Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.
Webové formuláře pro podání žádosti
V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizoványwebové formulářepro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Webový formulář pro úhradu správního poplatku
S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku.Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.
Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony
S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištěnížadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit SÚKL náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění
SÚKL odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění.
Plné znění článku je k dispozici na stránkách SÚKL.
Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto
legislativním rámcem:
Zákon č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů,
vyhláška č. 384/2007 Sb., o
seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu
léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 63/2007
Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 618/2006
Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 134/1998
Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška
o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení -
vydávána vždy pro aktuální rok.
Zákon č. 551/1991 Sb., oVšeobecné
zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném
na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o
léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 228/2008 Sb., o
registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících
léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení
seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a
distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení
podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 329/2019 Sb., o
předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998
Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle
zákona o návykových látkách,
vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a
dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se
stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se
nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je
obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o
správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 62/2015
Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích,
nařízení vlády č. 56/2015
Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
nařízení vlády č. 55/2015
Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
nařízení vlády č. 54/2015
Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Zákon č. 22/1997 Sb.,o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016
Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 372/2011
Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického
informačního systému, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 500/2004 Sb., správní
řád, ve znění pozdějších předpisů.
Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.
Aktuální přehled legislativních zdrojů týkající se léků a zdravotnických prostředků, které společnost Pharmeca a.s. využívá v rámci poskytovaných služeb.
SÚKL dne 27. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ODV - H. REV – RS č. 90/1 - léčiva používaná k
lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal.
aplikace – LP MOMETASON FUROÁT CIPLA - Cipla Europe NV - SUKLS196911/2021
ROZ - změna VAPU –
RS č. 108/1 – polymerní výživa standardní – v tekuté formě -
B. BRAUN, Abbott, Fresenius Kabi, Nestlé, NUTRICIA, Bohušovická mlékárna - SUKLS337916/2017
ROZ -
ISŘ – zrušení MC VAPU – LP STRIBILD - Gilead Sciences - SUKLS263504/2021
SÚKL dne 29. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - ISŘ
– stanovení MC VAPU – LP TOLAK - Pierre Fabre Dermatologie -
SUKLS97397/2021
ROZ - ISŘ – změna
MC – LP SOMATOSTATIN EUMEDICA - MD - Pharm, s. r. o. - SUKLS292878/2021
SÚKL dne 30. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ODV proti usnesení - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
