Pharmeca.cz

SÚKL zahájil zkrácenou revizi úhrad jedné z referenčních skupin, a to s ohledem na vstup 1. podobného přípravku. Držitel dotčeného podobného přípravku však opakovaně porušil závazek dodávat lék na trh. Tento přístup však z pohledu SÚKL není důvodem ke zrušení úhrady u 1. podobného přípravku.
S ohledem na to, že jedním z hodnocených kritérii veřejného zájmu je dostupnost hrazených služeb, bylo by zrušení úhrady daného léku v rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti, a proto k němu SÚKL nepřistoupil.

--

Ministerstvo zdravotnictví ČR zamítlo odvolání držitele, který v rámci řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájeného z moci úřední požadoval rozšíření podmínek úhrady.
Lék měl před zahájením řízení shodné podmínky úhrady jako ostatní léky s obsahem stejné léčivé látky stanovené v poslední hloubkové revizi. SÚKL není oprávněn v řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2 ZVZP stanovit podmínky úhrady dotčenému léku nad rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léky zařazené do dané referenční skupiny.
Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl změnit podmínky úhrady předmětného LP, zcela odpovídá zvláštnímu účelu řízení a okolnostem daného případu.

Podrobnosti o těchto případech, ale i dalších rozhodnutích SÚKL a MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti správních řízení k cenám a úhradám léků? Kontaktuje nás. 

Společnost Medac požadovala zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Evropský tribunál tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.

Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.

Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků?  Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.  

Tým Pharmeca