Pharmeca.cz

Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků. 

Úmyslem tohoto návrhu je: 

• zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
• aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 16. 6. 2025.

Dne 8. 5. 2025 zveřejnila EMA návrh části IV pokynů pro správnou výrobní praxi u léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP). 

Navrhovaná revize pokynu pro ATMP má za cíl sladit ji s aktuální verzí přílohy 1 - Správné výrobní praxe pro výrobu sterilních přípravků, a zároveň zachovat flexibilní přístup k výrobě ATMP.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 8. 7. 2025.

Dne 6. 5. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-96 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů).

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.

Dne 15. 4. 2025 zveřejnila Evropská komise nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a kterým se mění nařízení (EU) 2024/795. 

Cílem tohoto návrhu je: 

• řešit zranitelnost dodavatelských řetězců a snížit závislost EU, aby se zlepšilo zásobování kriticky důležitými léčivy,
• zlepšit dostupnost dalších léčivých přípravků společného zájmu. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 6. 2025.

Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.  

Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 5. 2025.

Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků. 

Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.

Mezi hlavní navrhované změny šablony patří: 

• odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace, 
• vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty, 
• přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace, 
• seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
• uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 8. 2025.

Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.

Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.

Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.