Informace pro držitele | Pharmeca a.s.

min

Novela registrační vyhlášky

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nové povinnosti vyplývající z novely registrační vyhlášky

SÚKL 13. 04. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 4. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HERZUMA - Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS251961/2020
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS12145/2022

SÚKL dne 5. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma - SUKLS170092/2021
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OCALIVA - Intercept Pharma - SUKLS211772/2021
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS218404/2021
ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - Merck Sharp & Dohme, Takeda, AstraZeneca, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS151561/2014

SÚKL dne 6. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 7. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS342555/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS15742/2022

SÚKL dne 8. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS326238/2021
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS TEVA – Teva - SUKLS304876/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ACLEXA – Krka - SUKLS52339/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS4684/2021
ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis – SUKLS26836/2022
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – PZLU NESTLÉ ALTHÉRA - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS16535/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 4. 4. - 8. 4. 2022.

Pharmeca 11. 04. 2022

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4, který se týká hlášení nežádoucích účinků

SÚKL 06. 04. 2022

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6, který se týká hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR

SÚKL 06. 04. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 28. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP DUTALAN - G.L. Pharma - SUKLS250291/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HYPLAFIN - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS250589/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DUTAMON - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS250295/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU - LP KVENTIAX – Krka - SUKLS4188/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZEVESIN – Zentiva - SUKLS250267/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma - SUKLS250550/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FLEBOGAMMA DIF - Grifols s.r.o. - SUKLS252677/2021

SÚKL dne 29. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PRIVIGEN - CSL Behring s.r.o. - SUKLS252716/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP CELEBREX – Pfizer - SUKLS52355/2021
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS170092/2021

SÚKL dne 30. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS255771/2021
ODV – ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - Eli Lilly - SUKLS320248/2021

SÚKL dne 31. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OCTAGAM - Octapharma s.r.o. - SUKLS252786/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP GAMUNEX - Grifols s.r.o. - SUKLS252707/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PANZYGA - Octapharma s.r.o. - SUKLS252732/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU – LP COSOPT BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD - Santen OY - SUKLS187196/2020
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OLUMIANT - Eli Lilly - SUKLS40529/2021
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS319355/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PROZERO (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS129317/2021

SÚKL dne 1. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 28. 3. - 1. 4. 2022.

Pharmeca 04. 04. 2022

Číst více

min

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě.

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – proces zastavování

Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat jako impuls k nutnosti vypořádat se s resty, které mohou ovlivňovat stávající řízení. Jak ale prakticky zastavování probíhalo a jaká kritéria byla v rámci tohoto procesu posuzována?

Pharmeca a.s. 30. 03. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 21. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP URSOSAN FORTE - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS4562/2022

SÚKL dne 22. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 23. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV – LP NPLATE, REVOLADE – Amgen, Novartis - SUKLS232811/2021

SÚKL dne 24. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BIKTARVY - Gilead Sciences - SUKLS161349/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4471/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN DB CREME (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS207908/2021

SÚKL dne 25. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POTELIGEO - Kyowa Kirin Holdings B.V. - SUKLS21061/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MORYSA - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS10510/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS10509/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYCLOLUX - MSM, spol. s r.o. - SUKLS42929/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP PICOPREP - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS14697/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS5618/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 21. 3. - 25. 3. 2022.

Pharmeca 28. 03. 2022

Číst více

min

Značnou nejistotu v procesu cen a úhrad vyvolávají kromě nezahájených revizních řízeních, o kterých jsme psali v minulém článku, i řízení neukončená. Ke konci března 2022 je evidováno zhruba 300 řízení bez pravomocného rozhodnutí, většinu (cca 68 %) tvořila řízení zahájená v roce 2021.

Dle zákona by mělo být rozhodnutí v řízeních o cenách a úhradách vydáno nejpozději do 50 dnů (zkrácené revize), do 75 dnů (hloubkové revize, řízení o cenách nebo úhradách), resp. do 165 dnů (společné řízení o cenách a úhradách), a to ode dne, kdy bylo řízení zahájeno (počítáno bez přerušení či odvolacího řízení na MZ ČR, které by mělo dle správního řádu trvat 30 dnů, v komplikovanějších případech 60 dní). Lze tedy předpokládat, že většina řízení zahájených do roku 2018, by po 3 a více letech měla být již dokončena.

Ve skutečnosti však stále běží 25 řízení.

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018

V případě 12 nedokončených řízení na SÚKL bylo u 6 z nich v průběhu března vydáno rozhodnutí a nyní běží lhůta pro případné odvolání. Pokud žádné odvolání podáno nebude, výsledky těchto řízení se objeví v květnovém seznamu SCAU. Zbývajících 6 řízení je pak v různém stavu rozpracování na SÚKL. Přehled úkonů v rámci řízení je možné sledovat díky nahlížení do spisu.

Mezi nejstarší řízení na SÚKL patří revizní řízení pod spisovou značkou SUKLS268306/2012, které bylo zahájeno dne 28. 12. 2012. V řízení je revidována úhrada u 3 léků používaných hlavně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Rozhodnutí vydané v tomto řízení nabylo v části výroků právní moci v roce 2018 a aktuálně bylo dle dostupných informací na stránkách SÚKL vydáno dne 25. 2. 2022 rozhodnutí i pro zbývající části.

Další část řízení, přesně 13, je u odvolacího orgánu, tedy na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Nejstarší řízení byla předána v roce 2019 (celkem 4 řízení).

Řízení v odvolání jsou předběžně vykonatelná, což znamená, že stanovená cena nebo úhrada je uplatňována i při distribuci a výdeji léků. Cena a úhrada ze SCAU však nemusí být konečná a MZ ji může svým odvoláním zrušit.

Mezi nejdéle čekající řízení v odvolací fázi patří zkrácené revizní řízení referenční skupiny 70/2 imunosupresiva zahájené dne 10. 10. 2017, které je aktuálně v odvolacím procesu už více než 2,5 roku.

Situace ve skupině 70/2 je zajímavá i tím, že za posledních 6 měsíců byly vedle již běžící zkrácené revize zahájeny další dvě zkrácené revize referenční skupiny 70/2.

Zkrácená revize zahájená v říjnu 2021 na žádost pojišťoven, byla zastavena s odkazem na litispendenci řízení, tedy stav, kdy není možné, aby ve stejné věci běžela 2 správní řízení.

Nejnovější zkrácená revize byla zahájena 11. 2. 2022 ze strany SÚKL z úřední povinnosti, neboť předpokládá úspory nad 30mil Kč ročně. Důležité je ale zdůraznit, že výpočet těchto úspor byl v případě 6 léků (24 kódů SÚKL) založen na předběžně vykonatelné úhradě.

V souvislosti s paralelně běžícími zkrácenými revizemi referenční skupiny 70/2 bude nutné dořešit spoustu věcných a procesních otázek, a to nejen v souvislost s okamžikem vydání rozhodnutí nebo jejich vykonatelností.

Institut zkrácených řízení má zajistit úspory v systému zdravotního pojištění v krátkém časovém období (zákon stanoví 50 dnů na vydání rozhodnutí). Na místě je se ale ptát, zda je správné, že těchto cílů je dosaženo na základě předběžně vykonatelného rozhodnutí a nikoli rozhodnutí pravomocného, tedy již neměnného. Vždyť v případě předběžné vykonatelnosti není jisté, až do vydání rozhodnutí v odvolacím řízení trvajícím někdy i řadu let, zda bylo rozhodnuto správně.

Jaký bude další průběh dlouholetých neukončených řízení budeme i nadále sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti ke správním řízením? Společnost Pharmeca a.s. komentuje významné změny v lékové oblasti, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – neukončená řízení

Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat jako impuls k nutnosti vypořádat se s resty, které mohou ovlivňovat stávající řízení. Jaká je tedy situace v případě neukončených správních řízeních zahájených v oblasti cen a úhrad léků?

Pharmeca a.s. 25. 03. 2022

Číst více

Pharmeca.cz

Novinky

Novela registrační vyhlášky

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2022

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2022

Cenová a úhradová řízení pod lupou – proces zastavování

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2022

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018

Cenová a úhradová řízení pod lupou – neukončená řízení

Přihlásit se k novinkám

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018