Pharmeca.cz

V rámci zkrácené revize z titulu úspor (§ 39p odst. 1) Ústav sjednotil podmínky úhrady. Konkrétně se jednalo o odstranění symbolu "A" (přípravek pro ambulantní péči) u přípravků, které pacienti mohou aplikovat sami po předchozím zaškolení. Ústav argumentoval, že pokud jsou všechny přípravky v dané skupině určeny pro stejný účel a mohou být aplikovány pacienty, není důvod, aby se na ně vztahovaly rozdílné podmínky úhrady. U některých přípravků dříve platilo, že jejich aplikace musela probíhat bezprostředně lékařem (označení symbolem "A"), zatímco u jiných, v podstatě terapeuticky zaměnitelných, toto omezení neplatilo.

Odvolací orgán se s tímto odůvodněním ztotožnil a označil předchozí stav za neúčelný.

Ke stejnému závěru Ústav dospěl již v roce 2022 a řízení byl uvedeno i v našem pravidelném prémiovém newsletteru. V rámci rozhodnutí se tehdy vyjádřil tak, že pokud doprovodné texty (SPC/PIL) umožňují po proškolení pacienta samoaplikaci přípravku namísto aplikace v ambulantní péči, může být preskripční omezení „A“ (ZULP v ambulantní péči) odstraněno bez doložení farmakoekonomického hodnocení, neboť k rozšíření počtu pacientů nedochází.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 9 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Použití reálných započitatelných doplatků v rozhodovací praxi.
• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Nově registrované léky – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
  
• 12 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu, neboť nerespektoval dřívější závazný právní názor ministerstva uvedený v jeho předchozím rozhodnutí, o kterém jsme Vás informovali v našem pravidelném prémiovém newsletteru v roce 2021. 

V roce 2021 totiž odvolatel Svaz ZP vznesl námitky proti rozšíření podmínek úhrady přípravků dotčených v rámci hloubkové revize úhrad léků s léčivou látkou inosin pranobex. Ústav totiž k rozšíření přistoupil, aniž by posoudil nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet navrhované změny podmínek úhrady.

Ministerstvo zdravotnictví k tomu uvedlo, že odstranění podmínek úhrady u dotčených léčivých přípravků, tedy preskripčního i indikačního omezení, je rozšířením podmínek úhrady, které vede ke zvýšení počtu léčených pacientů. Nově totiž mohli léčivé přípravky předepisovat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění lékaři všech odborností, a to v rámci terapeutických indikací dle platného SPC předmětných léků. Bylo však přitom možné se domnívat, že prevalence onemocnění spadajících do výčtu terapeutických indikací těchto léků je v české populaci nesrovnatelně vyšší, než kolik činí počet pacientů v rámci dosud hrazeného indikačního a preskripčního omezení. Napadené rozhodnutí v tomto duchu by tedy logicky vedlo ke zvýšení počtu balení předmětných přípravků vykázaných k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rozšířením úhrady bez náležitého posouzení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu tak Ústav postupoval v daném případě nezákonně.

V dalším průběhu předmětného správního řízení Ústav bez doložení a posouzení příslušných farmakoekonomických analýz od účastníků předmětného správního řízení nesměl provést takové změny v podmínkách úhrady předmětných přípravků, které by vedly ke zvýšení počtu léčených pacientů, což Ústav učinil. Poté, co účastníci ani na výzvu Ústavu nepředložili farmakoekonomické analýzy, Ústav provedl vlastní výpočty a podmínky úhrady opětovně rozšířil. Rozhodnutí bylo opětovně napadeno odvoláním, které podali všichni plátci.

Ministerstvo zdravotnictví po dalším posouzení postupu Ústavu uvedlo, že Ústav nemůže vytvářet vlastní farmakoekonomické analýzy za účelem změny podmínek úhrady, nepředložili-li tyto analýzy účastníci správního řízení. Ústav je oprávněn pouze v rámci účastníky předložených farmakoekonomických analýz provádět korektivní dopočty a podobně. Z uvedených důvodů rozhodnutí Ústavu opět zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Čtyři důvody, proč některé žádosti o úhradu neprokazují nákladovou efektivitu.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 16 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil nákladovou efektivitu léčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.

Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné hodnoty.

Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné vyhodnocení nákladové efektivity.

Vzhledem k těmto zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za nákladově efektivní intervenci.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost.