Vstup léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění (LPVO) do systému úhrad podléhá specifickým legislativním postupům. Volba procesní cesty ze strany držitele rozhodnutí o registraci (MAH) však zásadně rozhoduje, jaká kritéria budou posuzována v rámci hodnocení klinického přínosu a ekonomické efektivity. Tuto situaci dokládá porovnání dvou správních řízení, která se týkala stejného léku ve stejné indikaci. I přes tuto shodu regulátor dospěl k odlišným závěrům ohledně zvoleného komparátora, který je v praxi hrazen primárně cestou individuálního schválení revizním lékařem dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Úspěch pro "orphan", neúspěch pro
„klasiku“
V dřívějším řízení určeném pro léčivé přípravky pro
léčbu vzácných onemocnění (§ 39da) byl komparátor hrazený na základě § 16 relevantní.
V klasickém řízení o stanovení trvalé úhrady, kdy se
stejný držitel rozhodnutí o registraci pokusil o stanovení úhrady v běžném typu
řízení, však narazil na odlišná pravidla. V tomto typu řízení dle Státního
ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nelze jako zákonný komparátor přípravek
hrazený přes § 16 použít. Tento postup následně potvrdilo i Ministerstvo
zdravotnictví.
Jako hlavní důvod bylo sděleno, že přípravek na § 16
není považován za "hrazený" ve smyslu obvyklého terapeutického
postupu, protože se tato úhrada váže pouze k výjimečným a individuálním
případům.
Na rozdíl od "orphan" řízení, kdy přípravek
na § 16 byl uznán jako vhodný komparátor pro prokázání nákladové efektivity a
stal se tak nezbytnou podmínkou pro přiznání úhrady.
Ministerstvo v rozhodnutí zdůraznilo, že akceptace komparátora na § 16 v předchozím "orphan" řízení nezakládá právo na jeho použití v běžném řízení, kde jsou výsledky analýzy nákladové efektivity pro rozhodnutí klíčové.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.