Dne 15. 4. 2025 zveřejnila Evropská komise nařízení
Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti
a bezpečnosti dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a
přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a kterým se mění nařízení
(EU) 2024/795.
Cílem tohoto návrhu je:
řešit
zranitelnost dodavatelských řetězců a snížit závislost EU, aby se zlepšilo
zásobování kriticky důležitými léčivy,
zlepšit
dostupnost dalších léčivých přípravků společného zájmu.
Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.
Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků.
Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.
Mezi hlavní navrhované změny šablony patří:
odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace,
vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty,
přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace,
seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.
Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.
Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.
Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.
Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv.
Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.
Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).
Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.
Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.
Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž
nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších
léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje
dostatečnou dostupnost.
Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a
dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv
společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do
diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků
dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje
využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu
léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce
pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU.
Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií
než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických
projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční
podpoře.
Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické
přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
