Novinky | Pharmeca a.s.

min

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Ačkoliv lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.

V rámci procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na které stojí za to si dát pozor:

Přechod by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou zpracovány prostřednictvím CTIS.
Než se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
Národní jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout znaky používané v národním jazyce.
Relace v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována opakování.

Protože systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti), existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také webináře (odkaz) pro uživatele a sponzory.

EMA také zveřejnila zajímavé video na zlepšení povědomí o regulaci systému klinických studií: https://youtu.be/0nQ2ABHa9L0?feature=shared.

V dalším videu EMA představuje pracovní prostředí CTIS a běžné funkce systému pro uživatele: https://youtu.be/NSQmVtqhmWo?feature=shared.

EMA pravidelně publikuje statistiky CTIS týdně (odkaz). Poslední zveřejněná data jsou k dispozici od 6. do 12. února

2024.

Navzdory obtížím bylo dosud provedeno 2473 úspěšných žádostí. Nicméně existuje také mnoho klinických studií, které ještě musí přechodem projít.

Pokud je to i případ vaší klinické studie, doporučujeme přenos do systému CTIS neodkládat.

Informační systém klinických studií (CTIS) - současnost a budoucnost

CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Pharmeca 08. 03. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 26.2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV- 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atomoxetin Mylan - ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ACCORD, ACTAVIS - SUKLS156002/2023
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xanirva - ZENTIVA - SUKLS22712/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xerdoxo - KRKA - SUKLS22697/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS22788/2024

SÚKL dne 27. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-stanovení - Ebvallo - PIERRE FABRE - SUKLS226579/2023
ROZ - VAPÚ - Zalasta - KRKA - SUKLS218859/2023
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Harvoni - GILEAD - SUKLS286385/2023

SÚKL dne 28. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Escitalopram Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS26587/2024
ROZ - VAPÚ - Keytruda - MSD - SUKLS247906/2023
ROZ - VAPÚ - Sipactimet - HEATON - SUKLS183900/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Elfabrio - CHIESI - SUKLS251412/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Trittico Ac - ANGELINI - SUKLS111686/2023
ROZ - VAPÚ-zrušení - Sipactimet - HEATON - SUKLS8345/2024

SÚKL dne 29. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Madopar Depot - PZLÚ - SUKLS278943/2023

SÚKL dne 01. 03. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Hemlibra - ROCHE - SUKLS12610/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Preglenix - GLENMARK - SUKLS286309/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 9. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 26.2. - 1.3. 2024

Pharmeca 06. 03. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 19. 2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Sokar - HEATON - SUKLS268024/2023

SÚKL dne 20. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Hyrimoz - SANDOZ - SUKLS17745/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS292724/2023

SÚKL dne 21. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Brintellix - H. LUNDBECK - SUKLS293488/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS293155/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax Prolong - KRKA - SUKLS293257/2023

SÚKL dne 22. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Entizol - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299835/2023

SÚKL dne 23. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Teva - TEVA - SUKLS22598/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xarelto - BAYER - SUKLS22658/2024
ROZ - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Lixiana, Eliquis, Telexer, Dabigatran Etexilate Accord, Pradaxa, Xarelto - ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GEDEON, BMS, DAIICHI - SUKLS267105/2023
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Rivaroxaban Viatris - VIATRIS - SUKLS22619/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Kardatuxan - GEDEON - SUKLS22771/2024
ROZ - MC-změna - Gentamicin Wzf Polfa - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299873/2023
ROZ - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Pradaxa, Telexer - ACCORD, BAYER, BMS, BOEHRINGER, GEDEON - SUKLS267201/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 8. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 19.2. - 23.2. 2024

Pharmeca 28. 02. 2024

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Změna sazby DPH na léčiva

Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.

Pharmeca a.s. 27. 02. 2024

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 7. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 12.2. - 16.2. 2024

Pharmeca 21. 02. 2024

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 5. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 29.1. - 2.2. 2024

Pharmeca 14. 02. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 05. 2. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Brukinsa - BEIGENE - SUKLS137303/2023
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS283933/2023
ROZ - MC-změna - Dexamethasone Wzf Polfa - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299843/2023
ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Sarclisa - SANOFI - SUKLS274326/2022
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS269805/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS270112/2023

SÚKL dne 06. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VaPÚ-ex-offo - Cipralex - H. LUNDBECK - SUKLS111852/2023
ROZ - VAPÚ-zrušení - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS283323/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS269220/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Asduter - VIPHARM - SUKLS269537/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS269598/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Gabapentin Teva - TEVA - SUKLS269640/2023
ROZ - VAPÚ - Synagis - ASTRAZENECA - SUKLS111250/2023

SÚKL dne 07. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Naxalgan - VIPHARM - SUKLS269991/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS271897/2023

SÚKL dne 08. 02. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Zaxivia - NOVATIN - SUKLS289813/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 6. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 5.2. - 9.2. 2024

Pharmeca 14. 02. 2024

Číst více

min

Informace pro držitele Léky

Konference - Léčba rakoviny v Česku: lepší a rychlejší?

ČTK bude ve čtvrtek 1. 2. 2024 vysílat on-line tiskovou konferenci - Léčba rakoviny v Česku: lepší a rychlejší?

ČTK 31. 01. 2024

Číst více

Přihlásit se k novinkám