Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.
Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.
Informace k postupu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.
Změny v tomto pokynu:
Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.
SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6, který se týká hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.
V ustanovení § 39l odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nicméně nadále zůstala povinnost provést první hloubkovou revizi ve všech nových referenčních skupinách, a to do 3 let od vstupu prvního léčivého přípravku do takovéto skupiny. Toto ustanovení Ústav vykládá a povinnost bude aplikovat v souvislosti s následným ustanovením § 39p odst. 6, jež vymezuje referenční skupiny, u nichž hloubková revize podmiňuje možnost provést revizi zkrácenou. V praxi se bude jednat o nové referenční skupiny v tradičním pojetí (analogicky vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin), tj. skupiny obsahující nesložené přípravky s různými léčivými látkami a/nebo různými lékovými formami.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění dále počítá s tím, že hloubkové revize mohou být prováděny ad hoc, konkrétně u referenčních skupin, u nichž je zapotřebí přezkoumat jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad se zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity. V praxi se tedy může jednat zejména o případy, kdy stávající výše a podmínky úhrady neodpovídají aktuální klinické praxi, např. novým doporučeným postupům reflektujícím nové poznatky vědy a medicíny apod.
Zkoumání výše uvedených, primárně věcných a odborných, aspektů konkrétní farmakoterapie a jejich dopad na případnou změnu výše a podmínek úhrady bude vždy prováděno společně s posouzením naplnění veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto zkoumání všech okolností v rámci své úřední činnosti, a případné zahajování hloubkových revizí z moci úřední, bude Ústav činit nadále jako doposud.
K výše uvedenému Ústav připomíná i možnost podat podnět k zahájení hloubkové revize podle ustanovení § 42 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Následné zahájení správního řízení z moci úřední je na posouzení Ústavu.
Případný podnět bude nezbytné doplnit věcnými a odbornými argumenty podporujícími nezbytnost přehodnocení skupiny, zejména k jakému cíli by měla hloubková revize vést a konkrétně v čem podatel podnětu spatřuje nesoulad aktuální výše a podmínek úhrady dané referenční skupiny s potřebami klinické praxe a s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Rovněž by podnět k hloubkové revizi měl obsahovat důvod, proč nelze cíle zamýšleného podatelem dosáhnout jiným více flexibilním typem správního řízení na žádost (např. změna výše a podmínek úhrady, zkrácená revize). Vhodnost podání takového podnětu k hloubkové revizi a jeho odůvodnění je možno předem ověřit, resp. konzultovat s odbornou sekcí Ústavu.
Pokud o to ten, kdo podal podnět, požádá, Ústav mu do 30 dnů od obdržení takového podnětu sdělí, zda hloubkovou revizi zahájil nebo naopak důvody pro její zahájení neshledal.
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2022.
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí):
referenční skupina 13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor,
botulotoxin, parenterální,
referenční skupina 86/2 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); -reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE),
takrolimus, p.o.,
itrakonazol, p.o.,
nitrofurantoin, p.o.,
secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab, parenterální.
