Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil stanovisko k problematice dodatečného označování zdravotnických prostředků. Následující text je kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Platný právní předpis, zákon č. 375/2022 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), ukládá mj. poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit vysledovatelnost zdravotnických prostředků a jejich identifikaci při poskytování zdravotních služeb.
Při snaze o splnění těchto požadavků je však třeba rozlišovat mezi požadavky stanovenými na vysledovatelnost výše uvedenou legislativou a potřebou interní evidence a sledovatelnosti (např. oběh opakovaně použitelných chirurgických nástrojů). Požadavky na vedení evidence stanovené v § 39 odst. 3 a 4 zákona o zdravotnických prostředcích navazují na systém jedinečné identifikace prostředků (UDI), který je základním nástrojem pro zajištění vysledovatelnosti zdravotnických prostředků a stejně jako např. označení CE je plně v kompetenci výrobce.
Obecně lze konstatovat, že po uvedení zdravotnického prostředku na trh by již nemělo docházet k jeho dodatečným úpravám. Jakékoli změny zdravotnického prostředku může provádět pouze jeho výrobce. Dodatečné označování zdravotnických prostředků může v závislosti na způsobu provedení představovat zásah do zdravotnického prostředku, který může vést k ovlivnění jeho vlastností, zejména integrity jeho povrchu. V případě, že je tato činnost prováděna jinou osobou než výrobcem, přecházejí na ni povinnosti výrobce dle čl. 16 odst. 1 písm. c) Nařízení (EU) 2017/745.
Kdy lze provést úpravu zdravotnického prostředku
Uvedené ustanovení čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745 se nemusí uplatnit za předpokladu, že osoba provádějící dodatečné označení doloží, ideálně ve spolupráci s výrobcem, že tento proces je bezpečný, nedochází k porušení integrity zdravotnického prostředku a nedochází ani ke změně jeho vlastností, bezpečnosti nebo výkonu².
Osoba provádějící tuto činnost by měla být schopna doložit zejména:
že značení je prováděno řízeným a validovaným procesem,
představuje pouze lokální modifikaci povrchové vrstvy bez negativního dopadu na mechanické, korozní ani hygienické vlastnosti,
nedochází ke změně určeného účelu ani funkčních vlastností prostředku,
nedochází k negativnímu ovlivnění bezpečnosti a výkonu prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745,
proces je osobou provádějící značení odpovídajícím způsobem doložen (např. validací procesu, technickým posouzením či výsledky zkoušek).
Při posuzování přípustnosti konkrétního zásahu je vždy rozhodující jeho skutečný dopad na bezpečnost, funkčnost a určený účel zdravotnického prostředku. Osoba provádějící značení odpovídá za volbu konkrétní technologie a způsob provedení a současně za to, že zvolený postup je v souladu s právními předpisy a nevede k negativnímu ovlivnění vlastností prostředku.
Tento postup by měl být aplikován i v případě zdravotnických prostředků, které byly uvedeny na trh podle dříve platné legislativy (tzv. „legacy devices“). Na tyto zdravotnické prostředky se sice přímo neuplatňuje čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745, avšak i v těchto případech představuje jakákoli dodatečná úprava změnu oproti technické dokumentaci výrobce. I zde je tedy nezbytné doložit, že provedené značení nemá vliv na vlastnosti a bezpečnost zdravotnického prostředku, a aplikovat výše uvedený postup.
Závěr a doporučení
Závěrem lze shrnout, že dodatečné označování zdravotnických prostředků je možné pouze za předpokladu, že nedochází k ovlivnění jejich bezpečnosti, výkonu ani určeného účelu a že osoba provádějící takový zásah je schopna validně prokázat, že jejím zásahem nemůže být dotčen soulad s příslušnými požadavky Nařízení (EU) 2017/745. V opačném případě dochází v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2017/745 k převzetí povinností výrobce.
Lze proto doporučit, aby si osoba provádějící značení nechala od výrobce daného prostředku potvrdit, že provedený zásah nemá vliv na soulad prostředku s požadavky nařízení (EU) 2017/745 a že odpovědnost za jeho bezpečnost a funkčnost zůstává na původním výrobci.
1) V souladu s ustanovením § 39 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích je poskytovatel zdravotních služeb povinen uchovávat jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Dále je podle § 39 odst. 3 téhož zákona poskytovatel povinen provést záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi o použití zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III. 2) Z hlediska posouzení přípustnosti dodatečného označování je rozhodující, zda konkrétní zásah představuje změnu zdravotnického prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745. V souladu s výkladovými dokumenty MDCG (zejména MDCG 2020-3) se za významnou změnu nepovažuje taková změna, která nemá vliv na určený účel, bezpečnost ani výkon prostředku.
S platností od 1. 4. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje,že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.
Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.
Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).
Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.
Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu.
Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.
Prostory výdejny a organizace výdeje
Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce. Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.
Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji.
Identifikátor ePoukazu a volba výdejce
Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.
Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru.
Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept
Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.
Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.
Dodavatelské systémy a další podněty z praxe
Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.
ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.
Kontrolní činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv ("Ústav") byla v roce 2025 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv.
V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:
úředně stanovených cen,
maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány,
podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou.
plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji,
označování léčivých přípravků cenami
způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku,
dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků.
V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na:
dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky ,
povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci,
povinnost dodržení stanoveného rozdělení podílu na obchodní přirážce mezi osoby provádějící výdej a distribuci.
Porušení cenových předpisů bylo v roce 2025 zjištěno celkem ve 34 případech – ve 30 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků.
Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:
nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem,
nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence,
nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.
U distributorů se jednalo o porušení povinnosti
informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi.
Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2025 naleznete na stránkách SÚKL.
V roce 2025 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv celkem 98 cenových kontrol v oblasti cenové regulace léčivých přípravků, z nichž 88 kontrol proběhlo u lékáren a 10 kontrol u distributorů léčiv.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku.
V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.
SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
