Pharmeca.cz

Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků. 

Úmyslem tohoto návrhu je: 

• zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
• aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 16. 6. 2025.

Od 14.5.2025 do 22. 5. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. 

Návrh mj. nově stanovuje prahovou hodnotu násobku HDP (hranice ochoty platit) v rozdílných pásmech u léků pro vzácná onemocnění a pro inovativní léčbu.

Materiál se předkládá do zkráceného meziresortního připomínkového řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. Ohroženo je zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Účinnost: 1. června 2025

Dne 14. 5. 2025 byl předložen do zkráceného meziresortního připomínkového řízení návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. Připomínky je možné zasílat pouze do 22. 5. 2025. Tento postup byl odůvodněn naléhavostí v termínu (účinnost od 1. 6. 2025) a z důvodu hrozícího ohrožení lidských práv a základních svobod, a to ohrožením zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Na tento návrh již minulý týden upozorňovala slovenská Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP SK), která dne 5. 5. 2025 zveřejnila následující tiskovou zprávu:

Vstup liekových inovácií na Slovensko sa od nástupu nového ministra zdravotníctva takmer úplne zastavil.

Na základe verejne publikovaných rozhodnutí MZ SR o zaradení liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia je potvrdeným faktom, že od nástupu nového ministra zdravotníctva v októbri 2024 až do konca roka 2024 nebolo vydané  rozhodnutie o zaradení do systému úhrad z verejného poistenia ani pre jeden nový inovatívny liek. Za prvé tri mesiace roka 2025 bolo vydané rozhodnutie o kategorizácii na 2 lieky, aj to na základe zmlúv, ktoré boli podpísané ešte ministerkou Dolinkovou.

„Tento stav, kedy ministerstvo prestalo prijímať rozhodnutia o vstupe nových liekov, znamená zastavenie pozitívneho trendu z predošlých 2 rokov,“ komentuje situáciu Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). V roku 2022 a 2023 vstúpilo do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia 33 a 35 nových inovatívnych liekov. V roku 2024 celkovo už len 17 liekov. Keďže za prvý kvartál roku 2025 bolo rozhodnuté o vstupe  len 2 liekov, je podľa AIFP zrejmé, že Slovensko už tento pozitívny trend  nedoženie. Zároveň upozorňuje na to, že v posledných rokoch išlo len o trend dobiehania inovačnej priepasti z rokov 2011 až 2018,  kedy bol vstup obmedzený a do systému úhrad vstúpilo minimum inovatívnych, život zachraňujúcich liekov. „V praxi to však ďalej znamená, že pacienti budú odkázaní na rozhodnutie zdravotných poisťovní, či liečbu, ktorú im stanoví ich lekár, uhradí na základe výnimiek. Rozpočet na túto liečbu je však limitovaný a zdravotné poisťovne už teraz uvádzajú, že na túto liečbu neexistuje dostatok finančných prostriedkov,“ vysvetľuje Pálešová.

Situácia sa ešte zhorší: Hrozí, že Slovensko si vyberie maďarskú cestu aj v zdravotníctve

Napriek už teraz zhoršenej situácii plánuje ministerstvo zdravotníctva vydať vyhlášku, ktorá ešte viac sprísni podmienky vstupu liekov do úhrad z verejného zdravotného poistenia. Inšpiruje sa v krajinách ako Maďarsko, či Pobaltie, ktoré sú už dnes na konci rebríčka dostupnosti liekov. Ak ministerstvo vyhlášku prijme, hrozí, že slovenskí pacienti budú na liečbu čakať ešte dlhšie ako doteraz. To sa deje v čase, kedy slovenskí pacienti majú očakávanú dĺžku života v priemere o 3,5 roka nižšiu ako priemer EÚ.

„Je smutné, že napriek verejným deklaráciám o tom, že pacient je na prvom mieste, sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo šetriť na pacientoch a stavia často smrteľne chorých ľudí do nezávideniahodnej situácie,“ konštatuje výkonná riaditeľka AIFP. „V moderných krajinách je zdravotníctvo prioritou. Tieto štáty chápu, že investície do inovatívnych liekov a technológií prinášajú dlhodobé výhody pre celú spoločnosť. Zdraví občania sú produktívnejší, menej zaťažujú sociálny systém a prispievajú k ekonomickému rastu. Slovensko však kráča opačným smerom. V praxi to znamená, že štát vysiela signál, že o inovácie pre zdravie svojich občanov nemá záujem,“ dodáva.

Diskusie a verejné prísľuby už nestačia: Inšpirujme sa konkrétnymi opatreniami tam, kde fungujú

Napriek snahe konštruktívne diskutovať, a aj oficiálnemu upozorneniu ministra zdravotníctva o preukázateľnom zhoršení situácie, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu bije na poplach. „Rozumieme, že doba je ťažká a že aj ministerstvo zdravotníctva má príkaz konsolidovať a šetriť. V takejto neľahkej situácii však nie sme ako jediná krajina. Štát sa musí rozhodnúť, či je zdravie a zdravotníctvo prioritou, alebo sú tie priority inde,“ konštatuje Pálešová a dodáva, že v prípade ďalšieho zhoršovania prostredia budú farmaceutické spoločnosti postupne Slovensko vyraďovať zo svojich investičných plánov. „Bude tu menej klinických skúšaní, niektoré lieky, ktoré sú štandardom v iných krajinách EÚ, sa sem vôbec nedostanú a farmaceutické spoločnosti budú priorizovať iné trhy. Pacienti, ktorí sú už teraz v mnohých prípadoch diskriminovaní voči iným krajinám v EÚ, vrátane našich susedov z Českej republiky, budú mať nárok na ešte menej liečebných možností a budú čakať násobne dlhšie, či a za akých okolností sa k nim lieky dostanú,“ uzatvára.

Paralelně s tiskovou zprávou AIFP na Slovensku zveřejnila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nejnovější data z dlouhodobého sledování dostupnosti a přístupu k inovativním lékům v EU - The root cause of unavailability and delay to innovative medicines. Z publikované analýzy jsou patrné významné rozdíly mezi státy EU a zároveň data korelují se zprávou AIFP, která naznačuje, že Slovensko se řadí mezi státy s chladným přístupem k inovacím.  

Dne 15. 4. 2025 zveřejnila Evropská komise nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a kterým se mění nařízení (EU) 2024/795. 

Cílem tohoto návrhu je: 

• řešit zranitelnost dodavatelských řetězců a snížit závislost EU, aby se zlepšilo zásobování kriticky důležitými léčivy,
• zlepšit dostupnost dalších léčivých přípravků společného zájmu. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 6. 2025.

Dne 4. 3. 2025 se uskuteční on-line debata Asociace inovativního farmaceutického průmyslu k zavedení centrálních nákupů léčiv zdravotními pojišťovnami.

Aktuálně diskutované centrální nákupy léčiv zdravotními pojišťovnami představují jednu z nejzásadnějších změn, které ovlivní způsob léčby pacientů v Česku. Ministr financí Zbyněk Stanjura předložil zavedení centrálních nákupů bez předchozí diskuze a analýzy dopadů jako součást pozměňovacích návrhů k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Setkání se zaměří na reálné dopady těchto změn včetně: 

• omezení možnosti lékařů volit léčbu podle individuálních potřeb pacienta, 
• závislosti pacientů na limitovaném výběru léčiv určených centrálním mechanismem, 
• komplikací při zajištění alternativ v případě výpadků, 
• oslabení pravomocí a snížení financování specializovaných center a nemocnic, 
• zvýšeného rizika korupčního jednání v systému centrálních nákupů.

Přímý přenos začne v 09:00.

Dne 21. 2. 2025 zveřejnilo Ministerstva zdravotnictví České republiky následující stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:

"Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) s ohledem na znění platného zákona č. 338/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým se s účinností od 1. ledna 2025 mění principy v oblasti sledování limitů započitatelných doplatků na částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (ochranného limitu) a následného proplácení započitatelných doplatků zaplacených nad ochranný limit podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), tímto podává své stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. 

Způsob hodnocení finančního dopadu do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“), je vyjádřen větou třetí a čtvrtou § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterých platí, že „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 “ (pozn. podtrženo ministerstvem).  

Pokud pak podle § 15 odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládaný dopad do rozpočtu spojený se stanovením úhrady léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je třeba, aby hodnocení dopadu do rozpočtu bylo učiněno prostřednictvím žadatelem předložené analýzy dopadu do rozpočtu, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv v průběhu řízení posoudí [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. 

Požadavky věty třetí a čtvrté § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žadatelem předloženou analýzu dopadu do rozpočtu a postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jejím posouzení rozpracovává ke dni vydání tohoto stanoviska metodika SP-CAU-27 (dále jen „metodika“). Pro potřeby vyčíslení dopadu do rozpočtu je podle metodiky přípustná pouze perspektiva výdajů zdravotních pojišťoven (pro úplnost je vhodné dodat, že mimo řízení vedená podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění). 

Ministerstvu je z vlastní úřední činnosti známo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci posouzení dopadu do rozpočtu v současné době a v souladu s metodikou za relevantní náklady považuje pouze náklady přímé (farmaceutické i nefarmaceutické), prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění, přičemž za přímý farmaceutický náklad Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje pouze náklady ve výši úhrady ze zdravotního pojištění, příp. náklady odpovídající maximální ceně pro konečného spotřebitele, pokud je tato cena nižší než výše úhrady, a to jak hodnocené intervence, tak i srovnávané intervence (komparátoru). 

Nicméně, stanoví-li zákon o veřejném zdravotním pojištění, že výše dopadu do rozpočtu se určí jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění (z perspektivy zdravotních pojišťoven) spojených s použitím léčivých přípravků, je dle ministerstva potřebné do relevantních přímých nákladů na hodnocenou intervenci a komparátor zahrnovat i částky na započitatelné doplatky proplacené zdravotními pojišťovnami nad ochranný limit pojištěnce, které v souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění budou spolu s výší úhrady přímým výdajem zdravotních pojišťoven uhrazeným poskytovateli lékárenské péče spojeným s léčbou daného onemocnění. 

Z výše uvedeného důvodu je třeba, aby žadatel v rámci podané žádosti provedl úvahu o předpokládaném dopadu do rozpočtu zohledňující případné započitatelné doplatky na hodnocenou a srovnávanou intervenci. 

Pokud by při posuzování předpokládaného dopadu do rozpočtu ve smyslu § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vyšlo najevo, že tento předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění se zohledněním předpokládané výše započitatelného doplatku (představujícím náklad na léčbu daného onemocnění) vykazoval zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je v takovém případě třeba, aby byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu, která by zohledňovala i výši předpokládaného započitatelného doplatku. 

Dle ministerstva je pro účely naplnění smyslu výše uvedené zákonné úpravy v souvislosti s přihlédnutím k novým pravidlům ochranného limitu třeba, aby v rámci hodnocení dopadu do rozpočtu ze strany žadatele a posouzení dopadu do rozpočtu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly uvažovány výše započitatelných doplatků uplatňované v praxi, a nikoliv nejvyšší možné výše započitatelných doplatků dopočtené podle věty druhé § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo v této souvislosti upozorňuje, že v praxi reálně uplatňované doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely započitatelné do ochranného limitu pojištěnce jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy z vlastní úřední činnosti, stejně tak jako zdravotním pojišťovnám, přičemž i držitelé rozhodnutí o registraci mohou tyto reálně uplatňované výše započitatelných doplatků zjistit na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv  či je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách (pozn. odkaz platný ke dni vydání tohoto stanoviska). 

Z hlediska praktické proveditelnosti je ministerstvo toho názoru, že výše uvedenou změnu v postupu hodnocení dopadu do rozpočtu lze realizovat následovně. Analýza dopadu do rozpočtu bude nad v současné době vyjádřený dopad do rozpočtu obsahovat i odděleně propočítaný dopad do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Předložení odděleně propočítaného dopadu do rozpočtu s uplatňovanými započitatelnými doplatky však nebude zcela potřebné (resp. bylo by nadbytečné) v případech, kdy v rámci stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady hodnocené intervence nebude vznikat započitatelný doplatek. 

Závěrem ministerstvo dodává, že toto stanovisko nijak nezasahuje do současné praxe posuzování analýz nákladové efektivity."   

Originál citovaného dokumentu je uveden na stránkách MZ ČR.

Související článek.

Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky. 

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.