Dne 28. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího nařízení Komise (EU),
kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro spolupráci, výměnu informací a účast při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie, jakož i šablony pro tato společná klinická hodnocení.
Tato iniciativa se týká společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Stanoví se při ní prováděcí pravidla s cílem zajistit, aby posouzení na úrovni EU byla prováděna včas a aby byli do nich zapojeni příslušní odborníci nebo byli alespoň konzultováni.
Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků.
Úmyslem tohoto návrhu je:
zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.
Dne 8. 5. 2025 zveřejnila EMA návrh části IV pokynů pro správnou výrobní praxi u léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP).
Navrhovaná revize pokynu pro ATMP má za cíl sladit ji s aktuální verzí přílohy 1 - Správné výrobní praxe pro výrobu sterilních přípravků, a zároveň zachovat flexibilní přístup k výrobě ATMP.
Dne 15. 4. 2025 zveřejnila Evropská komise nařízení
Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti
a bezpečnosti dodávek kritických léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a
přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a kterým se mění nařízení
(EU) 2024/795.
Cílem tohoto návrhu je:
řešit
zranitelnost dodavatelských řetězců a snížit závislost EU, aby se zlepšilo
zásobování kriticky důležitými léčivy,
zlepšit
dostupnost dalších léčivých přípravků společného zájmu.
Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.
Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků.
Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.
Mezi hlavní navrhované změny šablony patří:
odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace,
vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty,
přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace,
seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.
Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.
Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.
Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.
Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).
Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.
