Dne 26. 6. 2024 od 15 hodin se uskuteční Kulatý stůl organizovaný místopředsedou Výboru pro zdravotnictví, MUDr.
Tomem Philippem, Ph.D., MBA, ve spolupráci s Národní asociací pacientských
organizací, z.s. (NAPO), na téma: Proč se bojíme zásilkového výdeje léčiv?
Program:
Úvodní slovo
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví
Příspěvky:
PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA, člen představenstva Evropské asociace elékáren, zakladatel Lékárna.cz: Zásilkový výdej léčivých přípravků – zkušenosti ze
zahraničí
Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací NAPO:
Jaký je postoj Čechů k zásilkovému výdeji léků na předpis
Mgr. Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků
Ministerstva zdravotnictví ČR: Jaké legislativní řešení zásilkového výdeje léků zvolí
Česká republika
Diskusní panel:
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident České lékárnické komory
Mgr. et Mgr. Romana Skácelová, vedoucí Oddělení strategických analýz a právní
podpory, Sekce hospodářské soutěže, Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Mgr. Václav Krása, předseda Národní rady osob se zdravotním postižením
Martin Kasa, předseda Asociace pro elektronickou komerci
Jan Žák, Asociace provozovatelů lékárenských sítí
MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků,
Všeobecná zdravotní pojišťovna
zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv
vystupující z první části
Diskusní témata:
Jaké jsou výhody a nevýhody zavedení možnosti zásilkového výdeje léků na předpis
v ČR
Hrozí zavedením zásilkového výdeje léků na předpis další oligopolizace trhu
s negativním dopadem na pacienty?
Je kvůli zásilkovému výdeji léků na předpis nutné měnit systém organizace
lékárenských služeb v ČR?
V čem je online výdej léků stejný jako e-commerce a v čem je jiný?
Za jakých podmínek by měl zásilkový výdej léků probíhat?
Jaké další kroky jsou nutné k zavedení zásilkového výdeje?
Dne 21. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční odborná konference pořádaná pod záštitou Mgr. Josefa Fleka, člena Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny
Parlamentu České republiky
ve spolupráci s Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví (dále jen „PULZ“)
na téma
Léčivé přípravky.
Program:
Úvodní slovo
Mgr. Josef Flek, člen a ověřovatel Výboru pro zdravotnictví
I. blok: regulace reklamy na léčivé přípravky
Mgr. Martin Dymáček, zakládající člen PULZu
Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí Oddělení dozoru nad reklamou, Státní úřad pro kontrolu léčiv
zástupce Ministerstva zdravotnictví
MUDr. Pavel Kovář, MHA, člen etické komise, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda
České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project
II. blok: market access – obecně
Mgr. Martin Schimmer, zakládající člen PULZu
Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
MUDr. Barbora Decker, členka výboru spolku, Iniciativa pro efektivní zdravotnictví
Mgr. Ing. Ondřej Němeček, ředitel Odboru cenotvorby a právní podpory řízení, pověřen řízením sekce
Cenové a úhradové regulace, Státní úřad pro kontrolu léčiv
Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem
MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv, VZP ČR
III. blok: market access – postavení pacienta v systému úhrad léčivých přípravků
Mgr. Jan Zahálka, zakládající člen PULZu
Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., spoluzakladatel, předseda spolku Iniciativa pro efektivní zdravotnictví
Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda
České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project
doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., farmakoekonomický konzultant
Dne 19. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční tisková konference AIFP na téma Pokroky v léčbě rakoviny prostaty.
Diskuse odborníků, pacientů a zástupců výrobců moderních léčiv se zaměří především na roli prevence a moderní léčby. Detailněji se bude věnovat i poslednímu stadium onemocnění, kde moderní léčba přináší významné prodloužení života, spomáhá snižovat pravděpodobnost hospitalizací a celkově přispívá ke zlepšení kvality života pacientů.
Hovořit se bude také o nákladech na léčbu a budoucím vývoji v této oblasti.
Účastníci:
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., Ústav zdravotnických informací a statistiky
prof. MUDr. Marek Babjuk, CSc., Urologická klinika 2. LF UK a FN Motol
prof. MUDr. Renata Soumarová, Ph.D., MBA, Onkologická klinika 3. LF UK a FNKV
Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
ROZ - MC-změna - Fortini pro děti s vlákninou, čokoládová příchuť,
Fortini pro děti s vlákninou, jahodová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, neutral, Fortini pro děti s vlákninou, vanilková příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, banánová příchuť - SUKLS80590/2024
SÚKL dne 14. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ
- MC-změna - Nutridrink s příchutí čokoládovou, Nutridrink s příchutí jahodovou, Nutridrink s příchutí banánovou, Nutridrink s příchutí vanilkovou
- SUKLS80070/2024
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Dne 12. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční on-line snídani zástupců nejen AIFP s novináři na téma ČR versus Evropa: srovnání dostupnosti nejnovějších léků.
Na setkání budou představeny letošní výsledky celoevropské analýzyEFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024, která již desátým rokem mapuje a srovnává dostupnost nejnovějších léčiv pro pacienty až ve 36 zemích. Dokument sleduje všech 167 nově schválených léků, na které se podíváme optikou evropských a zejména českých pacientů.
Program:
nejnovější data o dostupnosti nově schválených léků v České republice a v Evropě,
aktuální informace o tom, jak dlouho trvá, než se čeští pacienti k novým lékům dostanou,
odpovědi na otázky, proč někteří pacienti přístup k novým lékům nemají a jak tuto situaci zlepšit,
hlubší analýza situace v oblasti léčby migrény a onkologického onemocnění.
Účastníci:
MUDr. Jana Skoupá, MBA, EconHealth
Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu
připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje
mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory
léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná
od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.
Změny účinné od 1.
června 2024:
Povinnosti
držitele rozhodnutí o registraci
Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky
léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh,
v množství odpovídajícím 1-2 průměrným
měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
Obecně platí povinnost 2
průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k
přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20
dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
Povinnost platí pro humánní léčivé
přípravky, které mají stanovenou úhradu
z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení
léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v
příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:
Tixagevimab a cilgavimab,
Sotrovimab, Regdanvimab,
Kasirivimab a imdevimab,
Vakcíny proti chřipce a proti
covid-19,
Diagnostická a terapeutická
radiofarmaka s výjimkou kitů.
Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina
součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích
kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen
příznakem „omezená dostupnost“.
Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv
takové dodání umožní.
Označení léčivého
přípravku příznakem „omezená dostupnost“
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné
informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno
přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k
závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá
potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým
přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem
„omezená dostupnost“.
Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí
na nezbytně nutnou dobu také humánní
léčivý přípravek odpovídajících
léčebných vlastností (který má
stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno
přerušení uvádění na trh.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
provádí označení příznakem „omezená
dostupnost“ opatřením obecné povahy,
a to bez řízení o jeho návrhu.
Opatření obecné povahy nabývá účinnosti
dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv
opatření obecné povahy vydané zruší,
pominou-li důvody pro jeho vydání.
V případě, že předepisující lékař
předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen
příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu
prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního
léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních
služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k
dispozici.
Stejné údaje zpřístupní Státní
ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek
předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace
pro pacienty.
Další změny platné od 1. června 2024:
Cizojazyčné
šarže volně prodejných léčivých přípravků
Vydávání cenových rozhodnutí pro
nahrazující léčivé přípravky
Úprava podmínek distribuce,
předepisování a výdeje
Od 1. 6. 2024 vstupuje v účinnost další část novely zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získají držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:
UST-45Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.
Pokyn je platný k 1. 6. 2024.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.
