Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny
Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.
Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)
Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:
změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP
S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:
změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP
SÚKL v souvislosti s vydáním změnového cenového předpisu a cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.
S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv.
Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:
nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
zvýšit transparentnost
zvýšit předvídatelnost procesních kroků
zlepšit procesní ekonomii
doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech
a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu v individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejnil orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v druhém pololetí roku 2023.
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.
SÚKL zveřejnil aktualizace příloh k pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o...
SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti SÚKL upozorňuje (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).
Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.
Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:
podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo
podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávajícíléčivý přípravek na trh v České republice:
jsoupovinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (viz aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),
nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
SÚKL na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh dle čl. I. písm. b) Cenového předpisu...
