Kontrolní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") byla v roce 2025 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv.
V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:
úředně stanovených cen,
maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány,
podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou.
plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji,
označování léčivých přípravků cenami
způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku,
dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků.
V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:
dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.
Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků.
Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:
nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem,
nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence,
nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.
U distributorů se jednalo o porušení povinnosti
informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi.
Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.
V roce 2025 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv celkem 98 cenových kontrol v oblasti cenové regulace léčivých přípravků, z nichž 88 kontrol proběhlo u lékáren a 10 kontrol u distributorů léčiv.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku.
V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.
SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
SÚKL zveřejnil formuláře pro ohlášení kategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely odpovídající náležitostem pro podání ohlášení stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:
Dne 21 - 22. 2. 2026 od 9:00 do 15:00 hod. se
uskuteční dvoudenní seminář
SÚKL na téma: Základy farmakovigilance.
Cílová skupina
Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik). Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář 17. 6. 2026.
Okruhy semináře
FV v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, FV signály, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktuálních výpadcích služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU). Důvodem jsou nepředvídané technické potíže na straně externího dodavatele. Na odstranění problému se intenzivně pracuje s cílem obnovit plnou funkčnost systému v co nejkratším možném termínu. Byly provedeny systémové úpravy pro odstranění příčin potíží a zároveň nastavení lepší kontroly nad chybami, které z této situace vyplývaly.
V tuto chvíli můžeme potvrdit, že nahlížení do spisů prostřednictvím aplikace Verso při přihlášení s využitím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci (NIA), tzv. identitou občana, funguje bez omezení. Bohužel se stále objevují komplikace u nahlížení bez přihlášení, které aktivně řešíme.
Doporučujeme pro nahlížení ve Verso využít přihlášení prostřednictvím identity občana.
Pro dotčené účastníky správních řízení doporučujeme následující postupy:
Osobní nahlížení do spisu
Nahlížení do spisu podle § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, je i nadále umožněno v prostorách Ústavu.
Kdy: Pracovní dny od 8:00 do 16:00 hod.
Kde: Sídlo SÚKL – budova B (Benešovská 2538/40, 101 00 Praha 10).
Kontakt pro rezervaci termínu:cau_sekretariat@sukl.gov.cz
Sledování Úřední desky
Vzhledem k technickému výpadku doporučujeme účastníkům řízení zvýšenou pozornost při sledování Úřední desky Ústavu. Jsou zde formou veřejné vyhlášky zveřejňovány dokumenty v řízeních dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které mohou obsahovat stanovené lhůty pro provedení procesních úkonů.
Procesní lhůty a žádosti
Pokud by technická překážka na straně Ústavu objektivně bránila účastníkovi v provedení úkonu v řádném termínu, lze využít tyto instituty správního řádu:
Prodloužení lhůty / Přerušení řízení: O toto lze požádat v případě, že hrozí zmeškání lhůty z důvodu nefunkčnosti dálkového přístupu. Žádost je nutné podat s dostatečným předstihem.
Prominutí zmeškání úkonu: Pokud již lhůta marně uplynula, může účastník požádat o její prominutí dle § 41 odst. 2 správního řádu. Ústav bude každou takovou žádost posuzovat individuálně s přihlédnutím k aktuální technické situaci.
Poznámka: O opětovném zprovoznění systému Verso budeme neprodleně informovat na této stránce. Omlouváme se za vzniklé komplikace a děkujeme za pochopení.
FAQ
1) Lze nyní nahlížet do spisu? Ano, osobně v prostorách Ústavu Po–Pá 8:00–16:00. Služba Verso může být dočasně nedostupná.
2) Co je DSŘ a mohu ho použít místo nahlížení? DSŘ je automatizovaný způsob stahování vybraných písemností (komunikace systém – systém). Není to náhradní cesta nahlížení do spisu dle § 38 SŘ a nemůže jej nahradit. Dostupnost DSŘ může být omezena.
3) Nestíhám lhůtu kvůli výpadku? Požádejte včas o prodloužení lhůty / přerušení řízení; po uplynutí lhůty lze žádat o prominutí zmeškání dle § 41 odst. 2 SŘ.
4) Jak postupovat, potřebuji konkrétní dokument? Rezervujte osobní nahlížení; pro orientaci v průběhu řízení průběžně sledujte Úřední desku.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
