Pharmeca.cz

Stanovení úhrady pro off-label indikace upravuje ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení úhrady je nezbytné prokázat, že použití hodnoceného léčivého přípravku v dané off-label indikaci je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a jeho použití je jedinou možností léčby. 
Pokud se nejedná o jedinou možnost léčby, je nezbytné pro získání úhrady prokázat nákladovou efektivitu ve srovnání se stávající léčbou.
V případě, že v řízení není prokázáno splnění podmínky odůvodněnosti léčby dostatečným vědeckým poznáním, Ústav splnění dalších podmínek již neposuzuje. 

Dostatečné vědecké poznání je vyhodnocováno v rámci důkazů k dané indikaci. Aktuálně Ústav v rámci jednoho řízení dospěl k odlišným závěrům při posuzování splnění této podmínky u dvou indikací téhož přípravku: léčby high-grade skvamózní intraepiteliální neoplazie lokalizované na vulvě (HSIL) a extra-mamární Pagetovy choroby vulvy (EMPD). Obě navržené indikace HSIL i EMPD jsou off-label.
Ústav věc posoudil tak, že podle dostupných důkazů je použití léku v terapii vulvárních HSIL dostatečně podloženo současným vědeckým poznáním, přípravek je zároveň i nákladově efektivní, a proto je možné podmínky úhrady v této off-label indikaci stanovit.
Naopak v případě EMPD není použití léku dostatečně odůvodněno, neboť studie, které byly provedeny, vykazovaly řadu metodologických omezení, jako jsou malé soubory pacientů, absence kontrolního ramene a observační design. Proto Ústav navrhuje nestanovit úhradu léku pro indikaci EMPD.  

Otázkami spojenými s off-label použitím přípravku se v minulosti zabýval i Nejvyšší správní soud a podrobnější rozbor dopadů do praxe jsme rozebírali v našem prémiovém newsletteru. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby Vám unikaly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. A dále jsme také upozornili na:

• nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Nové a aktualizované pokyny lékových agentur.
• Výběr z odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Odvolatel v rámci řízení namítal, že SÚKL nepostupoval dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když nenavýšil úhradu přípravkům obsahujícím vybranou léčivou látku za účelem zajištění plné úhrady.
Uvedené ustanovení stanoví, že pokud při stanovení úhrady nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

Odvolatel měl za to, že dle předmětného ustanovení je třeba navýšit plnou úhradu ve skupině zaměnitelných přípravků. Není podle něj dostačující, že plně hrazeným přípravkem je přípravek ze stejné skupiny Přílohy č. 2, který ale není terapeuticky zaměnitelný a nelze ho podle podmínek úhrady vůbec použít u pacientů s hodnocenou léčivou látkou. Dle odvolatele tedy nebyla splněna podmínka plné úhrady alespoň jednoho hrazeného přípravku ve smyslu § 39c odst. 5 zákona.

MZ k tomu uvedlo, že léky s posuzovanými účinnými látkami patří do skupiny cytostatik – inhibi-torů tyrozinkinázy, tj. skupiny číslo 116 přílohy č. 2. Předmětné přípravky i plně hrazený přípravek zařazený do skupiny Přílohy č. 2 jsou používány a hrazeny pro typově stejné onemocnění – k léčbě chronické myeloidní leukémie (CML). Splnění podmínky zajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku z přílohy č. 2 se přitom posuzuje ve vztahu k referenční indikaci (tj. ve vztahu k široké skupině pacientů), nikoli k určité podskupině pacientů s CML. Z uvedených důvodů MZ postup SÚKL označilo za správný, neboť byl zajištěn hrazený přípravek u pacientů s CML ve skupině 116 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Otázkou plně hrazených léčivých přípravků v rámci přílohy č. 2 se zabýval ve své judikatuře i Ústavní soud České republiky. Převratným byl jeho nález ve věci plné úhrady terapie onemocnění prostaty a prsu.
Nález sp. zn. III. ÚS 2332/16 se zaměřil na otázku, zda je v souladu s ústavním pořádkem, pokud není pro pacienty s karcinomem prostaty k dispozici žádný plně hrazený léčivý přípravek, zatímco pro pacientky s karcinomem prsu je takový přípravek dostupný, byť jsou tyto přípravky zařazeny do stejné skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ústavní soud konstatoval, že výklad zákona, který umožňuje závěr, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek pro jiné onemocnění (v tomto případě pro karcinom prsu), zasahuje do samotné podstaty ústavně zaručeného práva na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Soud zdůraznil, že správní soudy v tomto případě postupovaly formalisticky a nezabývaly se opodstatněností tvrzení stěžovatelky, že jiný plně hrazený přípravek pro léčbu karcinomu prostaty neexistuje. Z uvedeného vyplynulo, že pokud léčivé přípravky sice obsahují léčivé látky zařazené do stejné skupiny Přílohy č. 2, ale jsou určeny pro léčbu typově jiných onemocnění (v jednom případě k léčbě rakoviny prsu a v druhém na léčbu prostaty), je nutné zajistit nejen plnou úhradu v dané skupině Přílohy č. 2, ale navíc i plnou úhradu pro konkrétní onemocnění (jak pro Ca prsu, tak pro prostatu). 
V tomto roce MZ uvedený Nález Ústavního soudu vyložilo v rámci řízení o odvolání ve věci zkrácené revize referenční skupiny v tom smyslu, že je-li zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ze skupiny Přílohy č. 2 pro léčbu konkrétního typu onemocnění pak, jsou-li do stejné skupiny Přílohy č. 2 zařazeny přípravky pro léčbu zcela jiného typu onemocnění, není třeba zajistit jejich plnou úhradu v případě, že léčba tohoto zcela jiného typu onemocnění je plně hrazena přípravkem, který není zařazen do stejné skupiny přílohy č. 2. V této věci dosud soud nerozhodoval.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Nejdůležitější přehledy legislativních změn.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Výběr z odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V rámci správního řízení vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav) nebyly uznány námitky plátců k nákladové efektivitě. Plátci namítali, že s ohledem na existenci smluv snižujících náklady na srovnatelně účinné léčivé přípravky uzavřených mezi pojišťovnou a držiteli rozhodnutí o registraci, není posuzovaná terapie nákladově efektivní.
SUKL v provoinstančním řízení smlouvy o limitaci nezohlednil, neboť argumentoval, že smlouvy nebyly rozhodující pro stanovení úhrady srovnatelně účinným terapiím a srovnatelně účinné terapie byly nákladově efektivní i bez uzavřených ujednání.
Správnost tohoto postupu potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci odvolacího řízení s tím, že správní řízení musí vycházet z ověřitelných údajů. Ústav nemůže vycházet z proklamované výše nákladů na srovnatelně účinnou terapii, která mu však není známa. Ústav tedy správně vycházel z veřejných úhrad uvedených v Seznamu cen a úhrad, které mu byly známy.

Po tomto rozhodnutí MZ bylo vydáno další ministerské rozhodnutí ve věci úhrady přípravku zařazeného do stejné úhradové skupiny jako ve výše popsaném případě.
I zde SUKL své rozhodnutí nezohlednit existenci smluv při stanovení úhrady srovnatelně účinné terapii odůvodnil obdobně jako v předchozím případě.
MZ i tento postup SÚKL potvrdilo. V tomto případě s odůvodněním v tom smyslu, že podstatné části (výše dohodnuté nejvyšší ceny výrobce) smluvních ujednání o limitaci nákladů přípravků jsou neveřejné a tyto smlouvy proto i v daném řízení nelze zohlednit.

Odůvodnění ministerstva zdravotnictví by mohlo ovlivnit postup SÚKL v případě existence neveřejných smluv ovlivňujících úhradu komparátora/vzorového přípravku/srovnatelně účinné terapie.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 11 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• udělenou výjimku použití léku po době použitelnosti.
• Možnost zapojit se do evropských veřejných konzultací.
• Přes 20 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
  
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodlo o zařazení léčivých přípravků s glifloziny do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (DM2). Toto rozhodnutí tak potvrdilo původní napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Glifloziny jsou používány v terapii DM2, přispívají ke zlepšení glykemické kontroly a mají pozitivní vliv na další komorbidity spojené s tímto onemocněním, jako jsou srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin.
V řízení byly posuzovány léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky ze skupiny inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2): dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.

Rozhodnutí se týkalo otázky, zda jsou přípravky s gliflozinem v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci referenční indikace "terapie diabetu mellitu 2. typu".
Odvolatel ve svých námitkách proti terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin uváděl zejména tyto stručné argumenty:

1. Rozdílné schválené indikace – Dapagliflozin má dle společnosti širší schválené indikace (např. srdeční selhání se sníženou i zachovanou ejekční frakcí), které nejsou u všech ostatních gliflozinů schváleny ve stejném rozsahu.
2. Rozdílná účinnost a bezpečnost – argumentace spočívala v existenci rozdílů v klinických výstupech studií jednotlivých molekul a poukazovala na odlišnosti v bezpečnostním profilu dapagliflozinu oproti jiným gliflozinům.
3. Odlišná dostupnost klinických dat – pro dapagliflozin existuje více robustních klinických důkazů pro různé indikace, zatímco u jiných gliflozinů jsou data buď neúplná, nebo neexistující.
4. Nezastupitelnost v konkrétních indikacích – z pohledu klinické praxe je dapagliflozin nezaměnitelný, protože v některých indikacích nemá žádnou alternativu se stejným spektrem účinku a mírou doložení účinnosti a bezpečnosti.

MZ navzdory vzneseným námitkách potvrdilo, že Ústav správně posoudil glifloziny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití v referenční indikaci. Důvodem pro toto rozhodnutí bylo zjištění, že ačkoli jednotlivé glifloziny mohou mít různé benefity pro různé subpopulace pacientů, jejich celkové účinky v léčbě DM2 jsou srovnatelné.

MZ dále potvrdilo, že zařazení léčivého přípravku do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se neřídí procentuálním zastoupením příslušné léčivé látky na trhu, ale odbornými hledisky, jako jsou účinnost, bezpečnost a klinické využití. Proto nebylo marginální používání jedné z látek v terapii DM2 důvodem pro její vyloučení z dané skupiny.

MZ poukázalo na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 22. 5. 2015, č. j. 5 Ad 11/2010-164, v němž soud seznal, že pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelný“, „obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost“ a „obdobné klinické využití“, zahrnuté v § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., nelze vykládat příliš úzce. Právě z toho důvodu zákon používá přívlastků „obdobný“ a „blízký“, resp. příslovečného určení „v zásadě“, aby tím vyjádřil, že přípravky nemusejí mít po všech stránkách zcela shodné vlastnosti, bezpečnostní profil apod. Tento svůj výklad Městský soud v Praze posléze potvrdil i v rozsudku ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011-98.
Argumentaci opřelo i o rozsudek Nejvyššího správního soudu, který v bodě 24 rozsudku č. j. 2 As 388/2017–66 uvedl, že „Není žádný důvod klást rovnítko mezi pojmy ‚v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím‘ pro potřeby stanovení úhrady a ‚zaměnitelností‘ léčivých přípravků pro účely poskytování zdravotní péče. Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska nelze srovnávat s těmi, jež musí vyhodnotit lékař při volbě správné terapie (…)“.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 4 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Fungování systému rezervních zásob
• 23 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posoudil námitky Svazu zdravotních pojišťoven (Svaz) a Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se údajně neakceptovatelného dopadu hodnocené léčby na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu vycházely z porovnání nákladů na léčbu jednoho pacienta – 1 509 429 Kč u hodnocené intervence oproti 151 503 Kč u hrazeného komparátoru, tedy s téměř desetinásobným navýšením. Ústav však konstatoval, že se jedná pouze o násobné zvýšení jednotkových nákladů, nikoliv o celkový dopad na rozpočet. Takový argument považoval Ústav za nedostatečně vypovídající o možnostech a plánovaném rozpočtu systému veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu i VZP byly zároveň založeny na interních datech z let 2017-2023 (Svaz) a 2014-2023 (VZP) a v obou případech byly vypočítané predikce porovnávány s dopadem na rozpočet uvedeným v 1. (starší) verzi hodnotící zprávy. 
Ústav výsledné navýšení nákladů ze strany pojišťoven posoudil jako nerelevantní, protože vycházely ze starších údajů. Aktuálně jsou náklady nižší díky novým cenovým referencím a předloženým smlouvám o limitaci nákladů mezi žadatelem a zdravotními pojišťovnami. Ústav tak nepřijal závěry pojišťoven jako platné pro současné rozhodování.

Jak má vypadat vyjádření plátců k neakceptovatelnému dopadu?

V aktualizovaném článku z roku 2023 Ústav na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví informoval o nových požadavcích na podobu vyjádření plátců k neakceptovatelnosti.

Ústav mj. uvedl, že nelze akceptovat jednu hranici pro všechny terapie, která by měla signalizovat hranici mezi akceptovatelným a neakceptovatelným dopadem do rozpočtu.
Dále uvedl, že pro vyčíslení dopadu nejsou rozhodné pouze farmaceutické náklady, ale celkový dopad do rozpočtu, tj. v rámci i jiných – nefarmaceutických - segmentů péče.

Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory, včetně podrobností k požadavkům SÚKL v rámci úhradových správních řízení, mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Městský soud (MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Podobným přípravkem se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i pro biologický přípravek.)

MS se zabýval otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle právní úpravy účinné do 31. prosince 2007.
Soud rozhodl, že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Dále MS řešil, zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení úhrady.
V případě stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku.
Ústav přitom zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o změnu úhrady Ústav nezohledňoval.
Soud naopak přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí. Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není nutné dokládat závazek obchodovanosti.

MS také řešil otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum.
Soud uvedl, že pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu 12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku, který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum považován.

Na základě rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
• 32 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Přípravek pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) měl dříve stanovenu dočasnou úhradu VILP (§ 39d) pro pacienty s AML s mutací FLT3 v prvním relapsu onemocnění, a to až do progrese, transplantace nebo nepřijatelné toxicity.

V rámci nové žádosti bylo požadováno pro stejný přípravek stanovení trvalé úhrady orphanu (§ 39da) s tím, že byla navržena úhrada pro širší populaci, než pro kterou byla dříve stanovena dočasná úhrada. Bylo žádáno o stanovení úhrady pro pacienty s AML po transplantaci a odstranění podmínky prvního relapsu.

MZ souhlasilo se závěrem SÚKL, že žádost je nutné zamítnout z důvodu překryvu indikací s původní dočasnou úhradou s ohledem na zákonnou překážku uvedenou v § 39da ZoVZP, která neumožňuje žádat o úhradu pro stejnou indikaci, v níž již byla dříve přípravku stanovena úhrada. Odborná společnost nesouhlasila s rozhodnutím Ústavu z obavy z negativního dopadu na léčbu pacientů a možného ohrožení kvality zdravotní péče. MZ však trvalo na zamítnutí žádosti s tím, že pravidla jsou konstantní a nelze upřednostnit potřebnost léku před zákonem.

Odvolání bylo MZ zamítnuto a původní rozhodnutí Ústavu potvrzeno.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 6 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 11 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil první ex offo (z vlastního podnětu) řízení, ve kterém rozhoduje o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti léku (VILP) po vstupu dalšího komparátora do systému úhrad.

Za zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení dle § 39g jiného léčivého přípravku, který má obdobné klinické využití, musí Ústav neprodleně zahájit správní řízení z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda VILP se stanovenou dočasnou úhradou splňuje i nadále kritéria VILP. Řízení nezahájí, pokud by jinak platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady uplynula za méně než 12 měsíců.

A přesně takováto situace nyní nastala a důvodem pro zahájení řízení bylo rozhodnutí vykonatelné od 1. 11. 2024, kterým byla stanovena trvalá úhrada novému relevantnímu komparátoru v obdobné indikaci (udržovací monoterapie dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu.).

Ústav nyní vydal finální hodnotící zprávu týkající se úhrady léku pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníku, podle níž navrhuje ponechat druhou dočasnou úhradu přípravku v platnosti.
Ústav totiž hodnotil účinnost a bezpečnost niraparibu ve srovnání s olaparibem u pacientek s BRCA mutací a bez ní a dospěl k závěru, že srovnatelná účinnost mezi těmito látkami byla prokázána, ale pouze u pacientek s BRCA mutací a nikoli bez ní.
U pacientek bez prokázané mutace BRCA1/2 (BRCAwt) nebo se statutem neznámým nebylo možné srovnání účinnosti provést kvůli nedostatku klinické evidence. Pro tuto subpopulaci pacientek proto Ústav konstatoval, že kritéria vysoké inovativnosti daného léku jsou nadále splněna a relevantním komparátorem zůstává nejlepší podpůrná léčba - observace („watch and waiting“).

Ústav zdůraznil, že v rámci správního řízení nemůže změnit stanovené podmínky úhrady omezením úhrady pouze na část populace. Rozhodnutí o zrušení nebo ponechání úhrady v platnosti se tak odvíjí od hodnocení kritérií VILP jako celku.

Vzhledem k tomu, že kritéria VILP jsou i nadále splněna u subpopulace pacientek (BRCAwt/statut neznámý) a bylo prokázáno alespoň 30% zlepšení v primárním parametru přežití bez progrese (PFS) ve prospěch hodnoceného léku v celkové populaci oproti relevantnímu komparátoru, Ústav rozhodl ponechat dočasnou úhradu v platnosti.

Časová osa:

•  3/2024 - lék s účinnou látkou niraparib - druhá dočasná úhrada ve SCAU
• 11/2024 - lék s účinnou látkou olaparib - úhrada ve SCAU
• 11/2024 - zahájeno ex offo řízení k přehodnocení splnění podmínek inovativnosti

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V newsletteru jsme také rozebírali:

• Přehledy návrhů zákonů a vyhlášek, která mohou ovlivnit vaše strategie v roce 2025.
• Jaké podklady jsou vhodné pro splnění podmínky vysoké inovativnosti.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Odborné zpravodajské informace z farma průmyslu – neutekla Vám nějaká?

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.