Artificial inteligence
(AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím
dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby
přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.
Pro země EU bylo 12. 7. 2024
zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI
Act.Nařízení je platné od 1. 8. 2024.
Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.
Zároveň vznikl úřad pro AI, který
má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik
pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle
daných nařízením.
Na implementaci nařízení mají
členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve.
Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro
použití AI.
Co AI Act zejména upravuje:
zakazuje používání AI v některých
oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v
reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na
podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil
vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení
rizik.
Z pohledu využívání AI
v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží
k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné
podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.
AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako
systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo
jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle
jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních
předpisů EU uvedených v příloze nařízení.
Na implementaci nařízení jsou
vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné
věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.
Obecnější informace
k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.
Regiony se s potřebou
kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení
o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech
aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér
koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval.
V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely.
Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto
průmyslu.
O rozvoji a používání AI se
rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které
upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval
používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však
zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se
připravuje (viz článek).
Pokud se o využití AI zajímáte,
sledujte v průběhu října také mesic.ai
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace, a to s účinností od 23. 8. 2024.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
