V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku.
Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).
Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila
spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na
nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.
Hlavní body:
Dostupnost
platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP)
je nyní dostupná online.
Povinné
používání:Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o
registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu
ESMP používat.
Seznámení se s novou platformou: Již
nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům
rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou
před stanoveným termínem povinného hlášení.
Podávání
dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní
kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a
dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné
řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
Monitorování
léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně
registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně
registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Od 1. ledna 2025 dojde
na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Léky a zdravotnické
prostředky budou nově zařazeny do snížené sazby DPH ve výši 5 %. Tento krok je
součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních
potřeb pro obyvatele a zároveň snížit finanční zátěž pacientů. Změny jsou
pravděpodobně reakcí na hodnocení veřejných financí Evropské komise a snahou
snížit rozpočtový deficit.
Tato změna je v
kontrastu s vývojem v České republice, kde od 1. ledna 2024 došlo ke zvýšení
sazby DPH na léky z původních 10 % na 12 %, jak jsme psali v našem předchozím
článku Změna
sazby DPH na léčiva.
Jaký bude mít dopad
snížená sazba na Slovensku?
Nižší sazba DPH by
měla pacientům na Slovensku zásadně snížit náklady na zdravotnické prostředky i
léky, a to jak v ambulantní, tak nemocniční péči. Přímý finanční dopad na
jednotlivce bude záviset na konkrétních opatřeních a nastavení cenové politiky.
Pro srovnání, na Slovensku klesla DPH na léky z 10 % na 5 %, což může znamenat
výraznější dopad na konečné ceny oproti České republice, kde byla sazba naopak
zvýšena.
Dopad na vnější
cenovou referenci léčiv
Snížená sazba DPH na
Slovensku naopak nebude mít vliv na vnější cenovou referenci (VCR) léčiv,
kterou využívají některé státy při stanovování maximálních cen a úhrad léčiv na
svém trhu. Změna DPH se v rámci VCR neprojeví z toho důvodu, že jako
referenční cena bývá prakticky plošně využívána cena na úrovni výrobce.
Současně tato změna
přináší příležitost ke srovnání daňových politik v rámci EU, kde sazby DPH na
léky a zdravotnické prostředky značně variují. Například podle dat
EFPIA (Evropská
federace farmaceutického průmyslu a asociací) k 1. lednu 2024 uplatňuje
Španělsko na léky sazbu DPH 4 %, zatímco Dánsko má standardní sazbu 25 %.
Sledujte náš web pro
další aktuální informace o změnách v legislativě a jejich dopadu na
zdravotnictví v EU.
Od 1. ledna 2025 dojde na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Tento krok je součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních potřeb pro obyvatele a...
