SÚKL informuje o změna praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách LP/PZLÚ.
Relevance smluv týkajících se výhradně dopadu na rozpočet pro jiná správní řízení – účinnost od 1. 9. 2022
U Ústavu probíhají správní řízení o stanovení či změně úhrady, v nichž může být dopad na rozpočet ovlivněn existující smlouvou uzavřenou mezi pojišťovnami a držitelem registračního rozhodnutí přípravku, jenž je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému.
S ohledem na specifické vlastnosti a okolnosti (včetně časových) každého správního řízení a jeho dopadu na reálné predikce a rozpočty pojišťoven nelze samo o sobě existenci smlouvy zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet k jednomu přípravku považovat za důvod označení jiného dopadu, tj. dopadu hodnoceného přípravku, za neakceptovatelný.
Z tohoto důvodu smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení, nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních.
U potenciálně neakceptovatelného dopadu na rozpočet platí v souladu s rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR nezbytnost předložit odůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven.
Na základě výše uvedeného tedy Ústav přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy (z důvodu neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet) výhradně tehdy, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz informace „Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet“).
Ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění může být vzhledem ke krátkým lhůtám v tomto typu řízení přistoupeno k vydání negativního rozhodnutí, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Změna praxe se bude týkat všech správních řízení zahájených od 1. 9. 2022, včetně řízení o přípravcích zařazených do referenční skupiny nebo řízení o podobných přípravcích.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.
Dne 1. 6. 2022 od 9 hodin se uskuteční seminář SÚKL na téma - Aktuální témata v oblasti cenové a úhradové regulace.
Program:
Datové rozhraní - plánované změny
Odborné konzultace CAU
Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení¨
Stanovení maximální ceny a změny legislativy
Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách
Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
