Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití v lůžkové i ambulantní péči
Dle věty třetí článku II. odst. 4 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. 11. 2022 (dále jen „Cenový předpis“) jsou nově regulovány cenou původce a maximální obchodní přirážkou léčivé přípravky pro moderní terapii, které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči a které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu.
Původci těchto léčivých přípravků jsou tak v souladu s článkem III. odst. 6 Cenového předpisu povinni podat žádost o stanovení maximální ceny a to do 30 dnů od účinnosti Cenového předpisu.
Stanovené maximální ceny léčivých přípravků pro moderní terapii s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu, budou publikovány v Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění (SCAU_BEZ_ÚHRAD) bez zohlednění jejich aktuálního výskytu na trhu.
Beze změny cenové regulace
Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití pouze v lůžkové péči
Registrované léčivé přípravky, které jsou určeny pouze pro lůžkovou péči a jsou v této péči hrazeny podléhají nadále regulaci ceny původce a obchodní přirážky, tedy regulaci maximální cenou v souladu s článkem II. odst. 6 Cenového předpisu.
Léčivé přípravky pro moderní terapii – nemocniční výjimka
Léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají povolenou výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči, jsou nadále v souladu s článkem IV. odst. 1 Cenového předpisu regulovány věcným usměrňováním ceny.
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informoval o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
Předně Ústav uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:
nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
zvýšit transparentnost
zvýšit předvídatelnost procesních kroků
zlepšit procesní ekonomii
doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech
a to v individuálních správních řízení o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.
V souladu s dřívějším rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR od 1. 10. 2020 Ústav vyžaduje vyjádření zdravotních pojišťoven ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v případě, že stanovení (změna) úhrady léčivého přípravku s dopadem na rozpočet uvedeným v hodnotící zprávě nebude v souladu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve smyslu ohrožení fungování systému zdravotnictví a jeho stability.
Ministerstvo zdravotnictví ČR v odkazovaném rozhodnutí č. j.: MZDR 50688/2019-2/CAU, zn.: L71/2019, k sp. zn. SUKLS215786/2013 ze dne 9. 4. 2020 uvedlo: „Jsou to právě zdravotní pojišťovny, které hospodaří s rozpočtem veřejného zdravotního pojištění a které každý kalendářní rok sestavují zdravotně pojistný plán na následující kalendářní rok a výhled o celkových příjmech a výdajích a jiných ekonomických ukazatelích na roky další. Zdravotní pojišťovny se proto mohou k výši dopadu do rozpočtu v předmětném případě podrobně, kvalifikovaně, konkrétně a věcně vyjádřit.“ Potřeba důkladného odůvodnění pak vychází rovněž z rozhodnutí č. j.: MZDR 16698/2022-2/OLZP, zn.: L29/2022, k sp. zn. SUKLS151561/2014 ze dne 9. 6. 2022.
Jelikož rozhodnutí Ústavu o přiznání nebo nepřiznání úhrady je jediné pro celý systém, je žádoucí, aby případná výše zmíněná,náležitě odůvodněná vyjádření o nesouladu s veřejným zájmem byla podána do spisuod zdravotních pojišťoven zastupující významný podíl pojištěnců v ČR.
Při vázanosti výše uvedenými rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR a s ohledem na rozložení kompetencí účastníků řízení a regulátora, Ústav uvádí následující. Situace finančního rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je v ČR multifaktoriální záležitost ovlivňovaná řadou dílčích aspektů, ať již plánovaných či očekávaných (legislativní změny, řízený vstup inovací, medicínský pokrok) či neplánovaných (náhlé události ovlivňující veřejné zdraví či ekonomiku). Všechny vlivy se vždy setkávají u sedmi zdravotních pojišťoven a stavu jejich fondů, tedy zdravotní pojišťovny za těchto okolností disponují nejpřesnějšími informacemi k udržitelnosti jimi spravovaných rozpočtů.
Ústav proto ve správních řízeních o stanovení či změně úhrady očekává ze strany zdravotních pojišťoven, že v odůvodnitelných případech jasně deklarují, že dopad na rozpočet způsobený stanovením nebo rozšířením úhrady přípravku je v rozporu s veřejným zájmem. Zároveň tuto deklaraci náležitě odůvodní a doloží.
Takové doložení lze z povahy věci považovat za akceptovatelné i ve formě úvahy, jejímž obsahem bude konfrontace v podkladech vyčísleného (základního scénáře) celkového dopadu na rozpočet s unikátními údaji známými plátcům z jejich činnosti. Takovými údaji, jež plátcům jako základ pro porovnání s dopadem nového léčiva (či rozšířené úhrady pro novou populaci) očekávaně poslouží, mohou být zejména Ministerstvem zdravotnictví ČR zmíněné interní predikce nákladů (celkových nákladů či nákladů na určitý segment či konkrétní terapeutickou oblast) založené např. na platné prováděcí „úhradové“ vyhlášce a zdravotně pojistném plánu, souvisejícím demografickém vývoji a trendech v počtech a nemocnosti jejich pojištěnců, případně i vývoji sítě poskytovatelů nasmlouvané péče nebo na dalších faktorech.
Lze zmínit, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ani dosavadní rozhodovací praxe Ústavu nedefinují žádnou jedinou (ne)akceptovatelnou hraniční hodnotu finančního dopadu jediného léku či lékové skupiny. Ústav má za to, že celkový finanční dopad nelze jednoduše posuzovat jako výhradní vlastnost hodnocenému léčivu, jako to lze činit např. u posouzení relativní účinnosti, bezpečnosti, či nákladové efektivity. Je třeba mít na paměti skutečnost, že dopad na rozpočet z velké, mnohdy rozhodující míry, koresponduje s velikostí dotčené populace pacientů, jimž má léčivo pomáhat – ve správních řízeních se posuzují dopady na populace od jednotlivců až po stovky tisíc pacientů – proto se nejeví myšlenka jediné (ne)akceptovatelné hodnoty dopadu spravedlivá a obhajitelná a není uplatňována.
Ústav nedokáže obecně předjímat všechny konkrétní situace, které mohou nastat. Finanční dopad je unikátní hodnotou v každém správním řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady: předmětem hodnocení jsou jak inovativní nové léky bez alternativy, tak i nové léky mající již nějakou alternativu, nebo se jedná o rozšíření úhrady o zcela novou diagnózu, či úpravu indikace rozšiřující hrazenou populaci či rozšíření preskripce pro více lékařů pro odlišná onemocnění i populace pacientů lišící se demografickými vlastnostmi i velikostí.
Na základě výše uvedeného je žádoucí, aby případné vyjádření pojišťoven pro naplnění shora citovaných rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, tzn. vyjádření „podrobné, kvalifikované, konkrétní a věcné“, vždy zohlednilo specifickou situaci a popsalo okolnosti rozpočtových možností na straně plátců v konkrétním řízení.
K doplnění výše uvedeného Ústav uvádí, že dopad na rozpočet vyčíslovaný ve správních řízeních není výhradně problematikou farmaceutických nákladů, ale dle zákonné definice popisuje celkový dopad do celého zdravotního rozpočtu, tedy i jiných segmentů péče. Prakticky to může znamenat, že léčivé přípravky posuzované ve správním řízení, přinášející vícenáklady systému, mohou více či méně významně ovlivňovat náklady (vč. vést k úspoře) v jiných segmentech péče. V takových situacích nelze opomíjet celkový výsledek analýzy dopadu na rozpočet zahrnující všechny náklady (tedy právě i v jiných – včetně „nefarmaceutických“ – segmentech péče).
S ohledem na výše uvedené Ústav uvádí, že jako nepřípadné lze označit vyjádření pojišťoven:
pouze konstatující, že výsledek analýzy dopadu na rozpočet, tj. výše celkového dopadu na rozpočet se jeví jako vysoká (neakceptovatelná) bez bližšího odůvodnění
odůvodněné pouze s argumentem dopadů na rozpočet v jiných předchozích správních řízeních, jejichž výčet Ústav v hodnotící zprávě informativně uvádí
vztažená pouze k přímým farmaceutickým nákladům (tedy části dopadu na rozpočet) nebo odůvodněná výhradně výší nákladů na samotnou technologii (hodnocenou intervenci) bez zohlednění úspor generovaných v jiných kapitolách rozpočtu
vztažená k jiné výši dopadu na rozpočet, než Ústav uvádí v základním scénáři analýzy prezentované v hodnotící zprávě
V obecné rovině by mělo akceptovatelné vyjádření pojišťoven obsahovat následující tři části:
Porovnání celkového dopadu na rozpočet, tj. predikovaného navýšení celkových nákladů, s aktuálně vynakládanými prostředky na terapii daného onemocnění z prostředků veřejného zdravotního pojištění (např. jako relativní navýšení nákladů na léčbu daného onemocnění).
Konfrontace celkového dopadu na rozpočet (navýšení nákladů) s unikátními daty pojišťoven (zdravotně-pojistné plány, plánované rozpočty na péči, individuální predikce udržitelných nákladů pro další období apod.), tedy údaji posouzenými právě jako finanční možnosti systému veřejného zdravotního pojištění, viz výše.
Věcný komentář k rozporu celkového dopadu na rozpočet při zohlednění prezentovaných unikátních dat (tj. možnostmi systému, viz bod 2), a tedy rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ústav si je vědom, že požadovaná vyjádření zdravotních pojišťoven, včetně jejich interních predikcí budoucího stavu a udržitelných nákladů, kterou mohou být později ovlivněny a modifikovány řadou faktorů, budou z podstaty věci vždy zatížena určitou nejistotou. Nicméně Ústav jako správní orgán vázaný základními zásadami je dle ustanovení § 3 správního řádu povinen zjistit stav věci, o které nejsou důvodné pochybnosti. Tato zásada tzv. materiální pravdy tedy s jistou mírou pochybností sama počítá, avšak taková míra nesmí být „důvodná“. Tomu by nastalo dle názoru Ústavu právě tehdy, pokud by snad měl akceptovat neodůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven s prostým konstatováním, že je aktuálně hodnocený dopad neakceptovatelný. Akceptací takového vyjádření by došlo k zatížení rozhodnutí potenciální vadou nezákonnosti.
Pokud Ústav relevantní vyjádření od zdravotních pojišťoven obdrží, přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy v části dopadu na rozpočet. Žadatel může požádat o přerušení správního řízení nebo mohou účastníci řízení informovat Ústav o probíhajícím jednání mezi účastníky.
Plný text článku je k dispozici na stránkách SÚKL.
SÚKL informuje o změna praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách LP/PZLÚ.
Relevance smluv týkajících se výhradně dopadu na rozpočet pro jiná správní řízení – účinnost od 1. 9. 2022
U Ústavu probíhají správní řízení o stanovení či změně úhrady, v nichž může být dopad na rozpočet ovlivněn existující smlouvou uzavřenou mezi pojišťovnami a držitelem registračního rozhodnutí přípravku, jenž je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému.
S ohledem na specifické vlastnosti a okolnosti (včetně časových) každého správního řízení a jeho dopadu na reálné predikce a rozpočty pojišťoven nelze samo o sobě existenci smlouvy zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet k jednomu přípravku považovat za důvod označení jiného dopadu, tj. dopadu hodnoceného přípravku, za neakceptovatelný.
Z tohoto důvodu smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení, nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních.
U potenciálně neakceptovatelného dopadu na rozpočet platí v souladu s rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR nezbytnost předložit odůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven.
Na základě výše uvedeného tedy Ústav přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy (z důvodu neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet) výhradně tehdy, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz informace „Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet“).
Ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění může být vzhledem ke krátkým lhůtám v tomto typu řízení přistoupeno k vydání negativního rozhodnutí, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Změna praxe se bude týkat všech správních řízení zahájených od 1. 9. 2022, včetně řízení o přípravcích zařazených do referenční skupiny nebo řízení o podobných přípravcích.
