Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.
Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
SÚKL zveřejnil upozornění na účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků hlásit informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.
Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce,
zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má
sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou
již prodané kupujícímu mimo ČR.
"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí
distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou
relevantní.
Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na
základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve
znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty
(distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními
obecné povahy.
Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé,
skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval,
není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho
základě vydaná) relevantní.
Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak,
aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných
situacích zakázána."
Pharmeca a. s. upozorňuje výrobce, držitele rozhodnutí o registraci a distributory na vyjádření Ministerstva zdravotnictví ČR k otázce zákazu distribuce do zahraničí.
SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.
Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.
Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.
Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.
Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.
Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.
Výzva k předložení důkazů pro hodnocení nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení 2017/746 a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Od 1. ledna 2025 dojde
na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Léky a zdravotnické
prostředky budou nově zařazeny do snížené sazby DPH ve výši 5 %. Tento krok je
součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních
potřeb pro obyvatele a zároveň snížit finanční zátěž pacientů. Změny jsou
pravděpodobně reakcí na hodnocení veřejných financí Evropské komise a snahou
snížit rozpočtový deficit.
Tato změna je v
kontrastu s vývojem v České republice, kde od 1. ledna 2024 došlo ke zvýšení
sazby DPH na léky z původních 10 % na 12 %, jak jsme psali v našem předchozím
článku Změna
sazby DPH na léčiva.
Jaký bude mít dopad
snížená sazba na Slovensku?
Nižší sazba DPH by
měla pacientům na Slovensku zásadně snížit náklady na zdravotnické prostředky i
léky, a to jak v ambulantní, tak nemocniční péči. Přímý finanční dopad na
jednotlivce bude záviset na konkrétních opatřeních a nastavení cenové politiky.
Pro srovnání, na Slovensku klesla DPH na léky z 10 % na 5 %, což může znamenat
výraznější dopad na konečné ceny oproti České republice, kde byla sazba naopak
zvýšena.
Dopad na vnější
cenovou referenci léčiv
Snížená sazba DPH na
Slovensku naopak nebude mít vliv na vnější cenovou referenci (VCR) léčiv,
kterou využívají některé státy při stanovování maximálních cen a úhrad léčiv na
svém trhu. Změna DPH se v rámci VCR neprojeví z toho důvodu, že jako
referenční cena bývá prakticky plošně využívána cena na úrovni výrobce.
Současně tato změna
přináší příležitost ke srovnání daňových politik v rámci EU, kde sazby DPH na
léky a zdravotnické prostředky značně variují. Například podle dat
EFPIA (Evropská
federace farmaceutického průmyslu a asociací) k 1. lednu 2024 uplatňuje
Španělsko na léky sazbu DPH 4 %, zatímco Dánsko má standardní sazbu 25 %.
Sledujte náš web pro
další aktuální informace o změnách v legislativě a jejich dopadu na
zdravotnictví v EU.
Od 1. ledna 2025 dojde na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Tento krok je součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních potřeb pro obyvatele a...
SÚKL informuje, že v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, bude Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) včetně Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění nově vydáván již27. den v měsíci (s účinností od 1. dne měsíce následujícího), respektive předchozí pracovní den, pokud by toto datum připadlo na víkend či svátek.
S ohledem na výše uvedené dojde tedy k vydání prvního SCAU dle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění 27. prosince 2024 a to s účinností od 1. 1. 2025.
Zároveň SÚKL uvádí, že za účelem příprav na bezproblémové vydání SCAU 27. prosince 2024 vydá nezávazný, čistě informativní SCAU již 27. listopadu 2024.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně termínu vydávání Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) v důsledku novely zákona o veřejném...
Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.
Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU.
EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.
Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) od počátečního konceptu digitální transformace zdravotnictví ve všech členských státech EU výrazně pokročil.
Artificial inteligence
(AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím
dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby
přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.
Pro země EU bylo 12. 7. 2024
zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI
Act.Nařízení je platné od 1. 8. 2024.
Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.
Zároveň vznikl úřad pro AI, který
má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik
pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle
daných nařízením.
Na implementaci nařízení mají
členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve.
Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro
použití AI.
Co AI Act zejména upravuje:
zakazuje používání AI v některých
oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v
reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na
podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil
vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení
rizik.
Z pohledu využívání AI
v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží
k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné
podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.
AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako
systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo
jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle
jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních
předpisů EU uvedených v příloze nařízení.
Na implementaci nařízení jsou
vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné
věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.
Obecnější informace
k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.
Regiony se s potřebou
kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení
o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech
aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér
koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval.
V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely.
Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto
průmyslu.
O rozvoji a používání AI se
rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které
upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval
používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však
zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se
připravuje (viz článek).
Pokud se o využití AI zajímáte,
sledujte v průběhu října také mesic.ai
Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu
připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje
mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory
léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná
od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.
Změny účinné od 1.
června 2024:
Povinnosti
držitele rozhodnutí o registraci
Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky
léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh,
v množství odpovídajícím 1-2 průměrným
měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
Obecně platí povinnost 2
průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k
přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20
dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
Povinnost platí pro humánní léčivé
přípravky, které mají stanovenou úhradu
z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení
léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v
příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:
Tixagevimab a cilgavimab,
Sotrovimab, Regdanvimab,
Kasirivimab a imdevimab,
Vakcíny proti chřipce a proti
covid-19,
Diagnostická a terapeutická
radiofarmaka s výjimkou kitů.
Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina
součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích
kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen
příznakem „omezená dostupnost“.
Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv
takové dodání umožní.
Označení léčivého
přípravku příznakem „omezená dostupnost“
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné
informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno
přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k
závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá
potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým
přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem
„omezená dostupnost“.
Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí
na nezbytně nutnou dobu také humánní
léčivý přípravek odpovídajících
léčebných vlastností (který má
stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno
přerušení uvádění na trh.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
provádí označení příznakem „omezená
dostupnost“ opatřením obecné povahy,
a to bez řízení o jeho návrhu.
Opatření obecné povahy nabývá účinnosti
dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv
opatření obecné povahy vydané zruší,
pominou-li důvody pro jeho vydání.
V případě, že předepisující lékař
předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen
příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu
prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního
léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních
služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k
dispozici.
Stejné údaje zpřístupní Státní
ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek
předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace
pro pacienty.
Další změny platné od 1. června 2024:
Cizojazyčné
šarže volně prodejných léčivých přípravků
Vydávání cenových rozhodnutí pro
nahrazující léčivé přípravky
Úprava podmínek distribuce,
předepisování a výdeje
Od 1. 6. 2024 vstupuje v účinnost další část novely zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získají držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL.
