Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se obecných kritérií u studií preferencí pacientů.
Studie preferencí pacientů mohou poskytnout strukturované informace o relativní důležitosti jednotlivých charakteristik, například účinnosti, bezpečnosti nebo jiné relevantní vlastnosti léčby, které pacienti zohledňují při rozhodování o léčbě.
Tato harmonizovaná směrnice shrnuje obecné principy týkající se využití, návrhu, realizace, analýzy a předkládání těchto typů studií.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 4. 2026.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k revizi směrnic pro správnou farmakogenomickou praxi.
Oblast genomiky se nadále vyvíjí, a to díky vědeckému pokroku, technologickým inovacím a nově vznikajícím regulatorním požadavkům. Je proto nezbytné revidovat pokyn pro správnou farmakogenomickou praxi a začlenit do něj nové důkazy, metodiky a osvědčené postupy. Cílem této revize je poskytnout regulačním orgánům i dalším zúčastněným stranám vylepšený rámec, který podpoří nejvyšší standardy praxe a zároveň umožní inovace a další pokrok.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Neurodegenerativní poruchy hybnosti (NMD) jsou onemocnění závislá na věku, charakterizovaná úbytkem neuronů, hromaděním patologických proteinů a syndromy, které jsou – alespoň v počáteční fázi – dominovány poruchami hybnosti. Nejčastější NMD je Parkinsonova choroba. Navrhovaná revize pokynů rozšíří stávající verzi, a to zahrnutím dalších NMD - mnohotná systémová atrofie, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrna. Kromě toho budou pokyny poskytovat i vodítka týkající se vývoje léčby esenciálního tremoru.
EMA zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultacinávrhu pokynu k požadavkům na kvalitu léků pro fágovou terapii.
Cílem tohoto pokynu je specifikovat regulační požadavky týkající se dokumentace k prokázání kvality bakteriofágových léčivých látek a finálních produktů pro humánní použití v rámci žádostí o registraci. .
Tento dokument si klade za cíl poskytnout přehled vědeckých a regulačních aspektů používání primátů (kromě člověka) v testování bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Zdůrazňuje stávající flexibilitu v rámci publikovaných pokynů pro začlenění přístupů 3R a popisuje nové alternativní přístupy, které by mohly být v budoucnu k dispozici.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy B.
V posledních letech se objevilo několik žádostí o odborné vědecké poradenství ohledně nových produktů a léčebných strategií zaměřených na dosažení funkčního vyléčení, včetně konečných a kombinovaných léčebných režimů. Dále došlo k vývoji nových antivirových a imunomodulačních terapií s mechanismem účinku odlišným od nukleos(t)idových analogů (NUC) nebo peg-interferonu alfa-2a (PEG-IFN). Proto se navrhuje revize pokynů, která by odrážela tento nový vývoj a důsledky pro programy klinického vývoje.
