočtu bylo učiněno prostřednictvím žadatelem předložené analýzy dopadu do rozpočtu, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv v průběhu řízení posoudí [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. 

Požadavky věty třetí a čtvrté § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žadatelem předloženou analýzu dopadu do rozpočtu a postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jejím posouzení rozpracovává ke dni vydání tohoto stanoviska metodika SP-CAU-27 (dále jen „metodika“). Pro potřeby vyčíslení dopadu do rozpočtu je podle metodiky přípustná pouze perspektiva výdajů zdravotních pojišťoven (pro úplnost je vhodné dodat, že mimo řízení vedená podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění). 

Ministerstvu je z vlastní úřední činnosti známo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci posouzení dopadu do rozpočtu v současné době a v souladu s metodikou za relevantní náklady považuje pouze náklady přímé (farmaceutické i nefarmaceutické), prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění, přičemž za přímý farmaceutický náklad Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje pouze náklady ve výši úhrady ze zdravotního pojištění, příp. náklady odpovídající maximální ceně pro konečného spotřebitele, pokud je tato cena nižší než výše úhrady, a to jak hodnocené intervence, tak i srovnávané intervence (komparátoru). 

Nicméně, stanoví-li zákon o veřejném zdravotním pojištění, že výše dopadu do rozpočtu se určí jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění (z perspektivy zdravotních pojišťoven) spojených s použitím léčivých přípravků, je dle ministerstva potřebné do relevantních přímých nákladů na hodnocenou intervenci a komparátor zahrnovat i částky na započitatelné doplatky proplacené zdravotními pojišťovnami nad ochranný limit pojištěnce, které v souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění budou spolu s výší úhrady přímým výdajem zdravotních pojišťoven uhrazeným poskytovateli lékárenské péče spojeným s léčbou daného onemocnění. 

Z výše uvedeného důvodu je třeba, aby žadatel v rámci podané žádosti provedl úvahu o předpokládaném dopadu do rozpočtu zohledňující případné započitatelné doplatky na hodnocenou a srovnávanou intervenci. 

Pokud by při posuzování předpokládaného dopadu do rozpočtu ve smyslu § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vyšlo najevo, že tento předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění se zohledněním předpokládané výše započitatelného doplatku (představujícím náklad na léčbu daného onemocnění) vykazoval zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je v takovém případě třeba, aby byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu, která by zohledňovala i výši předpokládaného započitatelného doplatku. 

Dle ministerstva je pro účely naplnění smyslu výše uvedené zákonné úpravy v souvislosti s přihlédnutím k novým pravidlům ochranného limitu třeba, aby v rámci hodnocení dopadu do rozpočtu ze strany žadatele a posouzení dopadu do rozpočtu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly uvažovány výše započitatelných doplatků uplatňované v praxi, a nikoliv nejvyšší možné výše započitatelných doplatků dopočtené podle věty druhé § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo v této souvislosti upozorňuje, že v praxi reálně uplatňované doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely započitatelné do ochranného limitu pojištěnce jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy z vlastní úřední činnosti, stejně tak jako zdravotním pojišťovnám, přičemž i držitelé rozhodnutí o registraci mohou tyto reálně uplatňované výše započitatelných doplatků zjistit na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv  či je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách (pozn. odkaz platný ke dni vydání tohoto stanoviska). 

Z hlediska praktické proveditelnosti je ministerstvo toho názoru, že výše uvedenou změnu v postupu hodnocení dopadu do rozpočtu lze realizovat následovně. Analýza dopadu do rozpočtu bude nad v současné době vyjádřený dopad do rozpočtu obsahovat i odděleně propočítaný dopad do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Předložení odděleně propočítaného dopadu do rozpočtu s uplatňovanými započitatelnými doplatky však nebude zcela potřebné (resp. bylo by nadbytečné) v případech, kdy v rámci stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady hodnocené intervence nebude vznikat započitatelný doplatek. 

Závěrem ministerstvo dodává, že toto stanovisko nijak nezasahuje do současné praxe posuzování analýz nákladové efektivity."   

Originál citovaného dokumentu je uveden na stránkách MZ ČR.

Související článek.