SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:
CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.
Chcete být
pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti
se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého
newsletteru.
SÚKL informuje, že v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, bude Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) včetně Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění nově vydáván již27. den v měsíci (s účinností od 1. dne měsíce následujícího), respektive předchozí pracovní den, pokud by toto datum připadlo na víkend či svátek.
S ohledem na výše uvedené dojde tedy k vydání prvního SCAU dle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění 27. prosince 2024 a to s účinností od 1. 1. 2025.
Zároveň SÚKL uvádí, že za účelem příprav na bezproblémové vydání SCAU 27. prosince 2024 vydá nezávazný, čistě informativní SCAU již 27. listopadu 2024.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně termínu vydávání Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) v důsledku novely zákona o veřejném...
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Dne 5. 12. 2024 od 9:00 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata v cenové a úhradové oblasti.
Okruhy semináře:
Shrnutí hlavních novinek z oblasti cenové a úhradové regulace LP/PZLÚ
EU HTA
Zkušenosti s řízením s LPVO
Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad ve druhém pololetí roku 2024.
oxacilin a flukloxacilin p.e.
RS 62/3 - imunoglobuliny normální lidské, i.v.
okrelizumab
ofatumumab
inhibitory cyklin-dependentní kinázy
RS 70/3 – imunosupresiva -biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální
paliperidon parenterální dlouhodobý
pyrazinamid
ustekinumab o síle 90 mg a 130 mg
ustekinumab o síle 45 mg
eribulin
sapropterin
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:
UST-45Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.
Pokyn je platný k 1. 6. 2024.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2024, zavádí v ustanovení § 32d novou právní úpravu týkající se opatření SÚKL pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. V souladu s touto novou právní úpravou byla provedena aktualizace příslušných webových formulářů žádostí, a to rozšířením o možnost podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle ustanovení § 32d. Nový typ žádosti je přidán v bodě 1.1.9. resp. 1.1.3. webového formuláře.
Webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Ve spojitosti s touto změnou byly k 2.1.2024 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 7 a pokyn CAU-05 verze 5.
Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.
SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku k datu 2. 1. 2024.
