Ústav zahájil z moci úřední řízení o změně maximální
ceny LPVO podle § 39da odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění. Podle uvedeného ustanovení ve znění účinném ke dni zahájení řízení
platilo:
,,Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k
léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně
maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.“
Držitel se bránil námitkou, že řízení nemělo být
vedeno „automaticky“, ale jen „v případě potřeby“. Ústav měl
zkoumat, zda má řízení smysl a zda povede k reálné úspoře, v opačném
případě měl řízení zastavit.
Ústav uvedl, že zákon mu ukládá povinnost řízení o
změně maximální ceny zahájit bez výjimky do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí
o úhradě orphanu. Podmínka „v případě potřeby“ se podle něj
nevztahuje k samotnému zahájení řízení o změně maximální ceny LPVO. V tomto
případě tedy 3letá podmínka pro zahájení byla splněna.
Dále se držitel bránil tím, že nebyla prokázána
zákonem požadovaná úspora 30 mil. Kč ročně pro revizní řízení, na které § 39da
odst. 10 odkazuje. Ústav dle jeho názoru měl prokázat očekávanou úsporu
prostředků veřejného zdravotního pojištění, bez toho je řízení nezákonné či
nepřezkoumatelné.
Ústav setrval na tom, že podmínka prokázání úspory
není zákonnou podmínkou pro tento typ řízení. „Obdobné použití“ neznamená
přenesení podmínek stanovených pro zahájení revize do tohoto, individuálního,
řízení o změně maximální ceny orphanu. Cílem tohoto řízení není úhradová
úspora, ale změna maximální ceny.
Držitel namítal i skutečnost, že maximální cena dotčeného
přípravku už byla změněna dříve, takže další ex officio řízení není důvodné.
Ústav uvedl, že toto dřívější řízení nelze
považovat za naplnění povinnosti podle § 39da odst. 10, protože zákon
vyžaduje zahájit toto řízení nejpozději do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o
úhradě orphanu, a to nezávisle na tom, že mezitím proběhla jiná změna maximální
ceny.
Ústav všechny námitky odmítl a ve věci vydal rozhodnutí, které držitel napadl odvoláním.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.