SÚKL na svých stránkách upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.
Pokud jsou předloženy žádosti o registraci léčivých přípravků pouze k určitým silám a lékovým formám, související dokumentace by měla obsahovat údaje vztahující se k registraci pouze těchto sil a lékových forem. V případě, že bude dokumentace obsahovat údaje k dalším silám, případně lékovým formám, o jejichž registraci není žádáno, a jejichž uvedení není nezbytné pro podporu provedených studií, bude žadateli o registraci v rámci validačních připomínek doporučeno odstranění těchto údajů z dokumentace, nebo dodatečné předložení žádostí o registraci těchto sil nebo lékových forem, případně bude požadováno podrobné zdůvodnění pro ponechání daných údajů v dokumentaci. Uvedené doporučení, případně požadavek, budou uvedeny ve validačních připomínkách žádostí předložených národní, DCP i MRP procedurou s ČR jako referenčním členským státem.
Níže jsou uvedena další upozornění vyplývající z častých nedostatků zjištěných při validaci žádostí o registraci. Tato upozornění by měla žadatelům o registraci léčivých přípravků národní, DCP i MRP procedurou sloužit jako doporučení, na co je třeba se před předložením těchto žádostí zaměřit.
Ve formuláři žádosti (eAF) je nezbytné:
Předkládat separátní eAF pro každý léčivý přípravek, tzn. každou sílu a lékovou formu
Uvádět informace pouze pro daný léčivý přípravek, který je předmětem dané žádosti
Uvádět celý název léčivé látky včetně soli/hydrátu, případně i samotnou bázi
Informace v eAF musí souhlasit s předloženou dokumentací, např.:
Referenční léčivé přípravky v části 1.4 eAF musí odpovídat dokumentaci (vč. modulu 1.5)
Velikosti balení v části 2.2.3 eAF musí být zcela v souladu s velikostmi balení uvedenými v návrhu SmPC, PIL a textu obalu (v modulu 1.3.1 pro formát PDF a ve složce „working documents“ pro formát MS word)
Údaje o osobě zodpovědné za farmakovigilanci (QPPV) a základním dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) v bodu 2.4.4 eAF musí odpovídat modulu 1.8.1 a 1.8.2
Složení léčivého přípravku v bodu 2.6.1 eAF musí odpovídat modulu 2.3.P a 3.2.P
Názvy a adresy společností uvedených v části 2.5 eAF musí odpovídat modulu 2.3 a 3.2
Informace v eAF musí souhlasit s předloženými Annexy, tzn. povolením k výrobě (Annex 5.6), výrobním řetězcem (Annex 5.8), certifikátem správné výrobní praxe, tzv. GMP certifikátem (Annex 5.9), Letter of Access/Certifikátem shody s Evropským lékopisem, tzv. CEP (Annex 5.10), prohlášením kvalifikované osoby (Annex 5.22); především je třeba v eAF:
Uvádět odpovídající platná čísla povolení k výrobě a GMP certifikátů
Uvádět stejné adresy míst výroby léčivého přípravku a léčivé látky jako v Annexu 5.8 a v registrační dokumentaci
Kromě adresy místa výroby uvádět, pokud se liší, i administrativní adresu výrobce léčivého přípravku, léčivé látky i výrobce zodpovědného za propouštění šarží.
V dokumentaci je nezbytné:
Předkládat všechny odpovídající části dokumentace dle zvoleného právního základu
Předkládat dokumentaci v čitelné podobě a ve formátu umožňujícím následné kopírování
Předkládat pouze aktuální verze Annexů – např. doklad o usazení (Annex 5.3), povolení k výrobě (Annex 5.6), GMP certifikát (Annex 5.9), CEP (Annex 5.10)
Literární reference:
Předkládat všechny, na které je odkazováno v dokumentaci
Předkládat ve formě fulltextů s možností následného kopírování, v anglickém jazyce (český/slovenský jazyk je akceptován pouze u národních žádostí, pro které nebude podána žádost o MRP s ČR jako referenčním členským státem)
Informace o přípravku vždy předkládat i ve formátu MS Word
Zaslat Active Substance Master File (ASMF) nejpozději při podání žádosti o registraci
Nejčastější chyby žadatelů při předkládání žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti nebo změny registrace a žádostí o výjimku z aplikace pravidla Sunset Clause byly regulovaným subjektům prezentovány na semináři Sekce registrací v roce 2019; prezentace z této přednášky je k dispozici zde.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-028, kterým stanovuje postup pro posuzování farmakoekonomického hodnocení předloženého ve správním řízení.
SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2022.
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2022 byly schváleny především rozsáhlejší úpravy ve skupinách L01XC, J06BB a L01EX, při čemž skupina L01XC, MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY, byla zrušena.
SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.
Webové formuláře pro podání žádosti
V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizoványwebové formulářepro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Webový formulář pro úhradu správního poplatku
S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku.Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.
Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony
S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištěnížadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit SÚKL náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění
SÚKL odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění.
Plné znění článku je k dispozici na stránkách SÚKL.
