Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany.
Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.
Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat.
Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.
Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultacio nutnosti revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Alzheimerovy choroby.
Tato směrnice je vodítkem zaměřeným na vývoj léčiv pro všechna stádia Alzheimerovy choroby. Zahrnuje dopad nových diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu, včetně raných a dokonce asymptomatických stádií onemocnění, faktory, které je třeba zvážit při výběru parametrů pro měření výsledků klinických studií v různých stádiích Alzheimerovy choroby, potenciální využití biomarkerů v různých fázích vývoje léčiv a návrh a analýzu studií účinnosti a bezpečnosti.
Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila návrh dokumentu k vypracování vědeckého pokynu zaměřeného na využití externích kontrol v rámci rozhodovací praxe.
Randomizované kontrolované studie jsou považovány za zlatý standard pro získání důkazů o příčinné souvislosti mezi přínosy a riziky léčiv při rozhodování regulačních orgánů v průběhu celého životního cyklu léčiv. V některých situacích je možné dojít k závěrům o příčinné souvislosti i na základě údajů, kdy byla data o hodnoceném léčivém přípravku sbírána podle protokolu klinického hodnocení, ale kontrolní rameno nebylo randomizováno v rámci téhož protokolu. V takových případech se používá tzv. externí kontrola – tedy srovnávací data pocházející z jiných klinických studií, reálné klinické praxe (RWD) nebo jiných zdrojů.
K tomuto tématu bude vypracován vědecký pokyn, který popíše hlavní problémy spojené s použitím externích kontrol a blíže se zaměří na podmínky a metodologická omezení, za kterých může být použití externích kontrol považováno za vhodné pro získání klíčových nebo podpůrných důkazů – ať už z hlediska účinnosti, bezpečnosti, nebo jiných aspektů důležitých pro rozhodování regulačních orgánů.
Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila návrh dokumentu ke klinickém hodnocení léčivých přípravků pro léčbu systémové sklerózy.
V současné době neexistují žádné vědecké pokyny EMA týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě systémové sklerodermie (SSc). Tento pokyn je proto nezbytný pro podporu vývoje a žádostí o registraci u tohoto onemocnění.
EMA zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu ke klinickému hodnocení léků určených pro systémovou sklerodermii a dále k pokynu o epidemiologických údajích o infekcích přenosných krví.
Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.
Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.
EMA zahájila veřejnou konzultaci k návrhu zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení a dále ke srozumitelnosti souhrnu informací o přípravku .
Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:
Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.
V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.
Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.
Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv informují o plánovaném přezkum účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických...
