Pharmeca.cz

V souvislosti se změnou zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty od 1. 1. 2024 Ústav informuje účastníky, jak ve správních řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady bude novou sazbu ve výši 12 % zohledňovat.

Řízení jsou vedena o stanovení výše tzv. jádrové úhrady (tj. bez nápočtu a daně z přidané hodnoty („DPH“) a podmínkách úhrady, tedy změna sazby DPH nemá vliv na případný výrok rozhodnutí vydaného v roce 2024 u řízení zahájeného v roce 2023 či dříve.

Nicméně i přes výše uvedené Ústav zavádí tato opatření:

• Všechny hodnotící zprávy vydávané do konce roku 2023, u nichž se předpokládá vydání rozhodnutí po novém roce obsahují dvojí orientační přepočet výše koncové úhrady i s novou DPH; od 1. 1. 2024 po novém roce již standardně a výhradně přepočet výše koncové úhrady jen s novou DPH.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 či dříve, u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po 1. 1. 2024 obsahují navíc informaci a případný komentář Ústavu k možnému dopadu změny DPH na výsledky farmakoekonomických analýz, a to i ve vztahu k možné smlouvě mezi účastníky, která upravuje náklady hodnoceného přípravku či jeho komparátorů.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 (či vzácně dříve), u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po novém roce, a současně není pochyb, že bude výše ve výroku stanovované jádrové, a tedy i koncové, úhrady reálně uplatňovaná při vyúčtování v praxi, nebo je výše koncové úhrady, resp. kumulativní náklady na léčivé přípravky, klíčová pro naplnění dalších požadavků zákona (v režimech VILP a LPVO), budou aktualizovány, tedy nahrazeny novými hodnotícími zprávami včetně přepočtu výsledků farmakoekonomických analýz.

Pro účely nezbytného přepočtu farmakoekonomických analýz a zejména pro minimalizaci zpomalení vyřizování žádosti (např. dodatečnou výzvou k součinnosti na žadatele) Ústav ve výše popsaných případech vyzývá žadatele, aby doplnili do svých probíhajících řízení, pokud se jich týká výše uvedené, scénáře farmakoekonomických analýz (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet) s novou výší DPH pro všechny léčivé přípravky zahrnuté v analýze (tj. hodnocená intervence, komparátor, léčivé přípravky k řešení nežádoucích účinků atd.).

Zdroj textu - stránky SÚKL.

S platností od 19. 12. 2023 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

SÚKL dne 11. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Luxturna - NOVARTIS - SUKLS231440/2023
• ROZ - VAPÚ - Alozex - GLENMARK - SUKLS218730/2023
• ROZ - VAPÚ - Anaya - HEATON - SUKLS218753/2023         

SÚKL dne 12. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Amloratio - RATIOPHARM - SUKLS234217/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Spiriva, Spiriva Respimat, Braltus, Dilochob, Incruse Ellipta, Seebri Breezhaler - BOEHRINGER, GLAXOSMITHKLINE, TEVA, NOVARTIS, ZENTIVA - SUKLS230621/2023         

SÚKL dne 14. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS215621/2023 
  

SÚKL dne 15. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 2-Revize-VAPÚ - Votrient - NOVARTIS - SUKLS183476/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertralin Vipharm - VIPHARM - SUKLS237912/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Fredalix, Esbriet, Pirfenidone Teva, Pirfenidon Zentiva, Ofev - BOEHRINGER, ZENTIVA, ROCHE, SANDOZ, TEVA - SUKLS16853/2023
• ROZ - MC-stanovení - Filsuvez - AMRYT - SUKLS172404/2023
• ROZ - MC-změna - Fsme-Immun - PFIZER - SUKLS264122/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 4. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Renutryl Booster Karamelová Příchuť, Renutryl Booster Vanilková Příchuť, Renutryl Booster Jahodová Příchuť, Renutryl Booster Kávová Příchuť - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS226895/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Siranalen - MEDOCHEMIE Ltd. - SUKLS227697/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosucard - Zentiva, k.s. - SUKLS227814/2023    

SÚKL dne 5. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - 1-Revize-VAPÚ - Praluent, Repatha - SUKLS159618/2022
• ROZ - MC-změna - Prevenar 13 - VZP - SUKLS230352/2023
• ODV - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Glytactin Build Příchuť Čokoláda, Glytactin Build Příchuť Vanilka, Glytactin Build Příchuť Malina, Glytactin Build Smooth - IEM Allergy s.r.o. - SUKLS85858/2022

SÚKL dne 6. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 1-Revize-VAPÚ - Repatha, Praluent - SUKLS159618/2022
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Eylea, Lucentis, Beovu, Ranivisio, Vabysmo, Visudyne - SUKLS60829/2023
• ROZ - MC-změna - Telmisartan-Ratiopharm - ratiopharm GmbH - SUKLS231202/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS194701/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asduter - Vipharm S.A. - SUKLS229595/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Donepezil Accord - Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - SUKLS229977/2023       
  

SÚKL dne 7. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Daltex, Melkart Duo, Anvildis Duo, Vildagliptin/Metformin Stada, Eucreas, Ipinzan, Vildagliptin/Metformin Auxilto, Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord, Vildagliptin/Metformin Sandoz, Alikval Duo, Tutecvi Combi, Vildagliptin/Metformin Teva, Vimetso - SUKLS115838/2023
• ODV - VAPÚ - Lonamo - Svaz ZP - SUKLS36066/2023
• ODV - VAPÚ - Trulicity - Svaz ZP - SUKLS39595/2023
• ROZ - VAPÚ - Lynparza - AstraZeneca AB - SUKLS241126/2022
• ROZ - VAPÚ - Lynparza - AstraZeneca AB - SUKLS239576/2022         

SÚKL dne 8. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Nitrendipin Ratiopharm - RATIOPHARM - SUKLS234301/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS215668/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Preglenix - GLENMARK - SUKLS215680/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pragiola - KRKA - SUKLS218944/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olwexya - KRKA - SUKLS239308/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS239407/2023
• ROZ - VAPÚ - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS240795/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informativní soubory SCAU, SCAU_UHRX a SCAU_BEZ_ÚHRAD obsahují data o cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely platných k 1. 12. 2023 se zohledněním nové snížené sazby DPH ve výši 12 %.

Případné dotazy nebo připomínky prosím směřujte do 19. 12. 2023 na adresu scau@sukl.cz, do předmětu e-mailu uveďte „Změna DPH“.

SÚKL dne 27. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS219501/2023
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Votrient - NOVARTIS - SUKLS183476/2023      
  

SÚKL dne 28. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS224185/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Dospelin - MEDOCHEMIE - SUKLS224196/2023
• ROZ - MC-změna - Kyntheum - LEO PHARMA - SUKLS183231/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dilochob - ZENTIVA - SUKLS216462/2023         

SÚKL dne 29. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Egitim, Ezen, Ezetimib Teva, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Ezetimib Stada, Ezetimib Viatris, Tezzimi, Ezetimibe Glenmark - N.V. ORGANON, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, STADA, TEVA, VIATRIS, NOVATIN - SUKLS183636/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS224176/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS224200/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Letrox - BERLIN-CHEMIE - SUKLS146388/2023         

SÚKL dne 1. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Nerlynx - PIERRE FABRE - SUKLS226524/2023
• ROZ - MC-změna - Hemangiol - PIERRE FABRE - SUKLS226603/2023
• ROZ - MC-změna - Beromun - BELPHARMA - SUKLS226477/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o:

• přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• provedení zkrácené revize úhrad
• kvalifikaci do úhradové soutěže

Formuláře jsou dostupné na Formuláře pro podání žádostí, a to včetně pokynů pro jejich vyplnění:

Tyto nové webové formuláře umožňují odeslat žádost do spisové služby Ústavu přímo prostřednictvím formuláře opatřeného elektronickým podpisem pomocí kvalifikovaného certifikátu, přičemž formulář je nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze Ústavu bez potřeby dalšího zásahu uživatele.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.

Ve způsobu odesílání formulářů o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely zatím nedochází k žádné změně. Pracovníci Ústavu připravují i pro tyto formuláře převedení na novou technologii a po její realizaci budou žadatelé o změně informováni.

Plný text zprávy je dostupný na stránkách SÚKL.

S platností od 1. 12. 2023 aktualizoval/nově vydal SÚKL hned 3 pokyny týkající se oblasti cen a úhrad.

• CAU-07 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-11 - Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-12 - Pokyny pro vyplnění žádosti o provedení zkrácené revize úhrad.

Plné znění pokynů je dostupné na stránkách SÚKL.