Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy B.
V posledních letech se objevilo několik žádostí o odborné vědecké poradenství ohledně nových produktů a léčebných strategií zaměřených na dosažení funkčního vyléčení, včetně konečných a kombinovaných léčebných režimů. Dále došlo k vývoji nových antivirových a imunomodulačních terapií s mechanismem účinku odlišným od nukleos(t)idových analogů (NUC) nebo peg-interferonu alfa-2a (PEG-IFN). Proto se navrhuje revize pokynů, která by odrážela tento nový vývoj a důsledky pro programy klinického vývoje.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF).
V současné době neexistuje žádný vědecký pokyn EMA týkající se klinického výzkumu léčivých přípravků pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Následující pokyn by tak měl usnadnit vývoj a podpořit žádosti o registraci léků pro toto onemocnění.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě psoriatické artritidy.
V rámci současné revize bylo zohledněno, že od vydání předchozí verze došlo v klinické praxi k významnému vývoji. Relevantní cíle léčby, obecný návrh klinických studií, definice studované populace a koncové body studie z hlediska účinnosti a bezpečnosti byly aktualizovány s ohledem na aktuálně dostupné možnosti léčby psoriatické artritidy (PsA).
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k využití umělé inteligence při vývoji a hodnocení léčiv.
Cílem průzkumu je shromáždit informace o klíčových příležitostech a prioritních oblastech souvisejících s využitím umělé inteligence ve vývoji a hodnocení léčiv.
Průzkum je určen pro následující subjekty:
evropská síť pro regulaci léčiv
akademici
farmaceutický průmysl
malé a střední podniky
pacienti a spotřebitelé
zdravotničtí pracovníci a jejich organizace.
Vaše zpětná vazba bude použita k identifikaci oblastí dalšího výzkumu, které mohou pomoci snížit nejistotu a usnadnit bezpečné a efektivní používání umělé inteligence.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany.
Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.
Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat.
Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.
Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
