Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktuálních výpadcích služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU). Důvodem jsou nepředvídané technické potíže na straně externího dodavatele. Na odstranění problému se intenzivně pracuje s cílem obnovit plnou funkčnost systému v co nejkratším možném termínu. Byly provedeny systémové úpravy pro odstranění příčin potíží a zároveň nastavení lepší kontroly nad chybami, které z této situace vyplývaly.
V tuto chvíli můžeme potvrdit, že nahlížení do spisů prostřednictvím aplikace Verso při přihlášení s využitím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci (NIA), tzv. identitou občana, funguje bez omezení. Bohužel se stále objevují komplikace u nahlížení bez přihlášení, které aktivně řešíme.
Doporučujeme pro nahlížení ve Verso využít přihlášení prostřednictvím identity občana.
Pro dotčené účastníky správních řízení doporučujeme následující postupy:
Osobní nahlížení do spisu
Nahlížení do spisu podle § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, je i nadále umožněno v prostorách Ústavu.
Kdy: Pracovní dny od 8:00 do 16:00 hod.
Kde: Sídlo SÚKL – budova B (Benešovská 2538/40, 101 00 Praha 10).
Kontakt pro rezervaci termínu:cau_sekretariat@sukl.gov.cz
Sledování Úřední desky
Vzhledem k technickému výpadku doporučujeme účastníkům řízení zvýšenou pozornost při sledování Úřední desky Ústavu. Jsou zde formou veřejné vyhlášky zveřejňovány dokumenty v řízeních dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které mohou obsahovat stanovené lhůty pro provedení procesních úkonů.
Procesní lhůty a žádosti
Pokud by technická překážka na straně Ústavu objektivně bránila účastníkovi v provedení úkonu v řádném termínu, lze využít tyto instituty správního řádu:
Prodloužení lhůty / Přerušení řízení: O toto lze požádat v případě, že hrozí zmeškání lhůty z důvodu nefunkčnosti dálkového přístupu. Žádost je nutné podat s dostatečným předstihem.
Prominutí zmeškání úkonu: Pokud již lhůta marně uplynula, může účastník požádat o její prominutí dle § 41 odst. 2 správního řádu. Ústav bude každou takovou žádost posuzovat individuálně s přihlédnutím k aktuální technické situaci.
Poznámka: O opětovném zprovoznění systému Verso budeme neprodleně informovat na této stránce. Omlouváme se za vzniklé komplikace a děkujeme za pochopení.
FAQ
1) Lze nyní nahlížet do spisu? Ano, osobně v prostorách Ústavu Po–Pá 8:00–16:00. Služba Verso může být dočasně nedostupná.
2) Co je DSŘ a mohu ho použít místo nahlížení? DSŘ je automatizovaný způsob stahování vybraných písemností (komunikace systém – systém). Není to náhradní cesta nahlížení do spisu dle § 38 SŘ a nemůže jej nahradit. Dostupnost DSŘ může být omezena.
3) Nestíhám lhůtu kvůli výpadku? Požádejte včas o prodloužení lhůty / přerušení řízení; po uplynutí lhůty lze žádat o prominutí zmeškání dle § 41 odst. 2 SŘ.
4) Jak postupovat, potřebuji konkrétní dokument? Rezervujte osobní nahlížení; pro orientaci v průběhu řízení průběžně sledujte Úřední desku.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-16 - Pokyny pro vyplnění žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči, a to s platností od 2. 2. 2026.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči (dále také jen „LP“) jsou návodem k vyplnění předlohy žádosti zpracované Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn nenahrazuje metodický výklad zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ale slouží jako pomůcka k vyplnění žádosti.
V souvislosti se změnou kategorizačního stromu, který je přílohou zákona č. 288/2025 Sb., a v souladu s přechodným ustanovením § 39s odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, vyzývá Státní ústav pro kontrolu léčiv ohlašovatele zdravotnických prostředků, které jsou již zavedeny v Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, aby provedli nové ohlášení těch zdravotnických prostředků, u nichž se jedna terapie skládá ze dvou nebo více injekcí.
Tyto zdravotnické prostředky je nutné nově ohlásit do systému úhrad, přičemž jim bude přiřazen nový úhradový kód. Současně je nezbytné původní úhradové kódy ohlásit k vyřazení. Návaznost nově vzniklých úhradových kódů na původní kódy bude zajištěna uvedením původního kódu ve sloupci PKOD.
Tato povinnost se nevztahuje na zdravotnické prostředky, jejichž terapie se skládá pouze z jedné injekce, jako tomu bylo u původně hlášených kódů v rámci úhradové skupiny 11. U těchto zdravotnických prostředků postačuje ohlásit změnu jejich zařazení do příslušné úhradové skupiny.
Výše uvedené opatření přispívá ke zpřehlednění systému úhrad a umožňuje efektivnější preskripční kontrolu na straně předepisujících lékařů, výdejen zdravotnických prostředků a zdravotních pojišťoven.
SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2026.
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.
Zde je seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých došlo ke změně ATC skupiny:
Odpovídající změny v zařazení léčivých látek byly již ve webové Databázi léků SÚKL zohledněny k 19. 1. 2026, v Otevřených datech pak budou zohledněny při příští aktualizaci 27. 1. 2026.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
S platností od 19. 1. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-15 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení, a to s platností od 19. 1. 2026.
Tento pokyn je vydáván v návaznosti na novelizaci ustanovení § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, provedenou zákonem č. 289/2025 Sb. (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění).
Pokyn má doporučující charakter.
Dle ustanovení § 17 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může zdravotní pojišťovna smluvně sjednat s poskytovatelem lůžkové péče způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost poskytují Ústavu v rámci hodnocení součinnost.
Ústav očekává, že zavedení jednotné struktury pro podávání odborné dokumentace bude mít pozitivní dopad na všechny subjekty, kterých se dané hodnocení týká. Pokyn je vytvořen Ústavem k:
zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení,
usnadnění komunikace mezi žadatelem o hodnocení (příp. jiným subjektem, jež má zájem na hodnocení) a Ústavem,
zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele/jiného subjektu,
zpřehlednění odborných podkladů pro hodnocení Ústavu.
SÚKL zveřejnil pokyn CAU-15 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na...
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil již 4. verzi pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, a to s platností od 16. 1. 2026.
Aktualizace přináší novou přílohu č. 6 - Strukturované vyjádření B pro Státní zdravotní ústav – imunizace.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu...
V souvislosti s novou povinností předepisovat zdravotnické prostředky výhradě prostřednictvím ePoukazu, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí týkající se právě pravidel pro předepisování a výdej od 1. 1. 2026.
Aktuálně se např. dozvíte:
Jaká jsou pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026?
Od kdy platí povinnost vystavovat ePoukazy pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků?
Co znamená povinný ePoukaz pro pacienta?
Může být ještě použit listinný (papírový) poukaz?
Za jakých podmínek může být zdravotnický prostředek hrazený na poukaz poskytnut pacientovi přímo v ordinaci při akutním ošetření, a jaký je v takovém případě postup v systému ePoukaz?
Jak ePoukaz ovlivní ceny či úhrady zdravotnických prostředků?
