Pharmeca.cz

Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.

Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.

Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.

Vytýčené strategické oblasti:

• Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
• Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
• Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
• Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
• Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
• Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.

  Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.  

S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.  

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.  

EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!

Plný text sdělení je k dispozici na stránkách SÚKL nebo EMA.

Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:

• úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky 
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.

SÚKL s platností od 2. 3. 2025 aktualizoval následující pokyny:

UST-24  - Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům

• došlo zde pouze ke změně v zasílání žádostí o vrácení z oddělení UCT na podatelnu SÚKL.

REG-94 - Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice).

• byly provedeny úpravy v souvislosti se změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.

S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.