Pharmeca.cz

Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.  

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.  

EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!

Plný text sdělení je k dispozici na stránkách SÚKL nebo EMA.

Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:

• úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky 
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.

SÚKL s platností od 2. 3. 2025 aktualizoval následující pokyny:

UST-24  - Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům

• došlo zde pouze ke změně v zasílání žádostí o vrácení z oddělení UCT na podatelnu SÚKL.

REG-94 - Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice).

• byly provedeny úpravy v souvislosti se změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.

S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

V návaznosti na Stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. 2. 2025 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje účastníky správních řízení o následující změně v postupu Ústavu při posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění.

Ve správních řízeních, jejichž předmětem je žádost o stanovení/změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je stanovení/změna úhrady spojena se vznikem doplatku započitatelného do ochranného limitu ve smyslu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je žadatel povinen vedle předkládané analýzy dopadu do rozpočtu zohledňující náklady na léčivé přípravky ve výši maximální úhrady či maximální ceny pro konečného spotřebitele, předložit i analýzu dopadu do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Započitatelné doplatky nad ochranný limit pojištěnce musí být zohledněny jak pro hodnocenou intervenci, tak pro komparátor, přičemž je nutné v analýze zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.

Výši těchto doplatků lze, u již hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, zjistit na internetových stránkách Ústavu SÚKL – Přehled léčiv, nebo je možné je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách LEK-13 | Otevřená data.

V případě již probíhajících správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, kde byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu bez zohlednění nákladů na započitatelné doplatky a kde je stanovení/změna výše a podmínek úhrady spojena se vznikem takového doplatku, Ústav přistoupí k vydání výzvy k předložení analýzy zahrnující náklady zdravotních pojišťoven na započitatelné doplatky proplacené nad ochranný limit pojištěnce.

Zdrojový článek na stránkách SÚKL.

Stanovisko na stránkách MZ ČR.

V únoru 2020 zahájila EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) pilotní projekt simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur (National Competent Authority, NCA) za účelem posílení rané regulační podpory pro (pre)klinický výzkum a inovace. Koncept SNSA spočívá v poskytování národních vědecko-regulačních konzultací od různých NCA současně a od rané fáze vývoje, čímž se optimalizuje kvalita a konzistence těchto konzultací a zároveň se šetří čas a zdroje žadatele. 2. fáze pilotního projektu EU-IN na SNSA skončila v prosinci 2024 a klíčové výsledky a poznatky z pilotního projektu byly představeny na 119. zasedání vedoucích agentur (HMA) spolu s návrhem na pokračování konceptu SNSA jako standardizovaného, multinárodního (konsolidovaného) vědecko-regulačního formátu konzultací nabízeného Evropskou sítí lékových agentur (EMRN) od roku 2025. Takový standardizovaný, konsolidovaný formát konzultací by měl splňovat současné a budoucí potřeby všech typů inovátorů v celé Evropě a zahrnoval by další optimalizace procesů, aby byl postup předvídatelnější, efektivnější a úspornější, přičemž by zachoval svou doplňkovou povahu k ostatním stávajícím nabídkám konzultací na úrovni EU.

Po pozitivním hodnocení výsledků pilotního projektu SNSA na 119. zasedání HMA v lednu 2025 HMA formálně schválila pokračování konceptu SNSA.

V tomto kontextu bude pracovní skupina SNSA EU-IN v nadcházejících měsících pokračovat v práci na optimalizovaném postupu SNSA a centrálnější koordinaci mezi všemi zúčastněnými NCA. Tato akce je součástí pracovního programu EU-IN na rok 2025 a jejím cílem je pracovat na zdokonalení stávajících nabídek vědeckých konzultací na úrovni EU ve spolupráci se všemi zúčastněnými stranami.

Mezitím, než budou zavedena nová pravidla, mohou žadatelé nadále podávat nové žádosti o SNSA prostřednictvím e-mailu snsa@fagg-afmps.be podle aktuálně dostupného rozsahu, postupu a časového harmonogramu SNSA. Další podrobnosti o optimalizovaném postupu SNSA, včetně podrobnějších pokynů, budou zveřejněny v průběhu roku 2025.

Další informace:

Veškeré praktické informace o SNSA, jsou k dispozici na následujících webových stránkách:

• HMA
• EMA

Plné znění textu na stránkách SÚKL.

Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je distributor / osoba provádějící servis povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení potvrdit správnost ohlášených údajů.

Platnost subjektů migrovaných do ISZP z RZPRO byla nastavena do 2. 3. 2025. 

V případě, že do dané lhůty nebude potvrzena správnost údajů nebo nebude podaná změna ohlášených údajů, činnost bude k 3. 3. 2025 zneplatněna.

Po dobu 6 měsíců od zneplatnění činnosti je možné zažádat o obnovení činnosti v rozsahu v jakém byla ohlášena. Obnovení je zpoplatněno správním poplatkem 1 500 Kč.

Podrobnější informace jsou dostupné na stránkách SÚKL.