Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:

• zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
• zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.

SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku. 

SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.

Veškeré podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce ve veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) všechna ohlášení doručená v předchozím kalendářním měsíci, která obsahují veškeré zákonem požadované údaje stanovené v § 39r odst. 5 a 8 zákona č. 48/1997 Sb.

Aby mohlo být ohlášení zveřejněno v nejbližším termínu, musí být ke dni posledního kalendářního dne příslušného měsíce úplné, bezvadné a způsobilé k dokončení zpracování. Pokud Ústav v průběhu posuzování zjistí nedostatky a vyzve ohlašovatele k doplnění údajů nebo dokumentace, bude ohlášení zveřejněno až po odstranění zjištěných vad.

V případě, že je požadované doplnění provedeno až po skončení kalendářního měsíce, ve kterém bylo ohlášení podáno, nebude možné takové ohlášení zahrnout do zveřejnění k desátému dni následujícího měsíce. Ohlášení bude zařazeno až do následujícího cyklu zveřejnění po dokončení jeho zpracování.

Ústav proto doporučuje podávat ohlášení s dostatečným časovým předstihem a věnovat zvýšenou pozornost správnosti a úplnosti všech předkládaných údajů a příloh. Včasné a bezvadné podání minimalizuje riziko nutnosti doplnění dokumentace a přispívá k plynulému zveřejnění ohlášení i následnému zařazení zdravotnického prostředku do Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz.

Zdroj textu stránky SÚKL.

V návaznosti na přechod databáze EUDAMED do povinného použití od 28. května 2026 a související změny procesů v oblasti zdravotnických prostředků SÚKL průběžně vyhodnocuje praktické dopady na národní agendy.

S ohledem na přetrvávající technické překážky při komunikaci mezi Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a databází EUDAMED, zejména v oblasti ověřování a validace údajů nezbytných pro vydávání FSC, bude až do odvolání dočasně zachována možnost podávání žádostí o FSC prostřednictvím RZPRO.

Toto opatření bylo přijato s cílem zajistit kontinuitu poskytovaných služeb a minimalizovat dopady na výrobce a další dotčené subjekty. Současně probíhá intenzivní komunikace s relevantními technickými a podpůrnými strukturami na evropské úrovni za účelem odstranění identifikovaných překážek.

Ostatní změny související s povinným použitím modulů EUDAMED zůstávají beze změny, včetně povinností registrace aktérů a prostředků podle MDR/IVDR. Ostatní typy žádostí související s ohlašováním činností výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a notifikací zdravotnických prostředků nebudou od 28. 5. 2026 vyřizovány, pokud bezprostředně nesouvisí s žádostí o vydání FSC.

SÚKL bude o dalším postupu a případných změnách průběžně informovat prostřednictvím svých internetových stránek.

Plný text článku ze stránek SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění nové verze otázek a odpovědí vztahujících se k procesům souvisejícím s ohlašovací povinností osob v ISZP účinných od 28. 5. 2025. 

V otázkách najdete i postupy související s plněním povinností v databázi EUDAMED.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-26 verze 1 - Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku.

Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení (EU) 2017/745“) a článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení (EU) 2017/746“) předložená v souladu s ustanovením § 64 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ustanovením § 45 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). 

Pokyn je vydáván s platností od 18. 5. 2026.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-27 verze 1 - Metodický pokyn k podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate, FSC) pro zdravotnické prostředky.

V souvislosti se spuštěním čtyř modulů databáze EUDAMED do povinného použití dochází ke změně procesu podávání žádostí o vydání FSC. Žádosti již nebudou podávány prostřednictvím systému RZPRO, ale nově prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
 Proces vydávání FSC bude současně navázán na zdravotnické prostředky registrované v databázi EUDAMED z pozice výrobce.

Účelem tohoto je tak pokynu sjednotit postup žadatelů při podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (dále jen „FSC“), stanovit požadavky na předkládanou dokumentaci a zajistit jednotnou aplikační praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).

Tento metodický pokyn vychází z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), které stanoví pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a jejich dohled, ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) v rozsahu vedení správního řízení.  

Pokyn je vydáván s platností od 28. 5. 2026.  

Od 28. května 2026 vstupují čtyři moduly databáze EUDAMED do povinného použití, a to v rozsahu modulu aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. V této souvislosti se řada procesů dosud prováděných na národní úrovni přesouvá na úroveň evropskou.

K uvedenému datu budou deaktivovány procesy v Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) na úrovni ohlašování činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce a dále veškeré procesy související s notifikací prostředků, které dosud probíhaly na základě přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”).

RZPRO bude i nadále využíván pro podávání žádostí o povolení klinických zkoušek, studií funkční způsobilosti a související povinnost mít ohlášenou činnost zadavatele klinických zkoušek. Současně bude RZPRO nadále využíván pro zveřejňování bezpečnostních upozornění v terénu (FSN) až do okamžiku přesunu této agendy do Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).

Od uvedeného data vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost registrace v databázi EUDAMED a povinnost mít přidělené jediné registrační číslo (SRN). Výrobce má zároveň povinnost registrovat všechny prostředky, které uvádí na trh, a to jak prostředky uváděné na trh podle MDR/IVDR („regulation devices“), tak prostředky uváděné na trh v přechodném režimu podle MDR („legacy devices“). Evropská komise stanovila lhůty pro vložení uvedených údajů do databáze EUDAMED.